Ocena Mirus™ do sedacji w resuscytacji (MIRUS)
17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Aktualne zalecenia dotyczące prowadzenia sédationanalgésie OIOM zachęcają do stosowania najlżejszych możliwych strategii sedacji, unikając podawania benzodiazepin jako źródła dłuższych czasów wentylacji i pobytu na OIOM w celu ustania zespołu, splątania. Wśród proponowanych alternatyw interesujące jest podawanie chlorowcowanych lotnych środków (sewofluranu) w resuscytacji ze względu na ich korzystną farmakokinetykę nawet po długotrwałym podawaniu: brak tachyfilaksji, szybki klirens, brak zespołu odstawiennego.
Istnieją dwa odpowiednie urządzenia do podawania sewofluranu w intensywnej terapii, oba z oznaczeniem CE. Urządzenie Mirus™ (Pall Medical, Fryburg, Szwajcaria) jest najnowszym, łatwym w obsłudze i niezawodnym urządzeniem. Celem pracy była ocena zastosowania urządzenia Mirus™ w resuscytacji pourazowej i resuscytacji krążeniowo-naczyniowej.
W szczególności zastosuje tę metodę w przypadku niepowodzenia konwencjonalnych produktów uspokajających (propofol, midazolam): maksymalne dopuszczalne dawki, niepowodzenie odstawienia od sedacji z powodu silnego pobudzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjent wymagający wentylacji mechanicznej dłużej niż 48 godzin
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- W wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin
- Brak nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
- W stanie silnego pobudzenia mierzonego na skali sedacji powyżej 2 RASS
- Pobudzenie obserwowano w dwóch sytuacjach: po otrzymaniu maksymalnych dawek propofolu (≥ 5 mg/kg/h) i/lub midazolamu (≥ 0,2 mg/kg/h) lub po odstawieniu od piersi nie udało się zatrzymać pobudzenia uspokajającego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiego urazu głowy (początkowa ocena wg Glasgow między 3 a 8) wymagającego monitorowania ciśnienia śródczaszkowego i/lub leczenia nadciśnienia śródczaszkowego
- Sedacja deksmedetomidyną
- Osobisty lub rodzinny poprzednik hipertermii złośliwej w znieczuleniu
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas oczekiwania (w minutach) sedacji sewofluranem w celu uzyskania docelowej punktacji RASS między 1 (niepokój) a 2 (łagodna sedacja).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François PAYEN, MD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Rohm KD, Wolf MW, Schollhorn T, Schellhaass A, Boldt J, Piper SN. Short-term sevoflurane sedation using the Anaesthetic Conserving Device after cardiothoracic surgery. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1683-9. doi: 10.1007/s00134-008-1157-x. Epub 2008 May 24.
- Hellstrom J, Owall A, Bergstrom J, Sackey PV. Cardiac outcome after sevoflurane versus propofol sedation following coronary bypass surgery: a pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Apr;55(4):460-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02405.x. Epub 2011 Feb 22.
- Soukup J, Scharff K, Kubosch K, Pohl C, Bomplitz M, Kompardt J. State of the art: sedation concepts with volatile anesthetics in critically Ill patients. J Crit Care. 2009 Dec;24(4):535-44. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.01.003. Epub 2009 Mar 27.
- Perbet S, Bourdeaux D, Sautou V, Pereira B, Chabanne R, Constantin JM, Chopineau J, Bazin JE. A pharmacokinetic study of 48-hour sevoflurane inhalation using a disposable delivery system (AnaConDa(R)) in ICU patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):655-65. Epub 2013 Nov 13.
- Chabanne R, Perbet S, Futier E, Ben Said NA, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Constantin JM. Impact of the anesthetic conserving device on respiratory parameters and work of breathing in critically ill patients under light sedation with sevoflurane. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):808-16. doi: 10.1097/ALN.0000000000000394.
- Sackey PV, Martling CR, Nise G, Radell PJ. Ambient isoflurane pollution and isoflurane consumption during intensive care unit sedation with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3):585-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000156294.92415.e2.
- Berton J, Sargentini C, Nguyen JL, Belii A, Beydon L. AnaConDa reflection filter: bench and patient evaluation of safety and volatile anesthetic conservation. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):130-4. doi: 10.1213/01.ane.0000248221.44383.43.
- Bomberg H, Glas M, Groesdonk VH, Bellgardt M, Schwarz J, Volk T, Meiser A. A novel device for target controlled administration and reflection of desflurane--the Mirus. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1241-50. doi: 10.1111/anae.12798. Epub 2014 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC15.111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .