Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód słuszności koncepcji pełnoceramicznych mostów wiązanych żywicą cyrkonową dla kłów, zębów przedtrzonowych i zębów bocznych o krótkiej rozpiętości

16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Michael G. Botelho, The University of Hong Kong

Dowód słuszności koncepcji pełnoceramicznych mostów wiązanych z żywicy cyrkonowej dla kłów, zębów przedtrzonowych i zębów bocznych o krótkiej rozpiętości Oficjalny tytuł:

Projekt badania — cele i cel Celem tego badania jest sprawdzenie słuszności koncepcji udanej retencji i wyników pomiarów RBB z tlenku cyrkonu w celu zastąpienia brakujących kłów lub zębów tylnych (rozpiętość 6-8 mm) oraz wykazanie, że będą one wykazywać podobną przeżywalność (95%) jako metalowo-ceramiczne RBB przez 3 lata i krótkoterminowo (Botelho 2006).

Wydaje się, że w literaturze nie opisano stosowania monolitycznych pozakoronowych RBB z tlenku cyrkonu w odcinku bocznym (wyszukiwanie w Pub Med i Google Scholar nie wykazało żadnych opublikowanych podobnych badań - pubmed.gov; Słowa kluczowe: "tlenek cyrkonu", "żywica", "kliniczny" ocena 17.10.2015 ORAZ google researcher; Słowa kluczowe: „tlenek cyrkonu”, „częściowa proteza stała wiązana żywicą”, „stała proteza dentystyczna wiązana żywicą”, „Maryland”, „most klejony żywicą” „tylny”, „kliniczny”) Ponadto wydaje się, że obecnie nie ma badań klinicznych planowane lub zakończone w tym obszarze (clinicaltrial.gov; Słowa kluczowe: „tlenek cyrkonu”, „żywica” ocena w dniu 17.10.2015 r.) przy użyciu RBB z tlenku cyrkonu w odcinku bocznym. Ujawnia to, że istnieje luka w piśmiennictwie na temat zastosowania cyrkonu do zastępowania zębów tylnych takimi protezami.

Podstawowymi miernikami wyniku byłyby: sukces, tj. retencja protezy tj. nie wypada

Drugorzędnymi miarami wyniku byłyby:

  • powikłania protezy, takie jak przechylenie, dryfowanie lub złamanie.
  • wyniki skoncentrowane na pacjencie (zadowolenie i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej) na RBB Hipoteza jest taka, że ​​2-punktowe wspornikowe RBB z tlenku cyrkonu będą równie skuteczne, jak obecne dane dotyczące 2-punktowych wspornikowych RBB z ceramiki metalowej z tego ośrodka i że będzie nie ma różnicy w wynikach skoncentrowanych na pacjencie.

Podstawowe wizyty kontrolne odbędą się w wieku 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy. Przeprowadzona zostanie jednak obserwacja długoterminowa, a ośrodek ten ma doświadczenie w takich długoterminowych badaniach (9,5 roku – Botelho 2014).

Randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące RBB metalowo-ceramiczne NIE zostanie przeprowadzone, ponieważ 5-letni wskaźnik powodzenia protez metalowo-ceramicznych (Botelho 2006) i przednich protez cyrkonowych (Sasse 2014) był wyższy niż 95% i te niewielkie różnice oznaczałoby nieosiągalną dużą liczebność próby w teście równoważności (Burns 2001).

Znaczenie i implikacje Cyrkon ma znaczną wytrzymałość i większą sztywność niż stopy metali nieszlachetnych, a wyniki kliniczne są porównywalne z konwencjonalnymi koronami i mostami metalowo-ceramicznymi (Heintze 2010, Sailer 2007). Zaobserwowano, że dobrze wypolerowany tlenek cyrkonu zużywa się wolniej niż porcelana (Stober 2014). Cyrkonowe RBB do wymiany zębów bocznych będą oferować pacjentom estetyczną i biokompatybilną opcję leczenia w porównaniu z tradycyjnymi RBB ceramiczno-metalowymi. Przewiduje się, że zapotrzebowanie pacjentów na to będzie duże, ponieważ protezy te powinny być równie skuteczne (retencyjne).

Wyniki te na nowo napisałyby ustalone podręczniki protetyki dentystycznej, a to byłby pierwszy ośrodek, który zgłosiłby rutynowe stosowanie 2-punktowej pozakoronowej całkowicie cyrkonowej RBB w celu uzupełnienia brakujących zębów tylnych.

Plan i metodologia badania Pula próbek zostanie pobrana od pacjentów zgłaszających się do Prince Philip Dental Hospital na Uniwersytecie w Hong Kongu, którzy proszą i potrzebują uzupełnienia jednego lub więcej brakujących zębów. Zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem kwalifikowalności i zaproszeni do udziału w badaniu za pisemną zgodą. Po leczeniu zostaną one poddane przeglądowi aż do trzeciego roku badania. Dalsze przeglądy wykraczające poza to zostaną podjęte.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Hong Kong, Guangdong, Chiny
        • Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent ma ponad 18 lat.

    • Co najmniej jeden brak jednego kła, przedtrzonowca lub trzonowca o długości od 6 do 8 mm, ocenianej na podstawie rozpiętości między punktami styku sąsiednich zębów z modeli badawczych.
    • Po omówieniu opcji leczenia i uznaniu, że RBB jest dla nich najbardziej odpowiednią opcją leczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
    • Pacjent zostanie doprowadzony do stanu dentystycznego tj. kontrolowana choroba zębów - brak aktywnej próchnicy i chorób przyzębia
    • Mieć minimum 12 par okluzyjnych zębów naturalnych
    • Zostaną poinformowani o charakterze badania i podpisane formularze zgody na podjęcie leczenia w badaniu.
    • Pacjenci będą dostępni do przeglądu w wieku 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy i dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z czynną próchnicą zębów.

    • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą przyzębia. Łącznik RBB z głębokością sondowania większą niż 5 mm i krwawieniem podczas sondowania.
    • Pacjenci z brakami zębowymi naprzeciwko planowanego RBB.
    • Ruchomość zębów filarowych 2 lub więcej (klasyfikacja Millera).
    • Pacjenci z wyniszczającymi chorobami lub komplikującymi schorzeniami.
    • Zęby filarowe martwe lub leczone korzeniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dowód słuszności zastosowania mostu z tlenku cyrkonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik retencji/przeżycia mostu cyrkonowego, tj. obecność mostu cyrkonowego w ustach pacjentów podczas wizyty kontrolnej, który zostanie obliczony jako odsetek wszystkich założonych mostów oraz przedstawiony na krzywej przeżycia Kaplana-Meiera.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHrQoL) za pomocą 49-itemowego kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Satysfakcja pacjenta w aspekcie satysfakcji mostowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Powikłania/działania niepożądane związane z mostkiem Zr zgłoszone przez pacjenta i wykryte przez oceniających klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Most wiązany żywicą cyrkonową

3
Subskrybuj