Badanie kauteryzacji splotu naczyniówkowego u pacjentów z wodogłowiem
8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ronald Benveniste
Badanie endoskopowej kauteryzacji splotu naczyniówkowego u dorosłych pacjentów z wodogłowiem i czynników ryzyka powikłań okołooperacyjnych po operacji przetoki.
Celem pracy jest określenie, czy endoskopowa koagulacja splotu naczyniówkowego jest bezpieczna u dorosłych pacjentów z wodogłowiem komunikującym oraz określenie czynników ryzyka powikłań standardowego leczenia chirurgicznego.
Może również pomóc w ustaleniu, czy endoskopowa koagulacja splotu naczyniówkowego jest skuteczna w leczeniu wodogłowia komunikującego.
Śledczy mają nadzieję, że te badania pozwolą nam na umieszczenie mniejszej liczby zastawek u pacjentów z podobnymi schorzeniami, co pozwoli uniknąć komplikacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z wodogłowiem komunikującym, u których występują czynniki ryzyka powikłań po operacji przetoki. Czynniki ryzyka obejmują zlokalizowane wodogłowie (tj. obrazowe dowody na to, że komory mózgu nie komunikują się ze sobą w przypadku znanego wodogłowia komunikującego); wcześniejsze epizody zapalenia komór i/lub zakażenia przetoki; krwiak podtwardówkowy związany z umieszczeniem zastawki; niemożność umieszczenia cewnika dystalnego w jamie otrzewnej z powodu bliznowacenia lub wcześniejszego zakażenia; i wiele wcześniejszych epizodów awarii bocznika.
- U pacjentów z wodogłowiem komunikującym, u których wielkość bocznej i trzeciej komory znacznie się zwiększyła, a komora czwarta jest prawidłowa, zostanie wykonana endoskopowa ventriculostomia trzeciej komory w połączeniu z kauteryzacją splotu naczyniówkowego, pod warunkiem, że na podstawie wywiadu stwierdza się obecność wodogłowia komunikującego. (na przykład przebyte zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub inna choroba zakaźna lub zapalna, wodogłowie komunikujące w wywiadzie bez dysproporcji komór w przeszłości lub wyniki badań obrazowych, takie jak drożność otworów Magendiego i Luschki).
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z wodogłowiem nie komunikującym się; pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym z powodu szybkiego pogorszenia stanu neurologicznego; oraz pacjenci ze schorzeniami, takimi jak koagulopatia lub ciężkie choroby serca, które wykluczają interwencję neurochirurgiczną.
- W przypadku osób pełnoletnich niezdolnych do wyrażenia zgody, świadoma zgoda zostanie uzyskana od wyznaczonych pełnomocników ds. opieki zdrowotnej. Osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży i więźniowie zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koagulacja splotu naczyniówkowego
Pacjenci z wodogłowiem komunikującym będą leczeni endoskopową koagulacją splotu naczyniówkowego.
|
Nad przednim płatem mózgu zostanie wykonany otwór.
Endoskop zostanie wprowadzony do komory mózgu, a splot naczyniówkowy zostanie poddany koagulacji za pomocą urządzenia do elektrokoagulacji.
Przegroda przezroczysta oddzielająca prawą i lewą komorę boczną zostanie otwarta, a splot naczyniówkowy po przeciwnej stronie również skoagulowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania będą definiowane jako nowe ubytki neurologiczne po operacji; krwotok lub udar w pooperacyjnych badaniach obrazowych; lub inne powikłania okołooperacyjne.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależność bocznika
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niezależność od przetoki definiuje się jako przeżycie pacjenta bez potrzeby umieszczenia przetoki komorowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160650
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .