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Aus Meeresalgen gewonnene mineralreiche Nutraceuticals in der Kognition

21. September 2016 aktualisiert von: Yvonne Nolan, University College Cork

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum kognitiven Verbesserungspotenzial von aus Algen gewonnenen mineralreichen Nutrazeutika (eine Kombination aus Aquamin F und Aquamin MG)

Das Ziel des Gesamtprojekts ist die Untersuchung des Potenzials einer Kombination von kommerziell erhältlichen Nutrazeutika, hergestellt von Marigot Ltd. (natürliches, aus Meerwasser gewonnenes, mineralreiches AquaminMG und aus Meeresalgen gewonnenes, mineralreiches Nahrungsergänzungsmittel AquaminTM (FDA GRAS 000028), isoliert aus Lithothamnion-Spezies) , als sichere und wirksame Ergänzungen zur Förderung der Kognition im gealterten Gehirn.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • University College Cork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Einschreibung in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden:

  1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Zwischen 65 und 85 Jahre alt sein (ältere Kohorte).
  3. Wenn weiblich, muss nicht schwanger sein.
  4. Allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen;

  1. Sie sind jünger als 65 und älter als 85 Jahre (ältere Kohorte).
  2. Sind schwangere Weibchen.
  3. Nehmen Sie derzeit Kalzium-/Magnesiumpräparate ein oder haben Sie diese in den letzten 14 Tagen eingenommen.
  4. Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung (kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, immunologische, metabolische oder eine Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Aufnahme in die Studie kontraindiziert).
  5. Haben Sie eine Punktzahl von <22 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (ältere Kohorte) und haben Sie keine subjektive Gedächtnisstörung.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von Nierenversagen oder Nierenerkrankung oder eGFR-Kreatininspiegel unter 30 ml/min.
  7. Haben Sie eine Diagnose von signifikant niedrigen oder hohen Calcium- oder Magnesiumspiegeln.
  8. eine Erkrankung haben oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; Dazu gehören Misoprostrol, Polystyrolsulfonat, Riociguat und Vitamin-/Mineralstoffzusätze, Probiotika oder pflanzliche Heilmittel.
  9. Sind Personen, die nach Meinung des Prüfarztes als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
  10. Sie erhalten eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten.
  11. An einer kürzlich durchgeführten experimentellen Studie teilgenommen haben, diese muss mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
  12. eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben.
  13. eine psychiatrische Erkrankung haben, die für die Teilnahme an der Studie kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Maltodextrin Placebo
Experimental: Aquamin/Aquamin MG
Aquamin/Aquamin MG-Mischung
Nutrazeutika auf Meeresbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognition gemessen mit CANTAB-Tests
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, nachdem jede Person die 12-wöchige Ergänzung abgeschlossen hat
Nach Abschluss der Studie, nachdem jede Person die 12-wöchige Ergänzung abgeschlossen hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Nolan, University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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