Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní výzkumná studie neuroendokrinních nádorů (NET).

25. června 2020 aktualizováno: Ipsen

Prospektivní observační studie u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory léčenými Lanreotide Depot v komunitním onkologickém prostředí v USA

Účelem této studie je posoudit dobu do progrese onemocnění u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory léčených přípravkem Lanreotide Depot. Jedná se o observační studii, proto budou všechna shromážděná data v souladu s běžnou praxí lékařů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující, dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor (NET) tenkého střeva, žaludku, tlustého střeva/rekta nebo slinivky břišní (nízký nebo střední stupeň, tzn. G1 nebo G2)
  • Léčba depotem lanreotidu (pacienti dosud neléčení somatostatinem a pacienti s předchozí léčbou oktreotidem s dlouhodobým účinkem opakovatelným (LAR) jsou povoleni)
  • Radiograficky měřitelné onemocnění
  • Podepsal nejnovější písemný formulář informovaného souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na lanreotid
  • Špatně diferencovaný karcinom nebo karcinom vysokého stupně nebo pacienti s neuroendokrinními nádory jiného původu než plic nebo brzlíku
  • Pacienti, kteří již dříve zahájili léčbu lanreotidem depotem před začátkem studie, nemohli progredovat mezi zahájením lanreotidu a vstupem do studie
  • Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění (tj. infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A: Pacienti s NET tenkého střeva
Pacienti s NET tenkého střeva (včetně NET apendixu)
Kohorta B: Pacienti s NET žaludku
Pacienti s NET žaludku (gastroduodenální)
Kohorta C: Pacienti s pankreatickou NET
Kohorta D: Pacienti s kolorektálním NET
Pacienti s kolorektálním NET (včetně středního střeva)
Kohorta E: Neznámý primární nádor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od prvního data podání lanreotidu až do 24 měsíců (přibližně) po randomizaci posledního pacienta
Čas do progrese onemocnění bude definován jako čas od prvního data lanreotidu, ke kterému mohlo dojít před vstupem do studie, do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí souvisejícího s nádorem. U žijícího pacienta bez zdokumentované progrese onemocnění nebo pokud je pacient ztracen ve sledování, bude progrese onemocnění cenzurována k datu posledního hodnotitelného skenování. Pacienti, kteří zahájí novou léčbu před progresí, budou cenzurováni k datu poslední kontroly. Progrese onemocnění je pro tuto studii definována jako obě klinické dimenze progrese ve spojení se změnou léčby.
Od prvního data podání lanreotidu až do 24 měsíců (přibližně) po randomizaci posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního data podání lanreotidu až do 24 měsíců (přibližně) po randomizaci posledního pacienta
Celkové přežití bude definováno jako doba od prvního data lanreotidu, ke kterému mohlo dojít před vstupem do studie, do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije.
Od prvního data podání lanreotidu až do 24 měsíců (přibližně) po randomizaci posledního pacienta
Nežádoucí události
Časové okno: Délka studia až 24 měsíců
Délka studia až 24 měsíců
Změna zrudnutí a průjmu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24, návštěva na konci léčby (+/-28 dní od pacientů mimo léčbu)
Má být posouzena jako přítomná nebo nepřítomná, a pokud je přítomna, jako mírná, střední nebo závažná. Při dalších návštěvách je třeba poznamenat, zda jsou tyto příznaky lepší, horší nebo stejné jako při předchozí návštěvě.
Výchozí stav, měsíc 6, 12, 18, 24, návštěva na konci léčby (+/-28 dní od pacientů mimo léčbu)
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 6., 12., 18., 24. měsíc, návštěva na konci léčby (+/-28 dní od pacientů, kteří jsou mimo léčbu)
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TQSM-9)
6., 12., 18., 24. měsíc, návštěva na konci léčby (+/-28 dní od pacientů, kteří jsou mimo léčbu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

23. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-US-52030-340

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit