- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02752750
Mappatura della suscettibilità quantitativa longitudinale (QSM) nella malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento anomalo dell'accumulo di ferro nel cervello nella materia grigia profonda è una scoperta comune nella malattia di Alzheimer (AD) e il precursore della proteina amiloide e le proteine tau erano collegate all'omeostasi del ferro interrotta. Studi di convalida hanno dimostrato che il ferro cerebrale può essere misurato con precisione mediante la nuova tecnica di risonanza magnetica (MRI) di mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) in vivo, consentendo così indagini longitudinali affidabili e precise.
Si ipotizza che l'accumulo patologico di ferro nel cervello possa essere valutato con una sensibilità maggiore con QSM rispetto alle attuali tecniche di risonanza magnetica come la mappatura del tasso di rilassamento R2 * e che QSM regionale sia un predittore di declino cognitivo e disabilità.
Questo studio longitudinale esplorativo include 50 pazienti con AD e soggetti di controllo di pari età che saranno reclutati per i loro follow-up di 2 anni e sottoposti a test cognitivi approfonditi e risonanza magnetica quantitativa a 3 Tesla. Le differenze regionali di suscettibilità e R2* nella sostanza grigia profonda e nella neocorteccia saranno valutate nei pazienti con AD e nei controlli e saranno correlate allo stato cognitivo dei pazienti al basale. La risonanza magnetica di follow-up e i dati clinici con analisi di regressione multivariata servono a indagare le dinamiche dei cambiamenti di suscettibilità correlati all'AD e la loro relazione con il funzionamento cognitivo.
In conclusione, questo studio longitudinale esplorativo in una coorte di pazienti mira a chiarire se i cambiamenti QSM regionali siano potenziali biomarcatori per la progressione dell'AD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di demenza secondo i criteri DSM-IV e NINCDS-ADRDA
- il paziente vive con la famiglia o ha meno di 40 ore/settimana di assistenza esterna
- il paziente è in grado di comprendere il ruolo in questo studio ed è disposto a partecipare
- il medico responsabile di questo studio conferma che i pazienti comprendono lo studio e le sue finalità in base a test cognitivi e clinici
Criteri di esclusione:
- sono altri disturbi
- partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci (fase 1-3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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AD_GRUPPO
Pazienti con malattia di Alzheimer
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Imaging RM (MRI) a 3 Tesla
Altri nomi:
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GRUPPO_HC
Controlli sani
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Imaging RM (MRI) a 3 Tesla
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Suscettività magnetica quantitativa (QSM) nel cervello umano
Lasso di tempo: 2 anni
|
Rivelare la dinamica della deposizione di ferro nel cervello correlata alla malattia (mediante QSM in ppm) e la sua relazione con la progressione e la cognizione della malattia.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Langkammer, PhD, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QSM AD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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