Avaliação do Mirus™ para Sedação em Ressuscitação (MIRUS)
17 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital, Grenoble
As recomendações atuais para a conduta de sedationanalgésie na UTI incentivam o uso das estratégias de sedação mais leves possíveis, evitando a administração de benzodiazepínicos como fonte de maior duração da ventilação e permanência na UTI de cessação da síndrome, confusão mental. Entre as alternativas propostas, a administração de agentes voláteis halogenados (sevoflurano) na ressuscitação é interessante devido à sua farmacocinética favorável mesmo após administração prolongada: sem taquifilaxia, eliminação rápida, sem síndrome de abstinência.
Existem dois dispositivos de administração adequados de sevoflurano em cuidados intensivos, ambos com marcação CE. O dispositivo Mirus ™ (Pall Medical, Fribourg, Suíça) é o mais novo, fácil de usar e confiável. O objetivo deste estudo foi avaliar o uso do dispositivo Mirus™ na reanimação do trauma e na reanimação cardiovascular.
Especificamente, usará essa modalidade em caso de falha com produtos de sedação convencionais (propofol, midazolam): doses máximas permitidas, falha no desmame da sedação por agitação intensa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
paciente necessitando de ventilação mecânica por mais de 48 horas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Em ventilação mecânica por mais de 48 horas
- Sem hipertensão intracraniana
- Em estado grave de agitação medido por uma pontuação na escala de sedação superior a 2 RASS
- Agitação observada em duas circunstâncias: receber doses máximas de propofol (≥ 5 mg/kg/h) e/ou midazolam (≥ 0,2 mg/kg/h), ou falha no desmame para interromper a sedação agitação.
Critério de exclusão:
- Presença de traumatismo cranioencefálico grave (escore inicial de Glasgow entre 3 e 8) que exija monitoramento da pressão intracraniana e/ou tratamento da hipertensão intracraniana
- Sedação com dexmedetomidina
- Antecedentes pessoais ou familiares de hipertermia maligna anestésica
- mulher gravida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de espera (em minutos) de sedação com sevoflurano para obter uma pontuação RASS alvo entre 1 (ansioso) e 2 (sedação leve).
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François PAYEN, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Rohm KD, Wolf MW, Schollhorn T, Schellhaass A, Boldt J, Piper SN. Short-term sevoflurane sedation using the Anaesthetic Conserving Device after cardiothoracic surgery. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1683-9. doi: 10.1007/s00134-008-1157-x. Epub 2008 May 24.
- Hellstrom J, Owall A, Bergstrom J, Sackey PV. Cardiac outcome after sevoflurane versus propofol sedation following coronary bypass surgery: a pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Apr;55(4):460-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02405.x. Epub 2011 Feb 22.
- Soukup J, Scharff K, Kubosch K, Pohl C, Bomplitz M, Kompardt J. State of the art: sedation concepts with volatile anesthetics in critically Ill patients. J Crit Care. 2009 Dec;24(4):535-44. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.01.003. Epub 2009 Mar 27.
- Perbet S, Bourdeaux D, Sautou V, Pereira B, Chabanne R, Constantin JM, Chopineau J, Bazin JE. A pharmacokinetic study of 48-hour sevoflurane inhalation using a disposable delivery system (AnaConDa(R)) in ICU patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):655-65. Epub 2013 Nov 13.
- Chabanne R, Perbet S, Futier E, Ben Said NA, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Constantin JM. Impact of the anesthetic conserving device on respiratory parameters and work of breathing in critically ill patients under light sedation with sevoflurane. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):808-16. doi: 10.1097/ALN.0000000000000394.
- Sackey PV, Martling CR, Nise G, Radell PJ. Ambient isoflurane pollution and isoflurane consumption during intensive care unit sedation with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3):585-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000156294.92415.e2.
- Berton J, Sargentini C, Nguyen JL, Belii A, Beydon L. AnaConDa reflection filter: bench and patient evaluation of safety and volatile anesthetic conservation. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):130-4. doi: 10.1213/01.ane.0000248221.44383.43.
- Bomberg H, Glas M, Groesdonk VH, Bellgardt M, Schwarz J, Volk T, Meiser A. A novel device for target controlled administration and reflection of desflurane--the Mirus. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1241-50. doi: 10.1111/anae.12798. Epub 2014 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
8 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
8 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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