T-116_Procera-Bridge Tlenek cyrkonu — badanie kliniczne
23 września 2016 zaktualizowane przez: Nobel Biocare
Cyrkon Procera-Bridge — badanie kliniczne
Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej Procera® Bridge Zirconia licowanego materiałem NobelRondo Zirconia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, 5-letnie, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek.
Celem tego badania klinicznego było zapewnienie, aby produkowane centralnie 3- lub 4-punktowe mosty z tlenku itru częściowo stabilizowanego (Y-TZP) tlenku itru (Procera Zirconia) w połączeniu z ceramicznym materiałem do licowania NobelRondo wykazywały wystarczającą ocenę CDA (90 % R+S) i wystarczającą przeżywalność po 1 i 5 latach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do leczenia mostem 3-4-punktowym opartym na zębie w dowolnej pozycji szczęki lub żuchwy
- Wskazanie: to samo wskazanie, co w przypadku mostów wspartych na metalu
- Uzyskano świadomą zgodę pacjenta
Kryteria wyłączenia
- Obecnie znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków, ocenione przez badacza, które może mieć wpływ na program obserwacji
- Pacjenci, u których nie jest możliwe uzyskanie obszaru łączenia części mostu o średnicy 3 mm (krótkie korony kliniczne)
- Ruchomość zębów filarowych powyżej stopnia I
- Pacjenci z patologicznym powstawaniem kieszonek na zębach filarowych
- Pacjenci z protezami całkowitymi w szczęce przeciwnej
- Pacjenci z ruchomą protezą częściową w tej samej szczęce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Procera® Bridge Zirconia
Pacjenci planowani do leczenia mostem 3-4-punktowym opartym na zębie w dowolnej pozycji szczęki lub żuchwy.
|
Pacjenci planowani do leczenia mostem 3-4-punktowym opartym na zębie w dowolnej pozycji szczęki lub żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu Bridge Procera Bridge Zirconia
Ramy czasowe: dostawa protezy, 1 rok
|
Indeks CDA (1) to Romeo lub Sierra przy dostawie i pozostaje taki do 1 roku po załadunku.
|
dostawa protezy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu Bridge Procera Bridge Zirconia
Ramy czasowe: dostawa protezy, 5 lat
|
Indeks CDA (1) to Romeo lub Sierra przy dostawie i pozostaje taki przez 5 lat po załadunku.
|
dostawa protezy, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Association, C.D., Quality Evaluation for Dental Care. Guidelines for the Assessment of Clinical Quality and Professional Performance. Los Angeles: CDA, 1977.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procera® Bridge Zirconia
-
Damascus UniversityZakończonyZęby podstawoweRepublika Syryjsko-Arabska