- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02793037
Todiste täyskeraamisista zirkoniumoksidihartsilla sidottuista silloista kulmahampaille, esihampaille ja lyhytjänteisille takahampaille
Todiste täyskeraamisista zirkoniumoksidihartsilla sidottuista siloista kulmahampaille, esihampaille ja lyhytjänteisille takahampaille Virallinen nimike:
Kokeen suunnittelu – tavoitteet ja tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa konseptikonsepti zirkoniumoksidien RBB:iden onnistuneesta retentiosta ja tuloksesta puuttuvien kulmahampaiden tai takahampaiden korvaamiseksi (6-8 mm) ja että niillä on samanlainen eloonjääminen hinnat (95 %) metallikeraamisina RBB:inä yli 3 vuoden ja lyhyen aikavälin (Botelho 2006).
Kirjallisuudessa ei näytä olevan raportoitu monoliittisten ekstrakoronaalisten zirkoniumoksidien käyttöä takaosassa (Pub Medin ja Google Scholarin haku ei ole osoittanut vastaavia julkaistuja tutkimuksia - pubmed.gov; Avainsanat: "zirkonia", "hartsi", "kliininen" arvioitu 17.10.2015 JA google scholar; Avainsanat: "zirkonia", "hartsisidottu kiinteä osittainen hammasproteesi", "hartsisidottu kiinteä hammasproteesi", "Maryland", "hartsisidottu silta", "taka", "kliininen") Lisäksi tällä hetkellä ei näytä olevan kliinisiä tutkimuksia suunniteltu tai valmis tällä alueella (clinicaltrial.gov; Avainsanat: "zirkoniumoksidi", "hartsi" arvioitu 17.10.2015) käyttämällä zirkonia RBB:itä takaosassa. Tämä paljastaa, että kirjallisuudessa on aukko zirkoniumoksidin käytöstä takahampaiden korvaamiseen tällaisilla proteesilla.
Ensisijaiset tulosmittarit olisivat: menestys eli. proteesin kiinnitys esim. ei putoa pois
Toissijaiset tulostoimenpiteet olisivat:
- proteesin komplikaatiot, kuten kallistuminen, ajautuminen tai murtuma.
- potilaskeskeiset tulokset (tyytyväisyyteen ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu) RBB:illä Hypoteesi on, että 2 yksikön ulokkeelliset zirkonia RBB:t ovat yhtä menestyviä kuin nykyiset tiedot tämän keskuksen 2 yksikön ulokkeellisista metallikeraamisista RBB:istä ja että on olemassa ei eroa potilaskeskeisissä tuloksissa.
Ensisijaiset tarkastusajat ovat 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä. Pitemmän aikavälin seurantaa kuitenkin tehdään ja tällä keskuksella on kokemusta tällaisista pitkäaikaistutkimuksista (9,5 vuotta - Botelho 2014).
Satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), jossa verrataan metallikeraamisiin RBB:ihin EI tehdä, koska sekä metallikeraamisten (Botelho 2006) että etuzirkonia (Sasse 2014) proteesien 5 vuoden onnistumisprosentti oli yli 95 % ja tämä pieni ero. tarkoittaisi saavuttamattoman suurta otoskokoa ekvivalenssitestissä (Burns 2001).
Merkitys ja vaikutukset Zirkoniumoksidilla on merkittävä lujuus ja suurempi jäykkyys kuin perusmetalliseoksilla, ja sen kliiniset tulokset ovat verrattavissa perinteisiin metalli-keraamisiin kruunuihin ja siltoihin (Heintze 2010, Sailer 2007). Hyvin kiillotetulla zirkoniumoksidilla on havaittu olevan alhaisempi kulumisaste kuin posliinilla (Stober 2014). Takahampaiden korvaamiseen tarkoitetut zirkonia RBB:t tarjoavat potilaille esteettisen ja biologisesti yhteensopivan hoitovaihtoehdon perinteisten keraami-metallisten RBB:iden sijaan. Potilaiden kysynnän odotetaan olevan suuri, koska näiden proteesien pitäisi olla yhtä onnistuneita (retentiivisiä).
Nämä tulokset kirjoittaisivat uudelleen vakiintuneet hammasprotthodontian oppikirjat, ja tämä olisi ensimmäinen keskus, joka raportoi 2-yksikön ekstrakoronaalisen zirkoniumoksidia sisältävän RBB:n rutiininomaisesta käytöstä puuttuvien takahampaiden korvaamiseen.
Tutkimussuunnitelma ja metodologia Näytepooli hankittaisiin Hongkongin yliopiston Prince Philip Dental Hospitalissa vierailevilta potilailta, jotka vaativat yhden tai useamman puuttuvan hampaan korvaamista. Heidät arvioidaan kliinisesti kelpoisuuden osalta ja heidät kutsutaan osallistumaan kirjallisella suostumuksella tutkimukseen. Hoidon jälkeen ne tarkistetaan tutkimuksen 3. vuoden päätepisteeseen saakka. Tämän lisäksi tehdään lisätarkastuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Kiina
- Oral Rehabilitation, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilas on yli 18-vuotias.
- Vähintään yksi puuttuva kulmahammas-, esihammas- tai poskihammas, jonka pituus on 6-8 mm, arvioituna tutkimusmalleissa olevien viereisten hampaiden kosketuspisteiden välisen jänteen perusteella.
- Keskusteltuaan hoitovaihtoehdoista ja siitä, että RBB on heille sopivin hoitovaihtoehto, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
- Potilas tehdään hampaiden kuntoon esim. hallinnassa oleva hammassairaus - ei aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta
- Sinulla on vähintään 12 tukkivaa paria luonnollisia hampaita
- Heille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja he ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeet, joissa he suostuvat ottamaan hoitoa tutkimuksessa.
- Potilaat ovat käytettävissä tarkastettavaksi 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä ja kauemmin.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on aktiivinen hampaiden reikiintyminen.
- Potilaat, joilla on hallitsematon parodontiitti. RBB-tuki, jonka mittaussyvyys on suurempi kuin 5 mm ja joka vuotaa koettimen aikana.
- Potilaat, joiden hampaat puuttuvat suunnitellun RBB:n vastaisesti.
- Tukihampaan liikkuvuus 2 tai enemmän (Millersin luokitus).
- Potilaat, joilla on heikentäviä sairauksia tai vaikeuttavia sairauksia.
- Ei-vitaalit tai juurikäsitellyt tukihampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Todiste zirkonialla sidotun sillan käytön konseptista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Zirkoniasillan kliininen retentio/eloonjäämisprosentti, eli zirkoniasillan esiintyminen potilaan suussa tarkastelukäynnillä, lasketaan prosenttiosuutena kaikista sijoitetuista silloista sekä esitetään Kaplan Meierin eloonjäämiskäyrässä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilastyytyväisyys suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHrQoL) käyttämällä Oral Health Impact Profile (OHIP) 49-kohtaista kyselylomaketta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Potilastyytyväisyys siltatyytyväisyyteen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Zr-sillaan liittyvät komplikaatiot/haittavaikutukset, jotka potilas raportoi ja kliiniset arvioijat havaitsivat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 15-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puuttuvat hampaat
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti