- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02913287
Nutracêuticos ricos em minerais derivados de algas marinhas na cognição
21 de setembro de 2016 atualizado por: Yvonne Nolan, University College Cork
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do potencial de aprimoramento cognitivo de nutracêuticos ricos em minerais derivados de algas marinhas (uma combinação de Aquamin F e Aquamin MG)
O objetivo geral do projeto é investigar o potencial de uma combinação de nutracêuticos disponíveis comercialmente produzidos pela Marigot Ltd (AquaminMG derivado de água do mar natural e suplemento alimentar rico em minerais derivado de algas marinhas AquaminTM (FDA GRAS 000028) isolado de espécies de Lithothamnion) , como suplementos seguros e eficazes para promover a cognição no cérebro envelhecido.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cork, Irlanda
- University College Cork
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem considerados elegíveis para inscrição no estudo, os indivíduos devem;
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Ter entre 65 e 85 anos (coorte de idosos).
- Se for mulher, não deve estar grávida.
- Estar geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios abaixo;
- Têm menos de 65 anos e mais de 85 anos (coorte de idosos).
- São fêmeas grávidas.
- Está atualmente tomando suplementos de cálcio/magnésio ou os tomou nos últimos 14 dias.
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa (cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, imunológica, metabólica ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo).
- Ter uma pontuação <22 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (coorte de idosos) e não apresentar comprometimento de memória subjetiva.
- Tem histórico de insuficiência renal ou doença renal, ou níveis de creatinina eGFR abaixo de 30ml/min.
- Ter diagnóstico de níveis significativamente baixos ou altos de cálcio ou magnésio.
- Tem uma condição ou está tomando um medicamento que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; para incluir misoprostrol, sulfonato de poliestireno, Riociguat e suplementos vitamínicos/minerais, probióticos ou remédios fitoterápicos.
- São indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
- Estão recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais.
- Ter participado de um estudo experimental recente, que deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes deste estudo.
- Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante.
- Ter uma doença psiquiátrica que contra-indica a entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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Maltodextrina Placebo
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Experimental: Aquamin/Aquamin MG
Mistura Aquamin/Aquamin MG
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Nutracêutico de origem marinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cognição medida usando testes CANTAB
Prazo: Após a conclusão do estudo, após cada indivíduo completar 12 semanas de suplemento
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Após a conclusão do estudo, após cada indivíduo completar 12 semanas de suplemento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Nolan, University College Cork
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .