Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek dopochwowych rifaksyminy w bakteryjnym zapaleniu pochwy (VARIANT)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie kliniczne bakteryjnego zapalenia pochwy według kryteriów Amsela (4 z 4 spełnionych kryteriów):

  • Biaława (mleczna lub szara), rzadka, jednorodna, przylegająca wydzielina z pochwy
  • pH >4,5
  • Pozytywny „test powiewu”
  • Obecność komórek wskazówek ≥20%
• Diagnostyka bakteriologiczna bakteryjnego zapalenia pochwy z barwieniem metodą Grama w skali Nugenta ≥ 4 (pacjentki mogą być włączone/randomizowane bez tego wyniku)
• Pacjentka po menarchii, przed menopauzą
• Pacjentka niebędąca w ciąży (negatywny test ciążowy z moczu przy wizycie wstępnej/V1) ani karmiąca piersią
• Pacjent w wieku od 18 do 50 lat włącznie
• Pacjent, który jest chętny do zadawania pytań na temat osobistego stanu zdrowia i historii seksualnej
• Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania
• Pacjent, który został dokładnie poinformowany o celu badania i procedurach badania oraz który dostarczył podpisany i datowany pisemny formularz świadomej zgody
• Pacjent, który wyrazi zgodę na powstrzymanie się od współżycia podczas 5-dniowego okresu leczenia
• Pacjentka, która zgadza się również na powstrzymanie się od współżycia na 3 dni przed planowanymi wizytami kontrolnymi
• Pacjentka, która zgodzi się powstrzymać od stosowania jakichkolwiek innych produktów dopochwowych (tj. irygacji, kobiecych dezodorantów w sprayu, tamponów, środków plemnikobójczych, żeli, pianek, dopochwowych krążków antykoncepcyjnych i diafragm) przez cały okres badania
• Pacjentka, która zgadza się stosować odpowiednią metodę antykoncepcji na czas trwania badania, aby uniknąć ciąży. Dopuszczalne metody obejmują historię obustronnego podwiązania jajowodów, wazektomię partnera, hormonalny środek antykoncepcyjny [doustny, plaster, wstrzykiwany lub wszczepialny (z wyłączeniem wkładek domacicznych [IUD], system wewnątrzmaciczny [IUS] i pierścienie dopochwowe) lub abstynencję
• Pacjent, który wyrazi zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu podczas 5-dniowego okresu leczenia i 1 dzień po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

• Dziewictwo
• Pacjentki z innymi zakaźnymi przyczynami zapalenia sromu i pochwy (np. kandydoza, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, czynne zmiany opryszczkowe lub zmiany spowodowane wirusem brodawczaka ludzkiego); pacjenci mogą zostać włączeni/randomizowani bez tych wyników)
• Inne stany, nieprawidłowości lub zaburzenia dotyczące sromu i pochwy lub szyjki macicy utrudniające interpretację odpowiedzi klinicznej (w tym całkowita histerektomia)
• Objawy sugerujące zapalenie narządów miednicy mniejszej
• Pacjentka z wkładką wewnątrzmaciczną (IUD), systemem wewnątrzmacicznym (IUS) lub pierścieniem dopochwowym jako metodą antykoncepcji
• Pacjent z ciężką niewydolnością wątroby (Dziecko C)
• Pacjent z ciężką niewydolnością serca (klasy 3 - 4 według NYHA - New York Heart Association)
• Pacjentka, która będzie poddawana ocenie, w tym kolposkopii i biopsji szyjki macicy, lub leczona w okresie badania z powodu nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego lub raka szyjki macicy. Należy zauważyć, że jeśli badanie cytologiczne zostanie wykonane na początku badania, wynik będzie znany po wizycie z randomizacją: pacjenci mogą zostać włączeni bez tego wyniku
• Jakikolwiek stan lub okoliczność, które uniemożliwiłyby ukończenie badania lub zakłóciłyby analizę wyników badania, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, choroba psychiczna lub nieprzestrzeganie leczenia lub wizyt, choroba immunologiczna (w tym zakażenie wirusem HIV), hematologiczna lub nowotworowa (w tym wszystkie choroby nowotworowe szyjki macicy)
• Krioterapia szyjki macicy, pętlowe elektrochirurgiczne wycięcie (LEEP), laser szyjki macicy lub inne zabiegi ablacyjne lub wycięcie szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Laser dopochwowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Pacjent z klinicznie istotnymi patologicznymi wartościami laboratoryjnymi
• Znana nadwrażliwość na ryfaksyminę
• Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze obecne w preparatach ryfaksyminy, placebo lub metronidazolu
• Znana nadwrażliwość na metronidazol podawany doustnie lub miejscowo lub na jakiekolwiek formy parabenów
• Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa z kumadyną lub warfaryną
• Miesiączka lub spodziewane krwawienie miesiączkowe/z odstawienia podczas wizyty wstępnej/V1 i podczas podawania leku
• Pacjentka, która otrzymała leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwdrobnoustrojowe (ogólnoustrojowe lub dopochwowe) w ciągu 14 dni od randomizacji
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowali badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Pacjent, który przyjmował disulfuram w ciągu ostatnich 14 dni
• Wycofanie świadomej zgody
• Pacjent uprzednio zrandomizowany w tym badaniu