- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02752750
Podłużne ilościowe mapowanie podatności (QSM) w chorobie Alzheimera
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nieprawidłowo zwiększona akumulacja żelaza w mózgu w głębokiej istocie szarej jest częstym objawem choroby Alzheimera (AD), a prekursor białka amyloidu i białka tau zostały powiązane z zakłóconą homeostazą żelaza. Badania walidacyjne wykazały, że żelazo w mózgu można dokładnie zmierzyć za pomocą nowej techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ilościowego mapowania podatności (QSM) in vivo, umożliwiając w ten sposób wiarygodne i precyzyjne badania podłużne.
Postawiono hipotezę, że patologiczna akumulacja żelaza w mózgu może być oceniana z większą czułością za pomocą QSM niż za pomocą obecnych technik MRI, takich jak mapowanie szybkości relaksacji R2*, oraz że regionalny QSM jest predyktorem pogorszenia funkcji poznawczych i niepełnosprawności.
To eksploracyjne badanie podłużne obejmuje 50 pacjentów z AD i osoby z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku, które zostaną zrekrutowane na 2-letnią obserwację i przejdą szeroko zakrojone testy funkcji poznawczych oraz ilościowe badanie MRI o natężeniu 3 tesli. Regionalne różnice podatności i R2* w głębokiej istocie szarej i korze nowej zostaną ocenione u pacjentów z AD i w grupie kontrolnej oraz powiązane ze stanem poznawczym pacjentów na początku badania. Kontynuacja MRI i dane kliniczne z wieloczynnikową analizą regresji służą do zbadania dynamiki zmian podatności związanych z AD i ich związku z funkcjonowaniem poznawczym.
Podsumowując, to eksploracyjne badanie podłużne w kohorcie pacjentów ma na celu wyjaśnienie, czy regionalne zmiany QSM są potencjalnymi biomarkerami progresji AD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka otępienia wg kryteriów DSM-IV i NINCDS-ADRDA
- pacjent mieszka z rodziną lub ma mniej niż 40h tygodniowo opieki zewnętrznej
- pacjenci są w stanie zrozumieć rolę w tym badaniu i chcą w nim uczestniczyć
- lekarz prowadzący to badanie potwierdza, że pacjenci rozumieją badanie i jego cele zgodnie z testami poznawczymi i klinicznymi
Kryteria wyłączenia:
- są inne zaburzenia
- udział w badaniu klinicznym leku (faza 1-3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AD_GRUPA
Pacjenci z chorobą Alzheimera
|
Obrazowanie MR (MRI) przy 3 teslach
Inne nazwy:
|
|
GRUPA_HC
Zdrowe kontrole
|
Obrazowanie MR (MRI) przy 3 teslach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa podatność magnetyczna (QSM) w ludzkim mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ujawnij dynamikę odkładania się żelaza w mózgu związanego z chorobą (według QSM w ppm) i jego związek z postępem choroby i funkcjami poznawczymi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Langkammer, PhD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QSM AD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .