Wczesna kontra późna pourazowa operacja zaćmy

W randomizowanym badaniu klinicznym 30 oczu z zaćmą urazową po urazie otwartej gałki ocznej zostało poddanych wcześnie (w pierwszym tygodniu po urazie) (grupa 1), a 30 oczu poddano późnej operacji usunięcia zaćmy (po miesiącu od urazu) (grupa 2) ( Rysunek 1a). Wszystkie przypadki obserwowano przez co najmniej 6 miesięcy po operacji.

Kryteria włączenia obejmowały pacjentów w wieku powyżej 12 lat ze znaczną zaćmą urazową po urazie otwartej gałki ocznej. Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z pęknięciem przedniej torebki, a także rozsianymi materiałami soczewki w komorze przedniej (ryc. odcinka tylnego lub z ranami szarpanymi związanymi z wypadnięciem ciała szklistego.

W tych przypadkach, gdy obliczenie mocy IOL nie było możliwe na podstawie biometrii chorego oka, przeprowadzono je z wykorzystaniem biometrii drugiego oka. Komisja Etyki Uniwersytetu Medycznego w Teheranie wyraziła zgodę na przeprowadzenie niniejszego badania, a wszystkie procedury rozpoczęto po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu pacjentom możliwych konsekwencji różnych metod leczenia. Wszystkie zabiegi wykonywał ten sam chirurg (M.B.R.).

U wszystkich chorych wykonano lensektomię z użyciem sondy do witrektomii przez nacięcie rąbkowe. Wykluczyliśmy z badania tych pacjentów, którzy potrzebowali witrektomii pars plana. Kapsułektomię przednią wykonywano za pomocą sondy do witrektomii, a przednią witrektomię wykonywano w przypadku pęknięcia torebki tylnej lub wypadnięcia ciała szklistego z powodu rozejścia się strefy. Jeśli część jądrowa była zbyt twarda dla sondy do witrektomii, emulgowaliśmy i odsysaliśmy jądro za pomocą końcówki do fakoemulsyfikacji. Jeśli pozwalała na to integralność torebki, implantowano soczewkę IOL komory tylnej. W tej sytuacji, jeśli tylna torebka nie była nienaruszona, wszczepiono trzyczęściową składaną akrylową soczewkę (Alcon MA60). W innych przypadkach implantowano jednoczęściową składaną akrylową soczewkę (Alcon SA60).

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do wczesnej lub późnej operacji usunięcia zaćmy i wszczepienia IOL. Randomizację oparto na wygenerowanej komputerowo sekwencji opartej na metodzie randomizacji bloków permutowanych. Długość bloków wahała się losowo między dwoma, czterema i sześcioma pacjentami. Biostatystyk przeprowadził randomizację, a sekwencja randomizacji została ukryta przed badaczami.

Wszyscy pacjenci otrzymali profilaktyczną antybiotykoterapię doustną (cyprofloksacyna 750 mg dwa razy dziennie przez trzy dni) po urazie otwartej gałki ocznej. (1). Po operacji przepisano miejscowe antybiotyki, kortykosteroidy i leki cykloplegiczne, a następnie miejscowe steroidy kontynuowano przez cztery tygodnie i stopniowo zmniejszano w tym okresie.

Odwiedziliśmy wszystkich pacjentów w 1 tygodniu, 4 tygodniach oraz 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji. Na każdej wizycie pacjenci byli badani pod kątem ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), stanu zapalnego komory przedniej oka, pozycji IOL oraz zrostów tylnych. Ponadto wykonano ocenę odcinka tylnego i badanie dna oka. Za istotne uznano zapalenie komory przedniej oceniane przez grupę roboczą SUN (Standarization of Uveitis Nomenclature) dla komórek komory przedniej i zaostrzenia oraz stopnia ≥2+ (14). BCVA (najlepsza skorygowana ostrość widzenia soczewek kontaktowych) obu oczu oceniono w logMAR po sześciu miesiącach wizyt kontrolnych. Inny chirurg, który nie znał czasu operacji (M.S.), przeprowadził tę ocenę.

Wielkość próby obliczono jako 30 oczu, aby mieć moc 90% do wykrycia różnicy 0,2 logMAR w BCVA między dwiema grupami, przy założeniu, że odchylenie standardowe BCVA wynosi 0,24 logMAR, a błąd typu I wynosił 0,05 dla dwustronnego test. Aby ocenić rozkład normalny danych, wykorzystaliśmy wykres Q-Q i test Kołmogorowa-Smirnowa. Do opisu danych użyliśmy średniej, odchylenia standardowego, mediany i rozstępu. Do porównania wyników między dwiema grupami zastosowano test t, test Manna-Whitneya, dokładny test Fishera i chi-kwadrat. Wszystkie metody statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS (IBM Corp. Wydany 2013. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 22.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Wartości P mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.