Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret neuroendokrin tumor (NET) forskningsundersøgelse

25. juni 2020 opdateret af: Ipsen

Prospektiv observationsundersøgelse i patienter med lokalt avancerede eller metastatiske gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer behandlet med Lanreotid-depot i et onkologisk miljø i USA

Formålet med dette forsøg er at vurdere tiden til sygdomsprogression hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer behandlet med Lanreotide Depot. Dette er en observationsundersøgelse, derfor vil alle indsamlede data være i overensstemmelse med lægernes rutinepraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk, veldifferentieret neuroendokrin tumor (NET) i tyndtarmen, maven, tyktarmen/endetarmen eller bugspytkirtlen (lav eller mellemklasse; dvs. G1 eller G2)
  • Behandling med lanreotiddepot (Somatostatin Analog-naive patienter og patienter med tidligere behandling med octreotid langtidsvirkende repeterbar (LAR) er tilladt)
  • Radiografisk målbar sygdom
  • Har underskrevet den seneste skriftlige Patient Informed Consent Form

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for lanreotid
  • Dårligt differentieret eller højgradigt karcinom eller patienter med neuroendokrine tumorer, der ikke er af lunge- eller tymisk oprindelse
  • Patienter, der tidligere har påbegyndt behandling med lanreotiddepot før starten af ​​undersøgelsen, kan ikke have udviklet sig mellem lanreotidstart og undersøgelsesstart
  • Signifikant anamnese med ukontrolleret hjertesygdom (dvs. myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller har kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte A: Patienter med tyndtarm NET
Patienter med tyndtarm NET (inklusive blindtarms NET)
Kohorte B: Patienter med gastrisk NET
Patienter med gastrisk NET (gastroduodenal)
Kohorte C: Patienter med pancreas NET
Kohorte D: Patienter med kolorektal NET
Patienter med kolorektal NET (dette inkluderer mellemtarm)
Kohorte E: Ukendt primær tumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra første dato for lanreotid til op til 24 måneder (ca.) efter den sidste patient er randomiseret
Tid til sygdomsprogression vil blive defineret som tiden fra den første dato for lanreotid, som kan være opstået før undersøgelsens start, til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller datoen for tumorrelateret død. Hos en levende patient uden dokumenteret sygdomsprogression, eller hvis patienten er tabt til opfølgning, vil sygdomsprogression blive censureret på datoen for den sidste evaluerbare scanning. Patienter, der starter en ny behandling, før de skrider frem, vil blive censureret fra datoen for sidste scanning. Sygdomsprogression defineres for denne undersøgelse som begge kliniske dimensioner af progression i forbindelse med en behandlingsændring.
Fra første dato for lanreotid til op til 24 måneder (ca.) efter den sidste patient er randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dato for lanreotid til op til 24 måneder (ca.) efter den sidste patient er randomiseret
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra den første dato for lanreotid, som kan være opstået før studiestart, til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Fra første dato for lanreotid til op til 24 måneder (ca.) efter den sidste patient er randomiseret
Uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, op til 24 måneder
Undersøgelsens varighed, op til 24 måneder
Ændring i rødmen og diarré
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18, 24, afslutning af behandlingsbesøg (+/-28 dage fra patienter uden behandling)
Skal vurderes til stede eller ej, og hvis tilstede, som mild, moderat eller svær. Ved efterfølgende besøg skal det noteres, om disse symptomer er bedre, værre eller de samme som ved tidligere besøg.
Baseline, måned 6, 12, 18, 24, afslutning af behandlingsbesøg (+/-28 dage fra patienter uden behandling)
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, afslutning af behandlingsbesøg (+/-28 dage fra patienter uden behandling)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TQSM-9)
Måned 6, 12, 18, 24, afslutning af behandlingsbesøg (+/-28 dage fra patienter uden behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

23. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-US-52030-340

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner