- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02786862
En unik enhed til uafhængig lungeventilation
1:1 proportionsventilation med en unik enhed til uafhængig lungeventilation ved hjælp af et dobbeltlumenrør i liggende og lateral decubitusposition. En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Anæstesibehandling:
En time før thoraxoperation modtog patienterne diazepam 0,15 mg kg-1 som præmedicinering. Efter ankomsten til operationsstuen blev der anvendt standardovervågningssystempraksis, herunder hjertefrekvens (HR), systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP), middelarterielt tryk (MAP) og pulsoximetri (SpO2). Desuden blev en intravenekanyle anbragt, og infusionen af multielektrolytisk væske 5-10 ml kg-1 h-1 blev startet. Efter præ-oxygenering blev atropin 0,5 mg og fentanyl 3 µg kg-1 givet, og induktion af anæstesi med thiopenton 5-7 mg kg-1 blev startet. Suxamethonium blev administreret til neuromuskulær blokade, og bronkial intubation med et Robertshow dobbelt lumen rør blev udført. Den venstre bronchus blev intuberet til højre lungekirurgi, og den højre bronchus blev intuberet til venstre lungekirurgi. Rørets placering blev kontrolleret via auskultation og fiberscope. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran, yderligere fentanyldoser blev anvendt om nødvendigt, og neuromuskulær blokade blev opnået med vecuronium 0,1 mg kg-1. Derudover blev 0,1 mg kg-1 dosis morfin givet subkutant til postoperativ smertekontrol. Patienterne blev også ventileret med O2 (ilt) og AIR (luft) blanding ved at bruge følgende indstillinger: volumenkontrol intermitterende positivt trykventilation, FiO2 (iltfraktion) 0,4, Vt (tidalvolumen) 6-10 ml/kg og f ( frekvens) 12-15 /min. Ydermere blev endetidal CO2 (kuldioxid) overvåget på grund af normocapni vedligeholdelse (4,0-5,3 kPa). Ved afslutningen af operationen blev intercostal blokade frembragt med 0,5% bupivacain, med 5 ml for hver nerve. Endelig blev den neuromuskulære blokade vendt med neostigmin 0,04 mg kg-1 og med atropin 0,01 mg kg-1.
Efter anæstesistabilisering blev det unikke kontrolsystem brugt, kaldet 'tidal volume divider'. Denne anordning blev placeret mellem anæstesimaskinen og patientens dobbeltlumenrør. Dette kontrolsystem muliggør konventionel ventilation (uden indgreb fra kontrolsystemet, da indstillingerne er defineret på ventilatoren), samt uafhængig ventilation med opdeling af tidalvolumen mellem lungerne i proportioner på 1:1, 2:1, 3:1 og 5:1. Det muliggør også påføring af PEEP (selektivt positivt slutekspiratorisk tryk) til hver lunge. Med uafhængig ventilation defineres indstillinger som frekvens, tidalvolumen og inspirationstid af ventilatoren, og dette system styrer kun retningen af tidalvolumen til hver lunge (da kontrolsystemet er en flowdeler) ved at bruge en differentiel pneumatisk modstand. Det muliggør også afhængig og ikke-afhængig lungeventilation i de laterale decubituspositioner. Desuden overvåger systemet det udløbne volumen, luftvejstrykket og den dynamiske compliance af hver lunge. Denne enhed blev beskrevet og testet på mekaniske lungemodeller med en række forskellige lungemodelmekanikker (compliance, modstand) og ventilationsparametre (frekvens, tidalvolumen). Det blev også testet klinisk for dets sikkerhed under vores tidligere undersøgelse. Systemet blev opfundet, udviklet og patenteret af en gruppe polske ingeniører fra Nałęcz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, det polske videnskabsakademi, Polen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I- og II-patienter, der gennemgik elektiv thoraxkirurgi under generel anæstesi, med dobbelt lumen-rørintubation og én lungeventilation under kirurgisk indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, anamnese med thorakotomi, vurderet som ASA III, med vanskelige luftvejstilstande, kyphoscoliosis eller andre ændringer i brystvæggen eller svær fedme blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ventilation
Målinger blev foretaget for konventionel og uafhængig ventilation i forholdet 1:1 i liggende stilling; derefter blev uafhængig ventilation afbrudt, og patienten blev flyttet til højre eller venstre decubitusposition på grund af venstre eller højre lungeoperation.
Derefter blev der foretaget målinger for konventionel anæstesipraksis og fulgt uafhængige ventilationsrutiner i forholdet 1:1, 2:1, 3:1, 5:1.
Konstant blev overvåget udløbet volumen, peak respiratorisk tryk, dynamisk compliance separat for hver lunge.
Målinger dækkede også hæmodynamisk (MAP, HR) og iltning (SpO2).
Disse egenskaber blev dokumenteret på hvert punkt af undersøgelsen.
Efterfølgende blev kontrolsystemet frakoblet og udført typiske anæstetiske indgreb til thoraxkirurgi med en-lunge ventilationsprocedure.
|
sammenligning konventionel og uafhængig 1:1 ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidalvolumenfordeling under konventionel og uafhængig ventilation i forholdet 1:1 i rygliggende, venstre og højre decubitusposition.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
tidevandsvolumen
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal respirationstrykmåling under konventionel og uafhængig ventilation i forholdet 1:1 i rygliggende, venstre og højre decubitusposition.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
maksimalt åndedrætstryk
|
op til 12 måneder
|
Dynamisk overensstemmelsesmåling under konventionel og uafhængig ventilation i forholdet 1:1 i rygliggende, venstre og højre decubitusposition.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
dynamisk compliance
|
op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af liggende til venstre og liggende til højre decubitus positionsændringer på tidalvolumenfordeling under konventionel og uafhængig ventilation i forholdet 1:1.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
tidevandsvolumen
|
op til 12 måneder
|
Indvirkningen af liggende til venstre og liggende til højre decubitus positionsændringer på det maksimale respirationstryk under konventionel og uafhængig ventilation i forholdet 1:1.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
maksimalt åndedrætstryk
|
op til 12 måneder
|
Indvirkningen af rygliggende til venstre og rygliggende til højre decubitus positionsændringer på dynamisk compliance under konventionel og uafhængig ventilation i forholdet 1:1.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
dynamisk compliance
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Slawomir Sawulski, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin, Poland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Darowski M, Englisz M. Artificial ventilation of the lungs for emergencies. Front Med Biol Eng. 2000;10(3):177-83. doi: 10.1163/15685570052062576.
- Sawulski S, Nestorowicz A, Sawicki M, Kowalczyk M, Ston M. [Independent lung ventilation during general anaesthesia--preliminary report]. Anestezjol Intens Ter. 2010 Jan-Mar;42(1):6-10. Polish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MULublin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med uafhængig ventilation
-
Craig HospitalAfsluttet
-
University of PennsylvaniaUniversity of California, Berkeley; University of Maryland, Baltimore; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk aktivitet | Kognitiv svækkelse | Fysisk handicapForenede Stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkendtThoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
University of AlbertaIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLungebetændelse | Acute respiratory distress syndrom | COVID-19 | SARS-CoV-2Frankrig