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Estudo de pesquisa de tumor neuroendócrino (TNE) baseado na comunidade

25 de junho de 2020 atualizado por: Ipsen

Estudo observacional prospectivo em pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos localmente avançados ou metastáticos tratados com depósito de lanreotida em um ambiente de oncologia comunitária nos EUA

O objetivo deste estudo é avaliar o tempo de progressão da doença de pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos localmente avançados ou metastáticos tratados com Lanreotide Depot. Este é um estudo observacional, portanto todos os dados coletados estarão de acordo com a prática de rotina dos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor neuroendócrino bem diferenciado (TNE) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente do intestino delgado, estômago, cólon/reto ou pâncreas (grau baixo ou intermediário; ou seja, G1 ou G2)
  • Tratamento com depósito de lanreotida (pacientes virgens de análogo de somatostatina e pacientes com tratamento anterior com octreotida de ação prolongada repetível (LAR) são permitidos)
  • Doença mensurável radiograficamente
  • Assinou o Termo de Consentimento Informado do Paciente escrito mais recente

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à lanreotida
  • Carcinoma pouco diferenciado ou de alto grau, ou pacientes com tumores neuroendócrinos não de origem pulmonar ou tímica
  • Os pacientes que já iniciaram o tratamento com depósito de lanreotida antes do início do estudo não podem ter progredido entre o início da lanreotida e a entrada no estudo
  • História significativa de doença cardíaca descontrolada (ou seja, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou insuficiência cardíaca congestiva, angina descontrolada, arritmias ventriculares descontroladas graves ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte A: Pacientes com TNE de intestino delgado
Pacientes com TNEs do intestino delgado (incluindo TNEs apendiculares)
Coorte B: Pacientes com TNE gástrico
Pacientes com TNE gástrico (gastroduodenal)
Coorte C: Pacientes com TNE pancreático
Coorte D: Pacientes com TNE colorretal
Pacientes com TNE colorretal (incluindo intestino médio)
Coorte E: tumor primário desconhecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão da doença
Prazo: Da primeira data de lanreotida até 24 meses (aproximadamente) após o último paciente ser randomizado
O tempo até a progressão da doença será definido como o tempo desde a primeira data de lanreotida, que pode ter ocorrido antes da entrada no estudo, até a data da primeira progressão documentada da doença ou a data da morte relacionada ao tumor. Em um paciente vivo sem progressão documentada da doença, ou se o paciente perder o acompanhamento, a progressão da doença será censurada na data do último exame avaliável. Os pacientes que iniciarem um novo tratamento antes de progredir serão censurados a partir da data do último exame. A progressão da doença é definida para este estudo como ambas as dimensões clínicas da progressão em conjunto com uma mudança de tratamento.
Da primeira data de lanreotida até 24 meses (aproximadamente) após o último paciente ser randomizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da primeira data de lanreotida até 24 meses (aproximadamente) após o último paciente ser randomizado
A sobrevida global será definida como o tempo desde a primeira data de lanreotida, que pode ter ocorrido antes da entrada no estudo, até a data da morte devido a qualquer causa ou a última data em que o paciente estava vivo.
Da primeira data de lanreotida até 24 meses (aproximadamente) após o último paciente ser randomizado
Eventos adversos
Prazo: Duração do estudo, até 24 meses
Duração do estudo, até 24 meses
Alteração no rubor e na diarreia
Prazo: Linha de base, mês 6, 12, 18, 24, visita de fim de tratamento (+/- 28 dias de pacientes sem tratamento)
A ser avaliada como presente ou não e, se presente, como leve, moderada ou grave. Nas visitas subsequentes, deve-se observar se esses sintomas estão melhores, piores ou iguais aos da visita anterior.
Linha de base, mês 6, 12, 18, 24, visita de fim de tratamento (+/- 28 dias de pacientes sem tratamento)
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24, visita de fim do tratamento (+/- 28 dias de pacientes fora do tratamento)
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TQSM-9)
Mês 6, 12, 18, 24, visita de fim do tratamento (+/- 28 dias de pacientes fora do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

23 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-US-52030-340

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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