Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznościowe badanie guza neuroendokrynnego (NET).

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego i trzustki leczonych lanreotydem depot w warunkach onkologii społeczności USA

Celem tego badania jest ocena czasu do progresji choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit, trzustki leczonych Lanreotide Depot. Jest to badanie obserwacyjne, dlatego wszystkie zebrane dane będą zgodne z rutynową praktyką lekarską.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny (NET) jelita cienkiego, żołądka, okrężnicy/odbytnicy lub trzustki (niskiego lub pośredniego stopnia złośliwości, tj. G1 lub G2)
  • Leczenie lanreotydem depot (pacjenci nieleczeni wcześniej analogami somatostatyny i pacjenci leczeni wcześniej oktreotydem o przedłużonym działaniu, powtarzalnym (LAR) są dozwolone)
  • Choroba mierzalna radiologicznie
  • Podpisał ostatni pisemny formularz świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na lanreotyd
  • Rak słabo zróżnicowany lub o wysokim stopniu złośliwości lub pacjenci z guzami neuroendokrynnymi pochodzenia innego niż płuca lub grasicy
  • Pacjenci, którzy wcześniej rozpoczęli leczenie lanreotydem depot przed rozpoczęciem badania, nie mogli mieć progresji między rozpoczęciem leczenia lanreotydem a włączeniem do badania
  • Znacząca historia niekontrolowanej choroby serca (tj. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta A: Pacjenci z NET jelita cienkiego
Pacjenci z NET jelita cienkiego (w tym NET wyrostka robaczkowego)
Kohorta B: Pacjenci z NET żołądka
Pacjenci z NET żołądka (żołądkowo-dwunastniczym)
Kohorta C: Pacjenci z NET trzustki
Kohorta D: Pacjenci z NET jelita grubego
Pacjenci z NET jelita grubego (w tym jelita środkowego)
Kohorta E: Nieznany guz pierwotny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podania lanreotydu do maksymalnie 24 miesięcy (w przybliżeniu) po randomizacji ostatniego pacjenta
Czas do progresji choroby zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszej daty podania lanreotydu, która mogła mieć miejsce przed włączeniem do badania, do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu związanego z nowotworem. W przypadku żyjącego pacjenta bez udokumentowanej progresji choroby lub w przypadku utraty pacjenta z obserwacji, progresja choroby zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego możliwego do oceny skanu. Pacjenci, którzy rozpoczną nowe leczenie przed postępem, zostaną ocenzurowani od daty ostatniego badania. W tym badaniu progresję choroby zdefiniowano jako oba kliniczne wymiary progresji w połączeniu ze zmianą leczenia.
Od pierwszego dnia podania lanreotydu do maksymalnie 24 miesięcy (w przybliżeniu) po randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podania lanreotydu do maksymalnie 24 miesięcy (w przybliżeniu) po randomizacji ostatniego pacjenta
Całkowity czas przeżycia zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia podania lanreotydu, który mógł mieć miejsce przed włączeniem do badania, do dnia zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego dnia, w którym stwierdzono, że pacjent żyje.
Od pierwszego dnia podania lanreotydu do maksymalnie 24 miesięcy (w przybliżeniu) po randomizacji ostatniego pacjenta
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania badania, do 24 miesięcy
Czas trwania badania, do 24 miesięcy
Zmiana zaczerwienienia i biegunki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24, wizyta na zakończenie leczenia (+/-28 dni od zakończenia leczenia przez pacjentów)
Do oceny jako obecne lub nie, a jeśli obecne, jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Przy kolejnych wizytach należy odnotować, czy objawy te są lepsze, gorsze, czy takie same jak na poprzedniej wizycie.
Punkt wyjściowy, miesiąc 6, 12, 18, 24, wizyta na zakończenie leczenia (+/-28 dni od zakończenia leczenia przez pacjentów)
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24, wizyta kończąca leczenie (+/-28 dni od przerwy w leczeniu)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TQSM-9)
Miesiąc 6, 12, 18, 24, wizyta kończąca leczenie (+/-28 dni od przerwy w leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-US-52030-340

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj