Bogate w minerały nutraceutyki pochodzenia wodorostów w funkcjach poznawczych
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University College Cork
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potencjału wzmacniającego funkcje poznawcze bogatych w minerały nutraceutyków pochodzących z wodorostów (połączenie Aquamin F i Aquamin MG)
Celem całego projektu jest zbadanie potencjału kombinacji dostępnych na rynku nutraceutyków produkowanych przez Marigot Ltd (naturalny bogaty w minerały AquaminMG pochodzący z wody morskiej i bogaty w minerały suplement diety pochodzący z wodorostów AquaminTM (FDA GRAS 000028) wyizolowany z gatunku Lithothamnion) , jako bezpieczne i skuteczne suplementy wspomagające funkcje poznawcze w starszym mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- University College Cork
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia do badania, uczestnicy muszą;
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Być w wieku od 65 do 85 lat (kohorta osób starszych).
- Jeśli kobieta, nie może być w ciąży.
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów;
- Mają mniej niż 65 lat i więcej niż 85 lat (kohorta osób starszych).
- Czy kobiety w ciąży.
- Obecnie przyjmuje suplementy wapnia/magnezu lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni.
- mieć współistniejącą istotną ostrą lub przewlekłą chorobę (układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, immunologicznego, metabolicznego lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do włączenia do badania).
- Mieć wynik <22 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) (kohorta osób starszych) i nie mieć subiektywnych zaburzeń pamięci.
- Mają historię niewydolności nerek lub choroby nerek lub poziom kreatyniny eGFR poniżej 30 ml/min.
- Mają zdiagnozowany znaczny niski lub wysoki poziom wapnia lub magnezu.
- Cierpią na chorobę lub przyjmują lek, który zdaniem badacza mógłby kolidować z celami badania, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania; w tym mizoprostrol, sulfonian polistyrenu, riocyguat oraz suplementy witaminowo-mineralne, probiotyki lub preparaty ziołowe.
- Są to osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się badaniu.
- Otrzymują leczenie z użyciem eksperymentalnych leków.
- Brali udział w niedawnym badaniu eksperymentalnym, które musiało zostać zakończone nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem.
- Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów.
- Mieć chorobę psychiczną, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
|
Maltodekstryna Placebo
|
|
Eksperymentalny: Aquamin/Aquamin MG
Mieszanka Aquamin/Aquamin MG
|
Nutraceutyk pochodzenia morskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poznanie mierzone testami CANTAB
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, po ukończeniu przez każdą osobę 12 tygodni suplementacji
|
Po zakończeniu badania, po ukończeniu przez każdą osobę 12 tygodni suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Nolan, University College Cork
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YN001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .