Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii rifaksyminą na produkty uboczne jelit w schyłkowej niewydolności nerek

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jason Stubbs, MD
Celem tego badania jest ustalenie, czy rifaksymina zmniejsza poziomy N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w surowicy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania przejdą 3 wizyty studyjne: wyjściową, dzień 7 (bezpośrednio po terapii), dzień 21 (2 tygodnie po terapii). Wszyscy uczestnicy będą dostarczać próbki krwi i kału podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Westwood Dialysis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek
  • Otrzymywanie przewlekłej przerywanej hemodializy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mniej zaawansowaną chorobą nerek
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy mogą być w ciąży
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością trzustki lub chorobą zapalną jelit
  • Pacjenci z trwającą lub niedawno przebytą infekcją oraz pacjenci z infekcją C-diff w wywiadzie
  • Pacjenci z nieprawidłową strukturą jelit wtórną do zmian chirurgicznych lub anatomicznych
  • Pacjenci przyjmujący niektóre leki, w tym leki immunosupresyjne, leki przeciwbiegunkowe lub niedawne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) stosowanie antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rifaksymina
Uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez okres 7 dni.
Lek: Rifaksymina
Jedna tabletka 550 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • XIFAXAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu TMAO w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dnia 7
Zmiana od linii bazowej do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu TMAO w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 21
Zmiana od wartości początkowej do dnia 21
Zmiana gatunków bakterii kałowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dnia 7
Zmiana od linii bazowej do dnia 7
Zmiana liczby kolonii bakteryjnych w kale
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dnia 7
Zmiana od linii bazowej do dnia 7
Zmiana gatunków bakterii kałowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 21
Zmiana od wartości początkowej do dnia 21
Zmiana liczby kolonii bakteryjnych w kale
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 21
Zmiana od wartości początkowej do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Stubbs, MD

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj