- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02900365
Frühe vs. späte posttraumatische Kataraktchirurgie
Frühe vs. späte posttraumatische Kataraktchirurgie und intraokulare Linsenimplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten klinischen Studie wurden 30 Augen mit traumatischer Katarakt nach einer Augapfelverletzung früh (in der ersten Woche nach dem Trauma) (Gruppe 1) und 30 Augen einer späten Kataraktoperation (nach einem Monat nach dem Trauma) (Gruppe 2) unterzogen ( Abbildung 1a). Alle Fälle wurden mindestens 6 Monate nach der Operation beobachtet.
Zu den Einschlusskriterien gehörten Patienten über 12 Jahren mit signifikanter traumatischer Katarakt nach offener Globusverletzung. Ausschlusskriterien waren Patienten mit vorderer Kapselruptur sowie disseminiertem Linsenmaterial in der Vorderkammer (Abbildung 1b), Patienten mit Hypopyon, Augen mit gleichzeitiger primärer Reparatur und Kataraktextraktion, Fälle, bei denen eine IOL-Implantation nicht möglich war, und Patienten mit direktem Trauma der hinteren Segment oder mit Schnittwunden in Verbindung mit Glaskörperprolaps.
In den Fällen, in denen die Berechnung der IOL-Stärke durch die Biometrie des betroffenen Auges nicht möglich war, wurde sie mit der Biometrie des anderen Auges durchgeführt. Die Ethikkommission der Teheran University of Medical Sciences genehmigte die Durchführung der vorliegenden Studie und alle begonnenen Verfahren, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung der Patienten über die möglichen Folgen der verschiedenen Behandlungsmethoden eingeholt worden war. Alle Eingriffe wurden von demselben Chirurgen (M.B.R.) durchgeführt.
Alle Fälle wurden einer Lensektomie unter Verwendung einer Vitrektomie-Sonde durch die limbale Inzision unterzogen. Wir schlossen die Patienten, die eine Pars-plana-Vitrektomie benötigten, aus der Studie aus. Anteriore Kapsulektomie wurde unter Verwendung einer Vitrektomiesonde durchgeführt und anteriore Vitrektomie wurde in Fällen von posteriorer Kapselruptur oder Glaskörperprolaps aufgrund von Zonuladehiszenz durchgeführt. War ein zu harter Kernteil für die Vitrektomiesonde vorhanden, haben wir den Kern mit einem Phakoemulsifikationshandstück emulgiert und abgesaugt. Wenn es die Kapselintegrität zuließ, wurde eine Hinterkammer-IOL implantiert. In dieser Situation wurde, wenn die hintere Kapsel nicht intakt war, eine dreiteilige faltbare IOL (Alcon MA60) aus Acryl implantiert. In anderen Situationen wurde eine einteilige faltbare IOL aus Acryl (Alcon SA60) implantiert.
Die Patienten wurden randomisiert einer frühen oder späten Kataraktextraktion und IOL-Implantation zugeteilt. Die Randomisierung basierte auf einer computergenerierten Sequenz, die auf einer permutierten Block-Randomisierungsmethode basierte. Die Länge der Blöcke variierte zufällig zwischen zwei, vier und sechs Patienten. Ein Biostatistiker führte die Randomisierung durch, und die Reihenfolge der Randomisierung wurde den Untersuchern verborgen.
Alle Patienten erhielten nach der offenen Globusverletzung eine prophylaktische orale Antibiotikatherapie (Ciprofloxacin 750 mg zweimal täglich für drei Tage). (1). Nach der Operation wurden topische Antibiotika, Kortikosteroide und Zykloplegika verschrieben, und dann wurden die topischen Steroide vier Wochen lang fortgesetzt und während dieser Zeit allmählich ausgeschlichen.
Wir besuchten alle Patienten 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation. Bei jedem Besuch wurden die Patienten hinsichtlich Sehschärfe, Augeninnendruck (IOP), Entzündung der Vorderkammer, IOL-Position und hinterer Synechien untersucht. Zusätzlich wurden eine Beurteilung des hinteren Segments und eine Funduskopie durchgeführt. Eine Entzündung der Vorderkammer, bewertet durch das Einstufungsschema der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group für Vorderkammerzellen und Flare und Grad ≥2+, wurde als signifikant angesehen (14). BCVA (beste korrigierte Kontaktlinsen-Sehschärfe) beider Augen wurde in logMAR nach sechs Monaten der Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Ein anderer Chirurg, der den Zeitpunkt der Operation (M.S.) nicht kannte, führte diese Bewertung durch.
Die Stichprobengröße wurde als 30 Augen berechnet, um eine Power von 90 % zu haben, um einen Unterschied von 0,2 logMAR im BCVA zwischen den beiden Gruppen zu erkennen, wenn die Standardabweichung des BCVA mit 0,24 logMAR angenommen wurde und der Typ-I-Fehler 0,05 für zweiseitig war Prüfung. Um die Normalverteilung der Daten zu beurteilen, haben wir das Q-Q-Diagramm und den Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet. Um Daten zu beschreiben, haben wir Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich verwendet. Um die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen zu vergleichen, verwendeten wir den t-Test, den Mann-Whitney-, den exakten Fisher- und den Chi-Quadrat-Test. Alle statistischen Methoden wurden mit der SPSS-Software (IBM Corp. Released 2013) durchgeführt. IBM SPSS Statistics für Windows, Version 22.0. Armonk, NY: IBM Corp.). P-Werte von weniger als 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Augen, die sich mit Katarakt vorstellten und innerhalb von 1 Woche operiert wurden, wurden in die Gruppe mit frühen Eingriffen aufgenommen.
- Augen, die sich mit Katarakt vorstellten und mindestens 1 Monat nach dem Trauma operiert wurden, wurden in die Gruppe der sekundären Eingriffe aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Augen, bei denen gleichzeitig eine primäre Reparatur und eine Kataraktextraktion durchgeführt wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen (weil diese Augen einen vorderen Kapselbruch und disseminiertes Linsenmaterial in der Vorderkammer aufwiesen, was eine frühe Operation erforderlich machte).
- Auch Fälle, in denen eine IOL-Implantation zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion nicht möglich war, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für frühe Kataraktoperationen
Augen, die sich mit Katarakt vorstellten und innerhalb von 1 Woche operiert wurden, wurden in die Gruppe mit frühen Eingriffen aufgenommen.
Sie unterzogen sich einer „frühen Kataraktoperation & IOL-Implantation“
|
Kataraktextraktion in der ersten Woche und IOL-Implantation.
|
Experimental: Gruppe für späte Kataraktoperationen
Augen, die sich mit Katarakt vorstellten und mindestens 1 Monat nach dem Trauma operiert wurden, wurden in die sekundäre Eingriffsgruppe aufgenommen. Sie wurden einer „Späten Kataraktoperation & IOL-Implantation“ unterzogen.
|
Kataraktextraktion im ersten Monat und IOL-Implantation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BCVA
Zeitfenster: 6 Monate
|
bestkorrigierte Sehschärfe
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hinterer Kapselbruch
Zeitfenster: während der Operation
|
Hintere Kapselruptur während der Operation
|
während der Operation
|
Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine Entzündung der Vorderkammer, bewertet durch das Einstufungsschema der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group für Vorderkammerzellen und Flare und Grad ≥2+, wurde als signifikant angesehen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17865 (Andere Kennung: Stanford University)
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