- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02900222
Studie van choroïde plexus cauterisatie bij patiënten met hydrocephalus
8 juni 2021 bijgewerkt door: Ronald Benveniste
Studie van endoscopische choroïde plexuscauterisatie bij volwassen patiënten met hydrocephalus en risicofactoren voor perioperatieve complicaties na shuntchirurgie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of endoscopische choroïde plexuscoagulatie veilig is bij volwassen patiënten met communicerende hydrocephalus en risicofactoren voor complicaties van de standaard chirurgische behandeling.
Het kan ook helpen bepalen of de endoscopische choroïde plexuscoagulatie effectief is bij de behandeling van uw communicerende hydrocephalus.
De onderzoekers hopen dat dit onderzoek ons in staat zal stellen om minder shunts te plaatsen bij patiënten met vergelijkbare aandoeningen als de uwe, waardoor complicaties worden vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met communicerende hydrocephalus, die risicofactoren hebben voor complicaties na een shuntoperatie. Risicofactoren zijn onder meer gelokaliseerde hydrocephalus (d.w.z. beeldvormend bewijs dat de ventrikels van de hersenen niet met elkaar communiceren, in de setting van bekende communicerende hydrocephalus); eerdere episodes van ventriculitis en/of shuntinfectie; subduraal hematoom geassocieerd met shuntplaatsing; onvermogen om een distale katheter in de peritoneale holte te plaatsen als gevolg van littekens of een eerdere infectie; en meerdere eerdere episodes van shuntfalen.
- Bij patiënten met communicerende hydrocephalus die een aanzienlijk grotere laterale en derde ventrikelgrootte en een normale vierde ventrikelgrootte hebben, zal een endoscopische derde ventriculostomie worden uitgevoerd in combinatie met cauterisatie van de choroïde plexus, op voorwaarde dat wordt aangenomen dat communicerende hydrocephalus aanwezig is, op basis van ofwel de anamnese (bijvoorbeeld hersenvliesontsteking in het verleden of een andere besmettelijke of inflammatoire ziekte, of een voorgeschiedenis van communicerende hydrocephalus zonder disproportionering van de ventrikels in het verleden; of beeldvormingsbevindingen, zoals doorgankelijkheid van de foramina van Magendie en Luschka).
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met niet-communicerende hydrocephalus; patiënten die een spoedoperatie ondergaan vanwege een snelle achteruitgang van de neurologische aandoening; en patiënten met medische aandoeningen zoals coagulopathie of ernstige hartaandoeningen, die neurochirurgische interventie uitsluiten.
- In het geval van volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van aangewezen zorgvolmachten. Minderjarigen, zwangere vrouwen en gevangenen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Choroid Plexus Coagulatie
Patiënten met communicerende hydrocephalus zullen worden behandeld met endoscopische choroïde plexuscoagulatie.
|
Er wordt een boorgat gemaakt over de frontale kwab van de hersenen.
Een endoscoop wordt ingebracht in het ventrikel van de hersenen en de choroïde plexus wordt gecoaguleerd met een elektrocauterisatie-apparaat.
Het septum pellucidum dat de rechter en linker laterale ventrikels scheidt, wordt geopend en de choroïde plexus aan de andere kant wordt ook gecoaguleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties zullen worden gedefinieerd als nieuwe neurologische gebreken na een operatie; bloeding of beroerte bij postoperatieve beeldvormende onderzoeken; of andere perioperatieve complicaties.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Shunt-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Shuntonafhankelijkheid wordt gedefinieerd als de patiënt die overleeft zonder plaatsing van een ventriculaire shunt
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160650
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydrocephalus
-
DeepsonbioNog niet aan het wervenIdiopathische normale druk hydrocephalus (iNPH)Korea, republiek van
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchWervingIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Zweden
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationVoltooidIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Verenigde Staten, Canada, Zweden
-
Umeå UniversityVoltooidIdiopathische hydrocephalus onder normale druk
-
Mayo ClinicBeëindigdHydrocephalus-patiënten met normale drukVerenigde Staten
-
Umeå UniversityVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityWervingNPH (Normale Druk Hydrocephalus)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Verenigde Staten, Canada, Zweden
-
University of ZurichActief, niet wervendIdiopathische hydrocephalus onder normale drukZwitserland
-
University of ZurichETH ZurichVoltooidIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Zwitserland