Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Rifaximin-terapi på tarmbiprodukter vid njursjukdom i slutstadiet

26 februari 2019 uppdaterad av: Jason Stubbs, MD
Syftet med denna studie är att fastställa om rifaximin minskar serumnivåerna av trimetylamin-N-oxid (TMAO) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare kommer att genomgå 3 studiebesök: baslinje, dag 7 (direkt efter terapi), dag 21 (2 veckor efter terapi). Alla deltagare kommer att ge blod- och avföringsprover vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Westwood Dialysis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av njursjukdom i slutstadiet
  • Får kronisk intermittent hemodialys

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mindre avancerad njursjukdom
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Patienter som kan vara gravida
  • Hemodynamiskt instabila patienter
  • Patienter med leversvikt, pankreasinsufficiens eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter med pågående eller nyligen infektion och de som tidigare haft C-diff-infektion
  • Patienter med onormal tarmstruktur sekundärt till kirurgiska eller anatomiska variationer
  • Patienter på vissa mediciner, inklusive immunsuppressiva medel, antidiarrémedel eller nyligen (inom de senaste 2 månaderna) användning av antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin
Deltagarna kommer att få studieläkemedlet under en period av 7 dagar.
Läkemedel: Rifaximin
En 550 mg tablett tas oralt två gånger om dagen.
Andra namn:
  • XIFAXAN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av TMAO-nivåer i serum
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 7
Ändra från baslinje till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av TMAO-nivåer i serum
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 21
Ändra från baslinje till dag 21
Förändring i fekala bakteriearter
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 7
Ändra från baslinje till dag 7
Förändring i antalet avförda bakteriekolonier
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 7
Ändra från baslinje till dag 7
Förändring i fekala bakteriearter
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 21
Ändra från baslinje till dag 21
Förändring i antalet avförda bakteriekolonier
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 21
Ändra från baslinje till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jason Stubbs, MD

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera