Estudo da Cauterização do Plexo Coróide em Pacientes com Hidrocefalia
8 de junho de 2021 atualizado por: Ronald Benveniste
Estudo da Cauterização Endoscópica do Plexo Coróide em Pacientes Adultos com Hidrocefalia e Fatores de Risco para Complicações Perioperatórias Após Cirurgia de Shunt.
O objetivo deste estudo é determinar se a coagulação endoscópica do plexo coróide é segura em pacientes adultos com hidrocefalia comunicante e fatores de risco para complicações do tratamento cirúrgico padrão.
Também pode ajudar a determinar se a coagulação endoscópica do plexo coróide é eficaz no tratamento da hidrocefalia comunicante.
Os investigadores esperam que esta pesquisa nos permita colocar menos shunts em pacientes com condições semelhantes às suas, evitando complicações.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) com hidrocefalia comunicante, que apresentam fatores de risco para complicações após cirurgia de derivação. Os fatores de risco incluem hidrocefalia loculada (ou seja, evidência de imagem de que os ventrículos do cérebro não se comunicam entre si, no cenário de hidrocefalia comunicante conhecida); episódios prévios de ventriculite e/ou infecção de shunt; hematoma subdural associado à colocação de shunt; incapacidade de colocar um cateter distal na cavidade peritoneal devido a cicatrização ou infecção prévia; e múltiplos episódios anteriores de falha do shunt.
- Em pacientes com hidrocefalia comunicante que apresentam aumento significativo do tamanho lateral e do terceiro ventrículo e tamanho normal do quarto ventrículo, uma terceira ventriculostomia endoscópica será realizada em conjunto com a cauterização do plexo coróide, desde que se suspeite da presença de hidrocefalia comunicante, com base na história (por exemplo, meningite passada ou outra doença infecciosa ou inflamatória, ou história de hidrocefalia comunicante sem desproporção dos ventrículos no passado; ou achados de imagem, como permeabilidade dos forames de Magendie e Luschka).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem pacientes com hidrocefalia não comunicante; pacientes submetidos a cirurgia de emergência devido ao rápido declínio da condição neurológica; e pacientes com condições médicas, como coagulopatia ou condições cardíacas graves, que impedem a intervenção neurocirúrgica.
- No caso de adultos incapazes de consentir, o consentimento informado será obtido de procuradores de cuidados de saúde nomeados. Menores de idade, gestantes e presidiários serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coagulação do Plexo Coróide
Pacientes com hidrocefalia comunicante serão tratados com coagulação endoscópica do plexo coróide.
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Um orifício de trepanação será feito sobre o lobo frontal do cérebro.
Um endoscópio será introduzido no ventrículo do cérebro e o plexo coróide coagulado com um dispositivo de eletrocautério.
O septo pelúcido que separa os ventrículos laterais direito e esquerdo será aberto e o plexo coróide no lado oposto também coagulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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As complicações serão definidas como novos déficits neurológicos após a cirurgia; hemorragia ou acidente vascular cerebral em estudos de imagem pós-operatórios; ou outras complicações perioperatórias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência do shunt
Prazo: 1 ano
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A independência do shunt é definida como o paciente sobrevivendo sem necessidade de colocação de shunt ventricular
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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