Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa besylanu amlodypiny i cyleksetylu kandesartanu u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, u których nie można odpowiednio kontrolować besylanu amlodypiny w monoterapii

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 i ≤ 75 lat
• Pacjent z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
• Uczestnik, który dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu i podpisał pisemny formularz świadomej zgody, po wysłuchaniu celu, metody i efektu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, u którego siDBP ≥ 120 mmHg lub siSBP ≥ 200 mmHg podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
• Pacjent z różnicą w średnim ciśnieniu krwi powyżej 10 mmHg dla siDBP lub 20 mmHg dla siSBP między obydwoma ramionami podczas wizyty przesiewowej
• Pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym [w tym między innymi: choroby naczyniowo-nerkowe, nadczynność rdzenia nadnerczy i kory nadnerczy, koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny, guz policystyczny choroba nerek itp.]
• Pacjent z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym (nagły spadek siDBP o co najmniej 10 mmHg lub siSBP o co najmniej 20 mmHg po staniu w porównaniu z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej lub leżącej)
• Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2 ze słabą kontrolą glikemii (zdefiniowany jako pacjent leczony inkuliną, z HbA1c > 9,0% lub z modyfikacją schematu doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą 1)
• Pacjent z ciężką chorobą serca (zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według NYHA), choroba niedokrwienna serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń obwodowych, przebyta przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych)
• Pacjent z klinicznie istotnym częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub innymi klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu
• Pacjent z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi oddechowej, ciężką obturacyjną chorobą wieńcową, zwężeniem aorty, hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej
• Podmiot we wstrząsie kardiogennym
• Pacjent z ciężką chorobą naczyniowo-mózgową (wywiad udaru, zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
• Pacjent z historią lub trwającą chorobą wyniszczającą, chorobami autoimmunologicznymi (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.) lub chorobą tkanki łącznej
• Pacjent ze stwierdzoną umiarkowaną lub złośliwą retinopatią (objawy krwotoku siatkówkowego w wywiadzie, zaburzenia widzenia, mikrotętniak siatkówki itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
• Pacjent z jakimkolwiek stanem chirurgicznym lub medycznym przewodu pokarmowego, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
• Pacjent z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, w tym białaczką i chłoniakiem w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry)
• Pacjent z jakimkolwiek przewlekłym stanem zapalnym wymagającym przewlekłej terapii przeciwzapalnej
• Pacjent z przewlekłą chorobą nerek na dializie

• Pacjent z następującymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi:

  • AST lub ALT > 3 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 GGN
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l lub > 5,5 mmol/l
• Osoba wymagająca jednoczesnego stosowania innych leków hipotensyjnych lub przeciwwskazanych przez cały okres badania
• Osoba ze znanymi lub podejrzewanymi przeciwwskazaniami, w tym alergią lub nadwrażliwością na ARB lub pochodne dihydropirydyny w wywiadzie
• Osoby, u których w trakcie leczenia inhibitorami ACE lub ARB wystąpiły wcześniej objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego
• Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży, kobiety, które chcą zajść w ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy itp. ), z wyjątkiem kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej. Kobiety przed menopauzą, które nie są sterylizowane chirurgicznie, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1 i stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez cały okres badania. abstynencja wstępna (np. metody objawowo-termiczne, kalendarzowe, poowulacyjne) lub antykoncepcja hormonalna nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
• Stosowanie innych badanych produktów w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Osoby, które w opinii badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu