Evaluación de Mirus™ para sedación en reanimación (MIRUS)
17 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Las recomendaciones actuales para la realización de sedationanalgésie en la UCI fomentan el uso de estrategias de sedación lo más ligeras posibles, evitando la administración de benzodiazepinas fuente de mayor duración de la ventilación y estancia en la UCI del cese del síndrome, confusión mental. Entre las alternativas propuestas, la administración de agentes volátiles halogenados (sevoflurano) en reanimación es interesante por su farmacocinética favorable incluso después de una administración prolongada: sin taquifilaxia, rápido aclaramiento, sin síndrome de abstinencia.
Hay dos dispositivos de administración de sevoflurano adecuados en cuidados intensivos, ambos con marcado CE. El dispositivo Mirus ™ (Pall Medical, Fribourg, Suiza) es el más nuevo y es fácil de usar y confiable. El objetivo de este estudio fue evaluar el uso del dispositivo Mirus ™ en la reanimación de traumatismos y la reanimación cardiovascular.
En concreto, utilizará esta modalidad en caso de fracaso con sedantes convencionales (propofol, midazolam): dosis máximas admisibles, fracaso del destete de la sedación por agitación intensa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente que requiere ventilación mecánica por más de 48 horas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- En ventilación mecánica por más de 48 horas
- Sin hipertensión intracraneal
- En estado de agitación grave medido por una puntuación en la escala de sedación superior a 2 RASS
- Agitación observada en dos circunstancias: recibir dosis máximas de propofol (≥ 5 mg/kg/h) y/o midazolam (≥ 0,2 mg/kg/h), o no interrumpir la agitación de la sedación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un traumatismo craneoencefálico grave (puntuación inicial de Glasgow entre 3 y 8) que requiera monitorización de la presión intracraneal y/o tratamiento de la hipertensión intracraneal
- Sedación con dexmedetomidina
- Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna anestésica
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de espera (en minutos) de sedación con sevoflurano para obtener una puntuación RASS objetivo entre 1 (ansioso) y 2 (sedación leve).
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François PAYEN, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
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- Rohm KD, Wolf MW, Schollhorn T, Schellhaass A, Boldt J, Piper SN. Short-term sevoflurane sedation using the Anaesthetic Conserving Device after cardiothoracic surgery. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1683-9. doi: 10.1007/s00134-008-1157-x. Epub 2008 May 24.
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- Perbet S, Bourdeaux D, Sautou V, Pereira B, Chabanne R, Constantin JM, Chopineau J, Bazin JE. A pharmacokinetic study of 48-hour sevoflurane inhalation using a disposable delivery system (AnaConDa(R)) in ICU patients. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):655-65. Epub 2013 Nov 13.
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- Sackey PV, Martling CR, Nise G, Radell PJ. Ambient isoflurane pollution and isoflurane consumption during intensive care unit sedation with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3):585-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000156294.92415.e2.
- Berton J, Sargentini C, Nguyen JL, Belii A, Beydon L. AnaConDa reflection filter: bench and patient evaluation of safety and volatile anesthetic conservation. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):130-4. doi: 10.1213/01.ane.0000248221.44383.43.
- Bomberg H, Glas M, Groesdonk VH, Bellgardt M, Schwarz J, Volk T, Meiser A. A novel device for target controlled administration and reflection of desflurane--the Mirus. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1241-50. doi: 10.1111/anae.12798. Epub 2014 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38RC15.111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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