- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02913287
Tang-afledte mineralrige næringsstoffer i kognition
21. september 2016 opdateret af: Yvonne Nolan, University College Cork
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af det kognitivt-forstærkende potentiale af tang-afledte mineralrige næringsstoffer (en kombination af Aquamin F og Aquamin MG)
Formålet med det overordnede projekt er at undersøge potentialet af en kombination af kommercielt tilgængelige nutraceuticals produceret af Marigot Ltd (naturligt havvand afledt mineralrigt AquaminMG og tang-afledt mineralrigt kosttilskud AquaminTM (FDA GRAS 000028) isoleret fra Lithothamnion-arter) , som sikre og effektive kosttilskud til at fremme kognition i den gamle hjerne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive betragtet som berettiget til optagelse i studiet skal fagene;
- Kunne give skriftligt informeret samtykke.
- Være mellem 65 og 85 år (ældre årgang).
- Hvis hun er, skal den være ikke-gravid.
- Vær ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier;
- Er under 65 og over 85 år (ældre årgang).
- Er gravide hunner.
- Tager i øjeblikket calcium/magnesium-tilskud, eller har taget dem inden for de seneste 14 dage.
- Har en betydelig akut eller kronisk samtidig sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolisk eller en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen).
- Har en score på <22 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (ældre kohorte) og har ingen subjektiv hukommelsessvækkelse.
- Har en historie med nyresvigt eller nyresygdom eller eGFR-kreatininniveauer under 30 ml/min.
- Har diagnosen signifikant lave eller høje calcium- eller magnesiumniveauer.
- Har en tilstand eller tager en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne; at inkludere misoprostrol, polystyrensulfonat, Riociguat og vitamin/mineraltilskud, probiotika eller naturlægemidler.
- Er personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige fremmødte eller usandsynlige af en eller anden grund til at kunne efterleve retssagen.
- Modtager behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler.
- Har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 30 dage før denne undersøgelse.
- Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
- Har en psykiatrisk sygdom, som kontraindikerer adgang til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin Placebo
|
Eksperimentel: Aquamin/Aquamin MG
Aquamin/Aquamin MG blanding
|
Marinebaseret ernæringsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kognition målt ved hjælp af CANTAB-tests
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, efter at hver person har gennemført 12 ugers tilskud
|
Efter afslutning af studiet, efter at hver person har gennemført 12 ugers tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Nolan, University College Cork
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Skøn)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YN001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maltodextrin Placebo
-
NestléAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetTræthed | Trænings-induceret muskelskadeBrasilien
-
Mahidol UniversityAfsluttetLivskvalitet | Cirrhose | MuskelkramperThailand
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRekrutteringOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of LausanneUniversity of BernAfsluttet
-
Gelesis, Inc.Afsluttet
-
Glenn GibsonRoyal Berkshire NHS Foundation TrustRekrutteringIrritabelt tarmsyndromDet Forenede Kongerige