- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02913287
Aus Meeresalgen gewonnene mineralreiche Nutraceuticals in der Kognition
21. September 2016 aktualisiert von: Yvonne Nolan, University College Cork
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum kognitiven Verbesserungspotenzial von aus Algen gewonnenen mineralreichen Nutrazeutika (eine Kombination aus Aquamin F und Aquamin MG)
Das Ziel des Gesamtprojekts ist die Untersuchung des Potenzials einer Kombination von kommerziell erhältlichen Nutrazeutika, hergestellt von Marigot Ltd. (natürliches, aus Meerwasser gewonnenes, mineralreiches AquaminMG und aus Meeresalgen gewonnenes, mineralreiches Nahrungsergänzungsmittel AquaminTM (FDA GRAS 000028), isoliert aus Lithothamnion-Spezies) , als sichere und wirksame Ergänzungen zur Förderung der Kognition im gealterten Gehirn.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Einschreibung in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Zwischen 65 und 85 Jahre alt sein (ältere Kohorte).
- Wenn weiblich, muss nicht schwanger sein.
- Allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen;
- Sie sind jünger als 65 und älter als 85 Jahre (ältere Kohorte).
- Sind schwangere Weibchen.
- Nehmen Sie derzeit Kalzium-/Magnesiumpräparate ein oder haben Sie diese in den letzten 14 Tagen eingenommen.
- Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung (kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, immunologische, metabolische oder eine Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Aufnahme in die Studie kontraindiziert).
- Haben Sie eine Punktzahl von <22 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (ältere Kohorte) und haben Sie keine subjektive Gedächtnisstörung.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Nierenversagen oder Nierenerkrankung oder eGFR-Kreatininspiegel unter 30 ml/min.
- Haben Sie eine Diagnose von signifikant niedrigen oder hohen Calcium- oder Magnesiumspiegeln.
- eine Erkrankung haben oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; Dazu gehören Misoprostrol, Polystyrolsulfonat, Riociguat und Vitamin-/Mineralstoffzusätze, Probiotika oder pflanzliche Heilmittel.
- Sind Personen, die nach Meinung des Prüfarztes als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
- Sie erhalten eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten.
- An einer kürzlich durchgeführten experimentellen Studie teilgenommen haben, diese muss mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
- eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben.
- eine psychiatrische Erkrankung haben, die für die Teilnahme an der Studie kontraindiziert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin Placebo
|
Experimental: Aquamin/Aquamin MG
Aquamin/Aquamin MG-Mischung
|
Nutrazeutika auf Meeresbasis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kognition gemessen mit CANTAB-Tests
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, nachdem jede Person die 12-wöchige Ergänzung abgeschlossen hat
|
Nach Abschluss der Studie, nachdem jede Person die 12-wöchige Ergänzung abgeschlossen hat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Nolan, University College Cork
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YN001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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