Globalny rejestr Cryo
28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Cryo Global Registry, część platformy badawczej Medtronic Cardiac Ablation Post-Market Study Platform
Cryo Global Registry to prospektywny, globalny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr po wprowadzeniu na rynek
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Cryo Global Registry to prospektywny, globalny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr postmarketingowy (PMR).
Celem tego badania jest ocena i opisanie danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa w szerokiej populacji pacjentów leczonych dostępnymi w handlu cewnikami Arctic Front™ do krioablacji serca (zwanymi dalej „systemem cewników do krioablacji serca Arctic Front™”).
Procedura krioablacji balonowej (CBA) zostanie przeprowadzona zgodnie z rutynową praktyką szpitalną.
Oczekuje się, że badanie potrwa 24 miesiące.
Okres obserwacji ma na celu dostosowanie się do standardowej praktyki, a pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Netcare Sunninghill Hospital
-
Umhlanga, Afryka Południowa, 4319
- Busamed Gateway Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11433
- King Fahad Medical City (KFMC)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428DCO
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
-
Buenos Aires, Argentyna, CP:1428
- Institituo Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis-Campus Aalst
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam, BG3122
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clínica Dávila
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Tianjin, Chiny, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region for "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
-
-
Metro Manila
-
Pasig, Metro Manila, Filipiny, 1603
- The Medical City
-
Taguig, Metro Manila, Filipiny, 1634
- Saint Lukes Medical Center (SLMC)
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11525
- Hellenic Airforce 251 General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28008
- Hospital Universitario Moncloa
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie
- Aig Hospital
-
New Delhi, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682027
- Aster Medcity
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Eternal Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Apollo Hospital (Chennai)
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
Jakarta, Indonezja
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia, 108
- Landspitali - National Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Amagasaki, Japonia
- Kansai Rosai Hospital
-
Amagasaki, Japonia
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Anjō, Japonia
- Anjo Kosei Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japonia
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Chiba, Japonia
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Hachiōji, Japonia
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hidaka, Japonia
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima City Hospital
-
Ishikawa, Japonia
- Kanazawa University Hospital
-
Itabashi-ku, Japonia
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kagoshima, Japonia
- National Hospital Organization Kagoshima MC
-
Kitakyushu, Japonia, 802-8555
- Kokura Kinen Hospital
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japonia
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japonia
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Minato-Ku, Japonia
- The Jikei University School of Medicine Hospital
-
Mitaka, Japonia
- Kyorin University Hospital
-
Miwa, Japonia
- Mie Heart Center
-
Miyazaki, Japonia, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Nagoya, Japonia
- Nagoya City University East Medical Center
-
Nankoku, Japonia
- Kochi Medical School Hospital
-
Okayama, Japonia
- Kurashiki Central Hospital
-
Osaka, Japonia, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Sagamihara, Japonia
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japonia, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Sendai, Japonia
- Sendai City Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japonia
- Jichi Medical University Hospital
-
Suita, Japonia
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tenri, Japonia
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8577
- Showa University Toyosu Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical Center
-
Toyama, Japonia
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyoake, Japonia
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japonia
- University of Tsukuba Hospital
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokkaichi, Japonia
- Yokkaichi Municipal Hospital
-
Yokohama, Japonia, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yoshida, Japonia
- University of Fukui Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Japonia
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki City, Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima City, Hiroshima, Japonia, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0052
- Hokkaido Ohno Memorial Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0027
- Caress Sapporo Hokko Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kansai
-
Wakayama, Kansai, Japonia, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Sumiyoshi-ku, Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Tokyo University Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
-
-
-
-
Astana, Kazachstan
- National Research Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundacion Clinica Shaio
-
Medellin, Kolumbia
- Clinica Ces
-
-
-
-
-
Al-Ahmadi, Kuwejt
- Salman Al Abdallah Al Dabbous Cardiac Center (DCC) - Al Adan Hospital
-
Kuwait, Kuwejt
- Chest Diseases Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50470
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur (CVSKL)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 94300
- Sarawak Heart Centre
-
-
Selangor
-
Sepang, Selangor, Malezja, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Meksyk, 52763
- Hospital Angeles Lomas
-
Mexico, Meksyk, 03330
- Hospital San Angel Inn Universidad
-
Mexico City, Meksyk, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Niemcy, 29549
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
-
Bad Segeberg, Niemcy, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Coburg, Niemcy, 69450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Köln, Niemcy, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
-
Lüdenscheid, Niemcy, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
-
München, Niemcy
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Oberschwaben-Klinik GmbH - Krankenhaus St. Elisabeth
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- St. Josephs Hospital Wiesbaden
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58515
- Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- The Royal Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polska
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Rzeszow, Polska, 35-301
- Spital Wojewodzki nr 2
-
Rzeszów, Polska
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
-
Łódź, Polska
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Vila Nova De Gaia, Portugalia, 4434-502
- Centro hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho-Unidade I
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Institute for Cardiovascular Disease (ICVD) Dedinje
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Health Research & Education Institute
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97401
- Stredoslovensky Ustav Srdcovych a Cievnych Chorob a.s
-
Bratislava, Słowacja, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
-
Košice, Słowacja, 04011
- Vychodoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 10491
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 112
- Cheng-Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet
-
Debrecen, Węgry
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Castellanza, Włochy, 21053
- Humanitas Mater Domini
-
Pavia, Włochy
- Fondazione IRCCS Policlinico San
-
Perugia, Włochy, 06129
- Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Pisa, Włochy, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's University Hospitals - NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's Hospital-NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z zaplanowaną procedurą z użyciem dostępnego w handlu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
- Planowana procedura z wykorzystaniem dostępnego w handlu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™
- Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia świadomej zgody (zdefiniowanej jako prawnie skuteczne, udokumentowane potwierdzenie dobrowolnej zgody uczestnika na udział w tym badaniu klinicznym) lub zezwolenia na instytucję i wymagania geograficzne
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest zapisany do równoczesnego badania, które nie zostało zatwierdzone do równoczesnej rejestracji przez globalnego kierownika badania
- Podmiot z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od nawrotu migotania przedsionków (AF) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oszacuj 12-miesięczną wolność od nawrotów AF przy użyciu systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od arytmii przedsionkowej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oszacuj 12-miesięczną wolność od AF / trzepotania przedsionków (AFL) / częstoskurczu przedsionkowego (AT) przy użyciu systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem / procedurą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oszacuj zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą krioablacji przy użyciu systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™ w ciągu 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lim HE, Oh IY, Kueffer FJ, van Bragt KA, On YK. Cryoballoon Catheter Ablation in Korean Patients With Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation: One Year Outcome From the Cryo Global Registry. Korean Circ J. 2022 Oct;52(10):755-767. doi: 10.4070/kcj.2022.0127. Epub 2022 Aug 12.
- Zucchelli G, Chun KRJ, Khelae SK, Foldesi C, Kueffer FJ, van Bragt KA, Scazzuso F, On YK, Al-Kandari F, Okumura K; Cryo Global Registry Investigators. Impact of first-line cryoablation for atrial fibrillation on healthcare utilization, arrhythmia disease burden and efficacy outcomes: real-world evidence from the Cryo Global Registry. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Apr;66(3):711-722. doi: 10.1007/s10840-022-01388-6. Epub 2022 Nov 4.
- Rordorf R, Scazzuso F, Chun KRJ, Khelae SK, Kueffer FJ, Braegelmann KM, Okumura K, Al-Kandari F, On YK, Foldesi C; Cryo AF Global Registry Investigators. Cryoballoon Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation in Patients With Concomitant Heart Failure and Either Reduced or Preserved Left Ventricular Ejection Fraction: Results From the Cryo AF Global Registry. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e021323. doi: 10.1161/JAHA.121.021323. Epub 2021 Dec 10. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2023 Feb 21;12(4):e027597.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cryo Global Registry
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .