Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikalne urządzenie do niezależnej wentylacji płuc

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Lublin

Wentylacja proporcjonalna 1:1 za pomocą unikalnego urządzenia do niezależnej wentylacji płuc za pomocą rurki o podwójnym świetle w pozycji leżącej na plecach i bocznej. Badanie pilotażowe

Odpowiednie utlenowanie krwi i dopasowanie wentylacji/perfuzji powinno być głównym celem postępowania anestezjologicznego i intensywnej terapii. Obecnie jedyną metodą poprawy wymiany gazowej ograniczonej niedopasowaniem wentylacji/perfuzji jest niezależna wentylacja dwoma respiratorami. Ostatnio jednak opracowano unikalne urządzenie, umożliwiające wentylację niezależnych płuc w proporcjach 1:1, 2:1, 3:1 i 5:1. Głównym celem pracy była ocena przydatności, precyzji i wpływu urządzenia na parametry biomechaniczne płuc podczas operacji klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym z intubacją rurką dwuświatłową. Po drugie – do pomiaru dystrybucji gazów w pozycji leżącej i leżącej na boku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie anestezjologiczne:

Na godzinę przed operacją klatki piersiowej chorzy otrzymywali diazepam w dawce 0,15 mg kg-1 jako premedykację. Po przybyciu na salę operacyjną zastosowano standardowy system monitorowania, w tym tętno (HR), skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) oraz pulsoksymetrię (SpO2). Ponadto założono kaniulę dożylną i rozpoczęto wlew płynu wieloelektrolitycznego 5-10 ml kg-1 h-1. Po preoksygenacji podano atropinę 0,5 mg i fentanyl 3 µg kg-1 oraz rozpoczęto indukcję znieczulenia tiopentonem 5-7 mg kg-1. W celu zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podano suksametonium oraz wykonano intubację oskrzeli rurką o podwójnym świetle Robertshow. Lewe oskrzele zaintubowano do operacji prawego płuca, a prawe oskrzele zaintubowano do operacji lewego płuca. Umieszczenie rurki sprawdzono za pomocą osłuchiwania i fiberoskopu. Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem, w razie potrzeby podawano dodatkowe dawki fentanylu, blokadę nerwowo-mięśniową uzyskano za pomocą wekuronium 0,1 mg kg-1. Dodatkowo podano podskórnie dawkę 0,1 mg kg-1 morfiny w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Pacjenci byli również wentylowani mieszaniną O2 (tlen) i POWIETRZA (powietrze), stosując następujące ustawienia: wentylacja z kontrolą objętości przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem, FiO2 (frakcja tlenu) 0,4, Vt (objętość oddechowa) 6-10 ml/kg oraz f ( częstotliwość) 12-15 /min. Ponadto monitorowano końcowo-wydechowy CO2 (dwutlenek węgla) ze względu na utrzymanie normokapnii (4,0-5,3 kPa). Pod koniec operacji wywołano blokadę międzyżebrową 0,5% bupiwakainą, po 5 ml na każdy nerw. Ostatecznie blokadę nerwowo-mięśniową zniesiono neostygminą 0,04 mg kg-1 i atropiną 0,01 mg kg-1.

Po ustabilizowaniu znieczulenia zastosowano unikalny system kontroli, zwany „dzielnikiem objętości oddechowej”. To urządzenie zostało umieszczone między aparatem do znieczulenia a dwukanałową rurką pacjenta. Ten układ sterowania umożliwia wentylację konwencjonalną (bez ingerencji układu sterującego zgodnie z ustawieniami na respiratorze), jak również wentylację niezależną z podziałem objętości oddechowej pomiędzy płuca w proporcjach 1:1, 2:1, 3:1 i 5:1. Umożliwia również zastosowanie PEEP (selektywnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego) do każdego płuca. W przypadku niezależnej wentylacji ustawienia takie jak częstotliwość, objętość oddechowa i czas wdechu są definiowane przez respirator, a ten system kontroluje jedynie kierunek objętości oddechowej do każdego płuca (ponieważ system kontroli jest dzielnikiem przepływu) za pomocą różnicowego rezystora pneumatycznego. Umożliwia również zależną i niezależną wentylację płuc w pozycjach leżących na boku. Ponadto system monitoruje wydychaną objętość, ciśnienie w drogach oddechowych i podatność dynamiczną każdego płuca. Urządzenie to zostało opisane i przetestowane na mechanicznych modelach płuc z różnymi parametrami mechaniki modelu płuc (podatność, opór) i wentylacji (częstotliwość, objętość oddechowa). Został również przetestowany klinicznie pod kątem bezpieczeństwa podczas naszego poprzedniego badania. System został wynaleziony, opracowany i opatentowany przez grupę polskich inżynierów z Instytutu Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej PAN im. Nałęcza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy ASA I i II poddani planowej operacji klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym z intubacją rurką dwuświatłową i wentylacją jednego płuca podczas zabiegu chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono wszystkich pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przebytą torakotomią w ocenie ASA III, ciężkimi chorobami dróg oddechowych, kifoskoliozą lub innymi zmianami ściany klatki piersiowej lub znaczną otyłością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja
Pomiary wykonano dla wentylacji konwencjonalnej i niezależnej w proporcji 1:1 w pozycji leżącej; następnie zakończono niezależną wentylację i przeniesiono chorego do lewego lub prawego lewego lewego płuca z powodu operacji lewego lub prawego płuca. Następnie wykonano pomiary dla konwencjonalnych praktyk anestezjologicznych i zastosowano niezależne procedury wentylacji w proporcjach 1:1, 2:1, 3:1, 5:1. Na bieżąco monitorowano objętość wydychaną, szczytowe ciśnienie oddechowe, podatność dynamiczną oddzielnie dla każdego płuca. Pomiary obejmowały również hemodynamikę (MAP, HR) oraz utlenowanie (SpO2). Atrybuty te zostały udokumentowane w każdym punkcie badania. Następnie odłączano system sterowania i przeprowadzano typowe procedury anestezjologiczne dla chirurgii klatki piersiowej z procedurą wentylacji jednego płuca.
porównanie konwencjonalnej i niezależnej wentylacji 1:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja objętości oddechowej podczas wentylacji konwencjonalnej i niezależnej w stosunku 1:1 w pozycji leżącej na plecach, lewej i prawej.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
objętość oddechowa
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szczytowego ciśnienia oddechowego podczas wentylacji konwencjonalnej i niezależnej w proporcji 1:1 w pozycji leżącej na plecach, lewej i prawej.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
szczytowe ciśnienie oddechowe
do 12 miesięcy
Dynamiczny pomiar podatności podczas konwencjonalnej i niezależnej wentylacji w proporcji 1:1 w pozycji leżącej, lewego i prawego odleżyny.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
zgodność dynamiczna
do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmiany pozycji leżącej na lewą i leżącej na prawą na rozkład objętości oddechowej podczas wentylacji konwencjonalnej i niezależnej w proporcji 1:1.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
objętość oddechowa
do 12 miesięcy
Wpływ zmiany pozycji leżącej na lewą i leżącej na prawą na szczytowe ciśnienie oddechowe podczas wentylacji konwencjonalnej i niezależnej w proporcji 1:1.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
szczytowe ciśnienie oddechowe
do 12 miesięcy
Wpływ zmiany pozycji leżącej na lewą i leżącej na prawą na podatność dynamiczną podczas wentylacji konwencjonalnej i niezależnej w proporcji 1:1.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
zgodność dynamiczna
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Slawomir Sawulski, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wierszowe zostaną dołączone jako pliki uzupełniające podczas procesu publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane wierszowe zostaną dołączone jako pliki uzupełniające podczas procesu publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla wszystkich

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niezależna wentylacja

3
Subskrybuj