- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02913287
Nutraceutika bohatá na minerály z mořských řas v poznání
21. září 2016 aktualizováno: Yvonne Nolan, University College Cork
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kognitivního potenciálu nutraceutik pocházejících z mořských řas bohatých na minerály (kombinace Aquaminu F a Aquaminu MG)
Cílem celého projektu je prozkoumat potenciál kombinace komerčně dostupných nutraceutik vyráběných společností Marigot Ltd (přírodní minerální bohatý AquaminMG získaný z mořské vody a doplněk stravy bohatý na minerály z mořských řas AquaminTM (FDA GRAS 000028) izolovaný z druhů Lithothamnion) , jako bezpečné a účinné doplňky na podporu kognice ve starém mozku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- University College Cork
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly subjekty považovány za způsobilé pro zápis do studia, musí;
- Umět dát písemný informovaný souhlas.
- Být ve věku 65 až 85 let (starší kohorta).
- Pokud je žena, musí být netěhotná.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z níže uvedených kritérií;
- Je jim méně než 65 a více než 85 let (skupina starších osob).
- Jsou březí samice.
- V současné době užíváte doplňky vápníku/hořčíku nebo jste je užívali v posledních 14 dnech.
- Mají závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění (kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinologické, imunologické, metabolické nebo jakýkoli jiný stav, který podle posouzení zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie).
- Mít skóre < 22 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) (kohorta starších osob) a nemají žádné subjektivní poruchy paměti.
- Máte v anamnéze selhání ledvin nebo onemocnění ledvin nebo hladiny kreatininu eGFR pod 30 ml/min.
- Mají diagnózu významně nízké nebo vysoké hladiny vápníku nebo hořčíku.
- trpíte onemocněním nebo užíváte léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslovaly interpretaci výsledků studie; zahrnovat misoprostrol, polystyrensulfonát, Riociguat a vitamínové/minerální doplňky, probiotika nebo bylinné přípravky.
- Jsou jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
- Dostávají léčbu zahrnující experimentální léky.
- Byly v nedávné experimentální studii, tyto musí být dokončeny nejméně 30 dní před touto studií.
- Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
- Máte psychiatrické onemocnění, které je kontraindikací pro vstup do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin Placebo
|
Experimentální: Aquamin/Aquamin MG
Směs Aquamin/Aquamin MG
|
Nutraceutikum na mořském základě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Poznání měřené pomocí testů CANTAB
Časové okno: Po dokončení studie, poté, co každý jednotlivec dokončí 12 týdnů doplňku
|
Po dokončení studie, poté, co každý jednotlivec dokončí 12 týdnů doplňku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Nolan, University College Cork
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YN001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .