Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Secukinumabu w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów (SATURN)

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Robert J Moots, University of Liverpool

Badanie dynamicznej interakcji między hamowaniem IL-17, IL-17 z (sekukinumabem) i neutrofilami w łuszczycowym zapaleniu stawów in vitro i ex vivo z badaniem eksploracyjnym potencjalnej roli witaminy D

Badacze proponują otwarte, pragmatyczne badanie kliniczne i laboratoryjne, mające na celu szczegółowe zbadanie klinicznego i molekularnego wpływu interleukiny 17 (IL-17) i hamowania IL-17 przez sekukinumab na czynność neutrofili in vitro i ex vivo.

Jako drugorzędne cele eksploracyjne badacze wykorzystają fakt, że sekukinumab ma być podawany 20 pacjentom z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i zbadają, czy istnieje związek między poziomem witaminy D a odpowiedzią na sekukinumab, w odniesieniu do skuteczności i zdarzeń niepożądanych . Wyniki tej wtórnej analizy eksploracyjnej posłużą do zaprojektowania większego, ostatecznego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza: Faza 2 badania klinicznego badanego produktu leczniczego (CTIMP)

Wielkość próby: W sumie należy zarejestrować 20 pacjentów plus 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Badana populacja:

Grupa leczona pacjentów: 20 pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (spełniającym kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów [CASPAR]) obejmującym ≥2 stawy obwodowe (obrzęk i bolesność), którzy nie zareagowali na co najmniej jeden standardowy lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD).

Zdrowa grupa kontrolna: 10 zdrowych kontrolnych próbek krwi (dopasowanych pod względem płci do pacjentów iw ciągu 5 lat od średniego wieku w każdej podgrupie płci).

Liczba ośrodków: 1 — Klinika reumatologii w Szpitalu Uniwersyteckim Aintree w Liverpoolu

Czas trwania badania: łącznie 24 miesiące z 12 miesiącami terapii i 12 miesięcy na rozłożoną rekrutację i badania laboratoryjne

Opis agenta/interwencji

Secukinumab 150 mg/300 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, następnie 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym 4 razy w tygodniu przez okres do 11 miesięcy.

Główny cel:

Głównym celem jest określenie wpływu molekularnego IL-17 i hamowania IL-17 za pomocą sekukinumabu na fenotyp neutrofili, długość życia, funkcję i produkcję IL-17.

Cele drugorzędne:

  1. Określenie, czy długość życia i funkcja neutrofilów są związane ze stężeniem witaminy D i ekspresją receptora VDR u pacjentów z PsA oraz
  2. Zbadanie, czy stężenie witaminy D i ekspresja VDR wpływają na długość życia i funkcję neutrofili u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przed i po leczeniu sekukinumabem.

Cele eksploracyjne:

  1. Aby ocenić odpowiedź kliniczną pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych sekukinumabem przy użyciu wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 75) oraz kryteriów odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR20),
  2. Określenie, czy status witaminy D w zależności od sezonu zimowego lub letniego oraz poziomy ekspresji VDR są związane z reakcjami skórnymi i stawowymi lub infekcją u pacjentów leczonych sekukinumabem w ŁZS, ocenianym za pomocą odpowiedzi PASI 75 i 90, odpowiedzi ACR20 i zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją.
  3. Ocena bezpieczeństwa pacjentów leczonych sekukinumabem w zakresie zdarzeń niepożądanych (AE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), zakażeń i ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych, ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i potencjalnej immunogenności w okresie 12 miesięcy.

Projekt badania:

Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności

Grupa pacjentów: Pacjenci zgłaszający się na rutynowe badania reumatologiczne zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przydatności do badania. Kwalifikujący się pacjenci, w oparciu o rozpoznanie ŁZS (spełniający kryteria CASPAR i z zajęciem stawów obwodowych), zostaną poproszeni o ustalenie, czy są chętni do udziału.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zarejestrowani w badaniu i otrzymają leczenie sekukinumabem oprócz standardowego leczenia DMARD.

Zdrowa grupa kontrolna: Zdrowi kontrole dobrani pod względem płci iw ciągu 5 lat od średniego wieku pacjenta (ocenianego w grupie pacjentów) będą rekrutowani z personelu National Health Service (NHS) i uniwersyteckiego.

Ocena wyjściowa:

Wyjściowa ocena witaminy D, VDR, funkcji neutrofili ACR20, powierzchni ciała (BSA), PASI 75 i 90, wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI), kryteriów odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PSARC), pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ5D) i oceny stanu zdrowia Kwestionariusz (HAQ).

  1. grupa Sekukinumabu

    3 miesiące - ocena Witaminy D, VDR, Czynności Neutrofili, ACR20, PASI 75 I 90, NAPSI, PSARC, EQ5D, HAQ

    6 miesięcy - ocena Witaminy D, VDR, Czynności Neutrofili, ACR20, PASI 75 I 90, NAPSI, PSARC, EQ5D, HAQ

    9 miesięcy - ocena Witaminy D, VDR, ACR20, PASI 75 I 90, NAPSI, PSARC, EQ5D HAQ

    12 miesięcy - ocena Witaminy D, VDR, Czynności Neutrofili, ACR20, PASI 75 I 90, NAPSI, PSARC, EQ5D, HAQ

    13 miesięcy (ostatnia wizyta kontrolna) - test ciążowy, pełna morfologia krwi (FBC), LFT, kreatynina w surowicy i pomiar temperatury ciała.

    Następnie zakończ naukę

  2. Zdrowa grupa kontrolna: Próbka krwi pobrana na początku badania w celu oceny witaminy D, VDR i funkcji neutrofili.

Plan analizy:

Faza 1:

  • Zmierz zmianę w ocenach po 3 miesiącach, 6 i 12 miesiącach (od wartości początkowej) funkcji neutrofilów w grupie sekukinumabu.

Faza 2:

  • Zmierz stężenie witaminy D, VDR po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
  • Modeluj fluktuację witaminy D, która jest zależna od pory roku i oszacuj, kiedy jest maksymalna.
  • Porównaj odpowiedź na leczenie w punkcie czasowym leczenia najniższym stężeniem witaminy D (czas zimowy) z najwyższym stężeniem witaminy D (czas letni).
  • Oceń, czy różnica w funkcji neutrofili, odpowiedź ACR20, PASI 75 i 90 oraz NAPSI koreluje ze zmianą witaminy D, używając modeli podłużnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (spełniającym kryteria CASPAR) obejmującym ≥2 stawy obwodowe (obrzęk i bolesność), u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej jeden standardowy DMARD
  • Wszystkie spełniają kryteria CASPAR dla rozpoznania ŁZS,
  • Być ujemnym na obecność czynnika reumatoidalnego i antycyklicznego cytrulinowanego peptydu (anty-CCP) podczas skriningu,
  • nie miały wcześniejszej ekspozycji na terapię biologiczną,
  • Nie otrzymywali glikokortykosteroidów pozajelitowych w ciągu 6 tygodni poprzedzających ocenę wyjściową,
  • Jeśli przyjmowanie doustnych glikokortykosteroidów pozostaje na stabilnej dawce <10 mg przez całe badanie bez zmiany dawki w ciągu 6 tygodni poprzedzających ocenę wyjściową,
  • Jeśli przyjmujesz metotreksat lub inne leki z grupy DMARD, pozostajesz na stałej dawce przez całe badanie i nie zmieniłeś dawki ani terapii przez 6 tygodni przed oceną wyjściową

Kryteria wykluczenia pacjentów:

  • Aktywna lub przewlekła infekcja, w tym prątki gruźlicy, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Brak aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów
  • Pacjenci, którzy rozpoczynają terapię anty-TNF w leczeniu ŁZS

  • Ciąża i planowanie ciąży

    1. WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez czas trwania badania oraz ramy czasowe, jak określono w sekcji 5.2.5.
    2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    3. Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki są WOCBP.
  • Złośliwość
  • RTG klatki piersiowej lub MRI klatki piersiowej z dowodami trwającego procesu zakaźnego lub złośliwego, uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ocenione przez wykwalifikowanego lekarza.
  • Pacjenci z hiponatremią i zespołem nerczycowym
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor IL-17 lub IL-17.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku i/lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Znacząca choroba współistniejąca, która w opinii badacza miałaby wpływ na zdolność do udziału
  • Jakakolwiek zmiana dawki doustnych glikokortykosteroidów lub DMARDS w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą wyjściową lub stosowaniem i.v. glikokortykosteroid domięśniowy lub dostawowy w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą rejestracyjną.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami TNFα (badane lub zatwierdzone).
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze lub na leki z podobnych klas.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem niszczącym komórki, w tym między innymi badanymi lekami anty-CD20 (np. CAMPATH, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19).
  • Czynne, toczące się choroby zapalne inne niż ŁZS, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia sekukinumabem.
  • Zaburzenia metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, zakaźne lub żołądkowo-jelitowe, które zdaniem badacza obniżają odporność pacjenta i/lub narażają go na niedopuszczalne ryzyko udziału w terapii immunomodulującej.
  • Poważne problemy zdrowotne lub choroby, w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 160/95 mmHg), zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg New York Heart Association), niekontrolowana cukrzyca.

  • Historia klinicznie istotnej choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby, na co wskazują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (LFT), takie jak aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa lub stężenie bilirubiny w surowicy. Badacz powinien kierować się następującymi kryteriami:

    1. Żaden pojedynczy parametr nie może przekroczyć 2 x górnej granicy normy (ULN). Pojedynczy parametr podwyższony do 2 x GGN włącznie powinien zostać ponownie sprawdzony tak szybko, jak to możliwe, a we wszystkich przypadkach przynajmniej przed włączeniem/rejestracją, aby wykluczyć błąd laboratoryjny.
    2. Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wzrośnie powyżej 2 x GGN, bilirubinę całkowitą należy podzielić na bilirubinę reagującą bezpośrednią i pośrednią. W każdym przypadku stężenie bilirubiny w surowicy nie powinno przekraczać 1,6 mg/dl (27 μmol/l).
  • Uraz nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych w wywiadzie lub pacjenci z tylko 1 nerką lub stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l).
  • Badanie przesiewowe całkowitej liczby krwinek białych (WBC) < 3 000/μL lub płytek krwi < 100 000/μL lub neutrofili < 1 500/μL lub hemoglobiny < 8,5 g/dL (85 g/L).
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 tygodni (wyjątek: przeziębienie) przed rejestracją.
  • historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub objawy gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) lub dodatni wynik testu QuantiFERON TB-Gold lub TB-Spot (jak wskazano w części 4.1 i tabeli 6-1). Pacjenci z dodatnim wynikiem testu mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli dalsze badania (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) jednoznacznie wykażą, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. W przypadku stwierdzenia obecności utajonej gruźlicy należy rozpocząć leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiegokolwiek znanego nowotworu złośliwego lub nowotworu dowolnego układu narządów w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, które były leczone bez objawów nawrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, raka in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy jelita grubego, które zostały usunięte).
  • Stosowanie suplementów zawierających witaminę D.
  • Niemożność lub niechęć do poddania się powtórnemu nakłuciu żyły (np. z powodu złej tolerancji lub braku dostępu do żył).
  • Należy wykluczyć pacjentów, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed planowaną rejestracją.

Zdrowe kontrole Kryteria włączenia:

  • 10 zdrowych kontrolnych próbek krwi.
  • Zdrowi kontrole będą rekrutowani spośród personelu szpitali Uniwersytetu w Liverpoolu lub Uniwersytetu Aintree, którzy nie przyjmują ani nie przyjmowali w ciągu ostatnich 6 miesięcy żadnych środków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, i których stan zdrowia jest poza tym dobry. Będzie równowaga mężczyzn i kobiet. Dopasowanie do kontroli biologicznych lub DMARD nie jest wymagane. Zdrowe grupy kontrolne dostarczą jedną próbkę krwi do badań neutrofili.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab

Secukinumab zostanie podany wszystkim 20 zarejestrowanym pacjentom (grupa Secukinumab). Wszystkie dawki będą podawane podskórnie według następującego schematu: 4 cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne po 150 lub 300 mg, w zależności od ciężkości zmiany skórnej, a następnie 11 comiesięcznych wstrzyknięć podskórnych po 150 mg.

Pacjenci będą nadal stosować normalne leczenie DMARDs.
Lek: Sekukinumab
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zarejestrowani w badaniu otrzymają cztery wstrzyknięcia podskórne 150-300 mg w tygodniowych odstępach, a następnie regularne wstrzyknięcia 150 mg raz w miesiącu przez łącznie 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cosentyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana apoptozy neutrofili w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z ŁZS leczonych Secukinumabem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Apoptoza neutrofili będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ekspresji receptora neutrofili u pacjentów z ŁZS leczonych Secukinumabem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fenotyp neutrofili zostanie określony jako procent komórek wykazujących ekspresję receptora, oceniony za pomocą cytometrii przepływowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości fagocytozy neutrofili w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych sekukinumabem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fagocytoza neutrofilów będzie mierzona liczba komórek zawierających cząsteczki fagocytozy
12 miesięcy
Zmiana chemotaksji granulocytów obojętnochłonnych w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych sekukinumabem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Chemotaksja neutrofili będzie mierzona jako liczba neutrofili przeniesionych przez wstawki komórkowe.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ekspresji receptora witaminy D (VDR) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych sekukinumabem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Oceny 3 miesiące od linii bazowej
Oceny 3 miesiące od linii bazowej
Zmiana ekspresji receptora witaminy D (VDR) w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych sekukinumabem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Oceny 6 miesięcy od linii bazowej
Oceny 6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ekspresji receptora witaminy D (VDR) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych sekukinumabem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Oceny 12 miesięcy od linii bazowej
Oceny 12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z ŁZS leczonych Secukinumabem po 12 miesiącach za pomocą kwestionariusza HAQ
Ramy czasowe: Oceny 12 miesięcy od linii bazowej
Oceny 12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z ŁZS leczonych Secukinumabem po 12 miesiącach za pomocą kwestionariusza EQ5D
Ramy czasowe: Oceny 12 miesięcy od linii bazowej
Oceny 12 miesięcy od linii bazowej
Odpowiedź kliniczna łuszczycowego zapalenia stawów (ARC20) na leczenie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kliniczna odpowiedź łuszczycowej wysypki skórnej (PASI75) na leczenie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odpowiedź kliniczna łuszczycowego zajęcia paznokci (NAPSI) na leczenie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny MedDRA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny MedDRA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liverpool

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Moots, MD PhD, University of Liverpool

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoL001145
  • 2015-004502-42 (Numer EudraCT)
  • LCTU134 (Inny identyfikator: Cancer Research UK LCTU, Liverpool)
  • CAIN457F2208T (Inny numer grantu/finansowania: NOVARTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

poprzez publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki badań klinicznych przesłane do EudraCT 12.03.2020

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj