Próba wyboru dawki fazy 2 cyleksetylu kandesartanu i besylanu amlodypiny w leczeniu nadciśnienia samoistnego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 i ≤ 75 lat
• Pacjent z łagodnym do umiarkowanego niepowikłanym nadciśnieniem pierwotnym
• Uczestnik, który dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu i podpisał pisemny formularz świadomej zgody, po wysłuchaniu celu, metody i efektu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z ciężkim nadciśnieniem (siDBP ≥ 115 mmHg lub siSBP ≥ 185 mmHg)
• Osoba z różnicą średniego ciśnienia krwi powyżej 10 mmHg dla siDBP lub 20 mmHg dla siSBP między obydwoma ramionami podczas wizyty przesiewowej
• Pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym [w tym między innymi: nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadczynność rdzenia nadnerczy i kory nadnerczy, koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, choroba Cushinga, guz chromochłonny, wielotorbielowatość nerek itd.]
• Pacjent z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym (nagły spadek siDBP o co najmniej 10 mmHg lub siSBP o co najmniej 20 mmHg po staniu w porównaniu z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej lub leżącej)
• Pacjent z cukrzycą typu 1 LUB cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii (zdefiniowaną jako pacjent leczony insuliną, z HbA1c > 9,0% lub z modyfikacją schematu doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w ciągu ostatnich 12 tygodni przed Wizytą 1 )
• Pacjent z ciężką chorobą serca (zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV NYHA), choroba niedokrwienna serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń obwodowych, przebyta przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w wywiadzie)
• Pacjent z klinicznie istotnym częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub innymi klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu
• Pacjent z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi oddechowej, ciężką obturacyjną chorobą wieńcową, zwężeniem aorty, hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej
• Pacjent z ciężką chorobą naczyń mózgowych (wywiad udaru, zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
• Pacjent z chorobą wyniszczającą, chorobami autoimmunologicznymi (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) lub chorobą tkanki łącznej w wywiadzie
• Pacjent ze stwierdzoną umiarkowaną lub złośliwą retinopatią (objawy krwotoku siatkówkowego w wywiadzie, zaburzenia widzenia, mikrotętniak siatkówki itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

• Pacjent z następującymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi:

  • AST lub ALT > 3 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 GGN
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l lub > 5,5 mmol/l
• Pacjent z jakimkolwiek stanem chirurgicznym lub medycznym przewodu pokarmowego, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
• Pacjent z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, w tym białaczką i chłoniakiem, w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry)
• Pacjent z jakimkolwiek przewlekłym stanem zapalnym wymagającym przewlekłej terapii przeciwzapalnej
• Pacjent z przewlekłą chorobą nerek na dializie
• Podmiot we wstrząsie kardiogennym
• Osoba wymagająca jednoczesnego stosowania innych leków hipotensyjnych lub przeciwwskazanych przez cały okres badania
• Osoba ze znanymi lub podejrzewanymi przeciwwskazaniami, w tym alergią lub nadwrażliwością na ARB lub pochodne dihydropirydyny w wywiadzie
• Osoby, u których w trakcie leczenia inhibitorami ACE lub ARB wystąpiły wcześniej objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego
• Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży, kobiety, które chcą zajść w ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy itp.) .), z wyjątkiem kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej. Kobiety przed menopauzą, które nie są sterylizowane chirurgicznie, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty 1 i stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez cały okres badania. Okresowa abstynencja (np. metody objawowo-termiczne, kalendarzowe, poowulacyjne) lub antykoncepcja hormonalna nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
• Stosowanie innych badanych produktów w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Osoby, które w opinii badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu