- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02786862
Unikalne urządzenie do niezależnej wentylacji płuc
Wentylacja proporcjonalna 1:1 za pomocą unikalnego urządzenia do niezależnej wentylacji płuc za pomocą rurki o podwójnym świetle w pozycji leżącej na plecach i bocznej. Badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Postępowanie anestezjologiczne:
Na godzinę przed operacją klatki piersiowej chorzy otrzymywali diazepam w dawce 0,15 mg kg-1 jako premedykację. Po przybyciu na salę operacyjną zastosowano standardowy system monitorowania, w tym tętno (HR), skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) oraz pulsoksymetrię (SpO2). Ponadto założono kaniulę dożylną i rozpoczęto wlew płynu wieloelektrolitycznego 5-10 ml kg-1 h-1. Po preoksygenacji podano atropinę 0,5 mg i fentanyl 3 µg kg-1 oraz rozpoczęto indukcję znieczulenia tiopentonem 5-7 mg kg-1. W celu zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podano suksametonium oraz wykonano intubację oskrzeli rurką o podwójnym świetle Robertshow. Lewe oskrzele zaintubowano do operacji prawego płuca, a prawe oskrzele zaintubowano do operacji lewego płuca. Umieszczenie rurki sprawdzono za pomocą osłuchiwania i fiberoskopu. Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem, w razie potrzeby podawano dodatkowe dawki fentanylu, blokadę nerwowo-mięśniową uzyskano za pomocą wekuronium 0,1 mg kg-1. Dodatkowo podano podskórnie dawkę 0,1 mg kg-1 morfiny w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Pacjenci byli również wentylowani mieszaniną O2 (tlen) i POWIETRZA (powietrze), stosując następujące ustawienia: wentylacja z kontrolą objętości przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem, FiO2 (frakcja tlenu) 0,4, Vt (objętość oddechowa) 6-10 ml/kg oraz f ( częstotliwość) 12-15 /min. Ponadto monitorowano końcowo-wydechowy CO2 (dwutlenek węgla) ze względu na utrzymanie normokapnii (4,0-5,3 kPa). Pod koniec operacji wywołano blokadę międzyżebrową 0,5% bupiwakainą, po 5 ml na każdy nerw. Ostatecznie blokadę nerwowo-mięśniową zniesiono neostygminą 0,04 mg kg-1 i atropiną 0,01 mg kg-1.
Po ustabilizowaniu znieczulenia zastosowano unikalny system kontroli, zwany „dzielnikiem objętości oddechowej”. To urządzenie zostało umieszczone między aparatem do znieczulenia a dwukanałową rurką pacjenta. Ten układ sterowania umożliwia wentylację konwencjonalną (bez ingerencji układu sterującego zgodnie z ustawieniami na respiratorze), jak również wentylację niezależną z podziałem objętości oddechowej pomiędzy płuca w proporcjach 1:1, 2:1, 3:1 i 5:1. Umożliwia również zastosowanie PEEP (selektywnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego) do każdego płuca. W przypadku niezależnej wentylacji ustawienia takie jak częstotliwość, objętość oddechowa i czas wdechu są definiowane przez respirator, a ten system kontroluje jedynie kierunek objętości oddechowej do każdego płuca (ponieważ system kontroli jest dzielnikiem przepływu) za pomocą różnicowego rezystora pneumatycznego. Umożliwia również zależną i niezależną wentylację płuc w pozycjach leżących na boku. Ponadto system monitoruje wydychaną objętość, ciśnienie w drogach oddechowych i podatność dynamiczną każdego płuca. Urządzenie to zostało opisane i przetestowane na mechanicznych modelach płuc z różnymi parametrami mechaniki modelu płuc (podatność, opór) i wentylacji (częstotliwość, objętość oddechowa). Został również przetestowany klinicznie pod kątem bezpieczeństwa podczas naszego poprzedniego badania. System został wynaleziony, opracowany i opatentowany przez grupę polskich inżynierów z Instytutu Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej PAN im. Nałęcza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ASA I i II poddani planowej operacji klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym z intubacją rurką dwuświatłową i wentylacją jednego płuca podczas zabiegu chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono wszystkich pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przebytą torakotomią w ocenie ASA III, ciężkimi chorobami dróg oddechowych, kifoskoliozą lub innymi zmianami ściany klatki piersiowej lub znaczną otyłością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wentylacja
Pomiary wykonano dla wentylacji konwencjonalnej i niezależnej w proporcji 1:1 w pozycji leżącej; następnie zakończono niezależną wentylację i przeniesiono chorego do lewego lub prawego lewego lewego płuca z powodu operacji lewego lub prawego płuca.
Następnie wykonano pomiary dla konwencjonalnych praktyk anestezjologicznych i zastosowano niezależne procedury wentylacji w proporcjach 1:1, 2:1, 3:1, 5:1.
Na bieżąco monitorowano objętość wydychaną, szczytowe ciśnienie oddechowe, podatność dynamiczną oddzielnie dla każdego płuca.
Pomiary obejmowały również hemodynamikę (MAP, HR) oraz utlenowanie (SpO2).
Atrybuty te zostały udokumentowane w każdym punkcie badania.
Następnie odłączano system sterowania i przeprowadzano typowe procedury anestezjologiczne dla chirurgii klatki piersiowej z procedurą wentylacji jednego płuca.
|
porównanie konwencjonalnej i niezależnej wentylacji 1:1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dystrybucja objętości oddechowej podczas wentylacji konwencjonalnej i niezależnej w stosunku 1:1 w pozycji leżącej na plecach, lewej i prawej.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
objętość oddechowa
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar szczytowego ciśnienia oddechowego podczas wentylacji konwencjonalnej i niezależnej w proporcji 1:1 w pozycji leżącej na plecach, lewej i prawej.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
szczytowe ciśnienie oddechowe
|
do 12 miesięcy
|
Dynamiczny pomiar podatności podczas konwencjonalnej i niezależnej wentylacji w proporcji 1:1 w pozycji leżącej, lewego i prawego odleżyny.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
zgodność dynamiczna
|
do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ zmiany pozycji leżącej na lewą i leżącej na prawą na rozkład objętości oddechowej podczas wentylacji konwencjonalnej i niezależnej w proporcji 1:1.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
objętość oddechowa
|
do 12 miesięcy
|
Wpływ zmiany pozycji leżącej na lewą i leżącej na prawą na szczytowe ciśnienie oddechowe podczas wentylacji konwencjonalnej i niezależnej w proporcji 1:1.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
szczytowe ciśnienie oddechowe
|
do 12 miesięcy
|
Wpływ zmiany pozycji leżącej na lewą i leżącej na prawą na podatność dynamiczną podczas wentylacji konwencjonalnej i niezależnej w proporcji 1:1.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
zgodność dynamiczna
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Slawomir Sawulski, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin, Poland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Darowski M, Englisz M. Artificial ventilation of the lungs for emergencies. Front Med Biol Eng. 2000;10(3):177-83. doi: 10.1163/15685570052062576.
- Sawulski S, Nestorowicz A, Sawicki M, Kowalczyk M, Ston M. [Independent lung ventilation during general anaesthesia--preliminary report]. Anestezjol Intens Ter. 2010 Jan-Mar;42(1):6-10. Polish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MULublin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na niezależna wentylacja
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone