- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02793037
Dowód słuszności koncepcji pełnoceramicznych mostów wiązanych żywicą cyrkonową dla kłów, zębów przedtrzonowych i zębów bocznych o krótkiej rozpiętości
Dowód słuszności koncepcji pełnoceramicznych mostów wiązanych z żywicy cyrkonowej dla kłów, zębów przedtrzonowych i zębów bocznych o krótkiej rozpiętości Oficjalny tytuł:
Projekt badania — cele i cel Celem tego badania jest sprawdzenie słuszności koncepcji udanej retencji i wyników pomiarów RBB z tlenku cyrkonu w celu zastąpienia brakujących kłów lub zębów tylnych (rozpiętość 6-8 mm) oraz wykazanie, że będą one wykazywać podobną przeżywalność (95%) jako metalowo-ceramiczne RBB przez 3 lata i krótkoterminowo (Botelho 2006).
Wydaje się, że w literaturze nie opisano stosowania monolitycznych pozakoronowych RBB z tlenku cyrkonu w odcinku bocznym (wyszukiwanie w Pub Med i Google Scholar nie wykazało żadnych opublikowanych podobnych badań - pubmed.gov; Słowa kluczowe: "tlenek cyrkonu", "żywica", "kliniczny" ocena 17.10.2015 ORAZ google researcher; Słowa kluczowe: „tlenek cyrkonu”, „częściowa proteza stała wiązana żywicą”, „stała proteza dentystyczna wiązana żywicą”, „Maryland”, „most klejony żywicą” „tylny”, „kliniczny”) Ponadto wydaje się, że obecnie nie ma badań klinicznych planowane lub zakończone w tym obszarze (clinicaltrial.gov; Słowa kluczowe: „tlenek cyrkonu”, „żywica” ocena w dniu 17.10.2015 r.) przy użyciu RBB z tlenku cyrkonu w odcinku bocznym. Ujawnia to, że istnieje luka w piśmiennictwie na temat zastosowania cyrkonu do zastępowania zębów tylnych takimi protezami.
Podstawowymi miernikami wyniku byłyby: sukces, tj. retencja protezy tj. nie wypada
Drugorzędnymi miarami wyniku byłyby:
- powikłania protezy, takie jak przechylenie, dryfowanie lub złamanie.
- wyniki skoncentrowane na pacjencie (zadowolenie i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej) na RBB Hipoteza jest taka, że 2-punktowe wspornikowe RBB z tlenku cyrkonu będą równie skuteczne, jak obecne dane dotyczące 2-punktowych wspornikowych RBB z ceramiki metalowej z tego ośrodka i że będzie nie ma różnicy w wynikach skoncentrowanych na pacjencie.
Podstawowe wizyty kontrolne odbędą się w wieku 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy. Przeprowadzona zostanie jednak obserwacja długoterminowa, a ośrodek ten ma doświadczenie w takich długoterminowych badaniach (9,5 roku – Botelho 2014).
Randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące RBB metalowo-ceramiczne NIE zostanie przeprowadzone, ponieważ 5-letni wskaźnik powodzenia protez metalowo-ceramicznych (Botelho 2006) i przednich protez cyrkonowych (Sasse 2014) był wyższy niż 95% i te niewielkie różnice oznaczałoby nieosiągalną dużą liczebność próby w teście równoważności (Burns 2001).
Znaczenie i implikacje Cyrkon ma znaczną wytrzymałość i większą sztywność niż stopy metali nieszlachetnych, a wyniki kliniczne są porównywalne z konwencjonalnymi koronami i mostami metalowo-ceramicznymi (Heintze 2010, Sailer 2007). Zaobserwowano, że dobrze wypolerowany tlenek cyrkonu zużywa się wolniej niż porcelana (Stober 2014). Cyrkonowe RBB do wymiany zębów bocznych będą oferować pacjentom estetyczną i biokompatybilną opcję leczenia w porównaniu z tradycyjnymi RBB ceramiczno-metalowymi. Przewiduje się, że zapotrzebowanie pacjentów na to będzie duże, ponieważ protezy te powinny być równie skuteczne (retencyjne).
Wyniki te na nowo napisałyby ustalone podręczniki protetyki dentystycznej, a to byłby pierwszy ośrodek, który zgłosiłby rutynowe stosowanie 2-punktowej pozakoronowej całkowicie cyrkonowej RBB w celu uzupełnienia brakujących zębów tylnych.
Plan i metodologia badania Pula próbek zostanie pobrana od pacjentów zgłaszających się do Prince Philip Dental Hospital na Uniwersytecie w Hong Kongu, którzy proszą i potrzebują uzupełnienia jednego lub więcej brakujących zębów. Zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem kwalifikowalności i zaproszeni do udziału w badaniu za pisemną zgodą. Po leczeniu zostaną one poddane przeglądowi aż do trzeciego roku badania. Dalsze przeglądy wykraczające poza to zostaną podjęte.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Chiny
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjent ma ponad 18 lat.
- Co najmniej jeden brak jednego kła, przedtrzonowca lub trzonowca o długości od 6 do 8 mm, ocenianej na podstawie rozpiętości między punktami styku sąsiednich zębów z modeli badawczych.
- Po omówieniu opcji leczenia i uznaniu, że RBB jest dla nich najbardziej odpowiednią opcją leczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
- Pacjent zostanie doprowadzony do stanu dentystycznego tj. kontrolowana choroba zębów - brak aktywnej próchnicy i chorób przyzębia
- Mieć minimum 12 par okluzyjnych zębów naturalnych
- Zostaną poinformowani o charakterze badania i podpisane formularze zgody na podjęcie leczenia w badaniu.
- Pacjenci będą dostępni do przeglądu w wieku 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy i dłużej.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z czynną próchnicą zębów.
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą przyzębia. Łącznik RBB z głębokością sondowania większą niż 5 mm i krwawieniem podczas sondowania.
- Pacjenci z brakami zębowymi naprzeciwko planowanego RBB.
- Ruchomość zębów filarowych 2 lub więcej (klasyfikacja Millera).
- Pacjenci z wyniszczającymi chorobami lub komplikującymi schorzeniami.
- Zęby filarowe martwe lub leczone korzeniowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Dowód słuszności zastosowania mostu z tlenku cyrkonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kliniczny wskaźnik retencji/przeżycia mostu cyrkonowego, tj. obecność mostu cyrkonowego w ustach pacjentów podczas wizyty kontrolnej, który zostanie obliczony jako odsetek wszystkich założonych mostów oraz przedstawiony na krzywej przeżycia Kaplana-Meiera.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zadowolenie pacjentów w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHrQoL) za pomocą 49-itemowego kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Satysfakcja pacjenta w aspekcie satysfakcji mostowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Powikłania/działania niepożądane związane z mostkiem Zr zgłoszone przez pacjenta i wykryte przez oceniających klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 15-205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .