Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej i monoterapii kandesartanem i amlodypiną w ustalaniu dawki u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym
21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią kandesartanem i amlodypiną w celu ustalenia dawki u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym
Celem tego badania jest zbadanie optymalnej dawki złożonej kombinacji cyleksetylu kandesartanu i besylanu amlodypiny poprzez zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej w porównaniu z każdą z monoterapii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bucheon
-
Wonmi-gu, Bucheon, Republika Korei
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Busan
-
Busanjin-gu, Busan, Republika Korei
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seo-gu, Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
-
Daegu
-
Joong-gu, Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Joong-gu, Daegu, Republika Korei
- Kyungpook National University Hospital
-
Nam- gu, Daegu, Republika Korei
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Goyang-si, Gyeoggi-do
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeoggi-do, Republika Korei
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Gwangju
-
Dong-Gu, Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeoggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeoggi-do, Republika Korei
- Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Republika Korei
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Suncheon-si, Jeollanam-do, Republika Korei
- St. Carollo General Hospital
-
-
Kangwon-Do
-
Wonju, Kangwon-Do, Republika Korei
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Seoul
-
Dongdaemun-gu, Seoul, Republika Korei
- Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Dongdaemun-gu, Seoul, Republika Korei
- Kyunghee University Medical Center
-
Gangdong-Gu, Seoul, Republika Korei
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Gangdong-gu, Seoul, Republika Korei
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Gangdong-gu, Seoul, Republika Korei
- VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
-
Gwangjin-gu, Seoul, Republika Korei
- Konkuk University Medical Center
-
Jongro-gu, Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seocho-Gu, Seoul, Republika Korei
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seongbuk-Gu, Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul, Republika Korei
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Ulsan
-
Dong-gu, Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 19 lat
- Podmiot, u którego rozpoznano nadciśnienie tętnicze samoistne lub po podaniu leku hipotensyjnego (Podmiot, który może czasowo zawiesić leczenie hipotensyjne na podstawie decyzji lekarza)
- Uczestnik, który dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu i podpisał pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (w wybranej grupie z msSBP ≥ 200 mmHg lub msDBP ≥ 115 mmHg) podczas badania przesiewowego i randomizowanego.
- Osoba z różnicą ciśnienia krwi powyżej 20 mmHg dla SBP lub 10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi (DSP) między trzema kolejnymi pomiarami na wybranym ramieniu podczas wizyty przesiewowej
- Nadciśnienie wtórne (takie jak zwężenie aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, choroba Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna choroba nerek itp.)
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
- Ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według New York Heart Association (NYHA))
- Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna), chorobą naczyń obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia zmiany leku na inny lek antyarytmiczny (bez korekty elektrolitowej) lub kardiowersja lub leczenie na OIOM-ie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 9,0%)
- Pacjent z zaburzeniami hemodynamicznymi, chorobą zastawek serca z wadami strukturalnymi
- Ciężka choroba naczyń mózgowych (udar, zawał mózgu lub krwotok mózgowy itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Ciężka choroba oczu (krwotok siatkówkowy, zaburzenia widzenia, mikrotętniak siatkówki itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- Przewlekła choroba zapalna wymagająca ciągłego leczenia przeciwzapalnego
- Klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek lub wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak Ccr: poniżej 30 ml/min lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x górna granica normy (GGN)
- Hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l) lub hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l)
- Pacjent z chorobą przewodu pokarmowego (taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód żołądka, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub przebytą operacją przewodu pokarmowego (z wyłączeniem operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), która może znacząco zmienić wchłanianie leku
- historia alergii lub nadwrażliwości na blokery receptora angiotensyny II (kandesartan) lub bloker kanału wapniowego (amlodypina)
- Osoba z wadami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjent wymagający jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych lub przeciwwskazanych (tyzanidyna, dolasetron, itrakonazol, potas, leki moczopędne oszczędzające potas itp.) podczas badania klinicznego
- historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
Kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie lub 2 miesiące po badaniu lub kobiety lub mężczyźni, którzy nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji *
* progestagen doustny lub implant antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa, partnerka ze sterylizacją chirurgiczną itp.
- Stosowanie innych badanych produktów w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kandesartan Cyleksetyl (CC) 8 mg
Candesartan Cilexetil 8 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
Candesartan Cilexetil 8 mg Codzienne podawanie doustne przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CC 16mg
Candesartan Cilexetil 16 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
Candesartan Cilexetil 16 mg Codzienne podawanie doustne przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Amlodypina (AML) 5 mg
Amlodypina 5 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
Amlodypina 5 mg Codziennie doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AML 10 mg
Amlodypina 10 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
Amlodypina 10 mg Codziennie doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CC 8mg / AML 5mg
Kandesartan 8 mg i amlodypina 5 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
Candesartan Cilexetil 8 mg Codzienne podawanie doustne przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Amlodypina 5 mg Codziennie doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CC 8mg / AML 10mg
Kandesartan 8 mg i amlodypina 10 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
Candesartan Cilexetil 8 mg Codzienne podawanie doustne przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Amlodypina 10 mg Codziennie doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CC 16mg / AML 5mg
Kandesartan 16 mg i amlodypina 5 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
Candesartan Cilexetil 16 mg Codzienne podawanie doustne przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Amlodypina 5 mg Codziennie doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CC 16mg / AML 10mg
Kandesartan 16 mg i Amlodypina 10 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
Candesartan Cilexetil 16 mg Codzienne podawanie doustne przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Amlodypina 10 mg Codziennie doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmień średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Zmień średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w 4. i 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Tydzień 4 i 8
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto cel leczenia w 4. i 8. tygodniu: < 140/90 mmHg
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Wytyczne Joint National Committee VII Cel leczenia: < 140/90 mmHg (< 130/80 mmHg, pacjent z cukrzycą lub przewlekłą niewydolnością nerek)
|
Tydzień 4 i 8
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ciśnienia krwi w 4. i 8. tygodniu: redukcja msSBP ≥ 20 mmHg i redukcja msDBP ≥ 10 mmHg
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Tydzień 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chong-Jin Kim, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Amlodypina
- Kandesartan
- Cyleksetyl kandesartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-AC-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .