Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutraceutika bohatá na minerály z mořských řas v poznání

21. září 2016 aktualizováno: Yvonne Nolan, University College Cork

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kognitivního potenciálu nutraceutik pocházejících z mořských řas bohatých na minerály (kombinace Aquaminu F a Aquaminu MG)

Cílem celého projektu je prozkoumat potenciál kombinace komerčně dostupných nutraceutik vyráběných společností Marigot Ltd (přírodní minerální bohatý AquaminMG získaný z mořské vody a doplněk stravy bohatý na minerály z mořských řas AquaminTM (FDA GRAS 000028) izolovaný z druhů Lithothamnion) , jako bezpečné a účinné doplňky na podporu kognice ve starém mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cork, Irsko
        • University College Cork

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty považovány za způsobilé pro zápis do studia, musí;

  1. Umět dát písemný informovaný souhlas.
  2. Být ve věku 65 až 85 let (starší kohorta).
  3. Pokud je žena, musí být netěhotná.
  4. Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z níže uvedených kritérií;

  1. Je jim méně než 65 a více než 85 let (skupina starších osob).
  2. Jsou březí samice.
  3. V současné době užíváte doplňky vápníku/hořčíku nebo jste je užívali v posledních 14 dnech.
  4. Mají závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění (kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinologické, imunologické, metabolické nebo jakýkoli jiný stav, který podle posouzení zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie).
  5. Mít skóre < 22 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) (kohorta starších osob) a nemají žádné subjektivní poruchy paměti.
  6. Máte v anamnéze selhání ledvin nebo onemocnění ledvin nebo hladiny kreatininu eGFR pod 30 ml/min.
  7. Mají diagnózu významně nízké nebo vysoké hladiny vápníku nebo hořčíku.
  8. trpíte onemocněním nebo užíváte léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslovaly interpretaci výsledků studie; zahrnovat misoprostrol, polystyrensulfonát, Riociguat a vitamínové/minerální doplňky, probiotika nebo bylinné přípravky.
  9. Jsou jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
  10. Dostávají léčbu zahrnující experimentální léky.
  11. Byly v nedávné experimentální studii, tyto musí být dokončeny nejméně 30 dní před touto studií.
  12. Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
  13. Máte psychiatrické onemocnění, které je kontraindikací pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
Maltodextrin Placebo
Experimentální: Aquamin/Aquamin MG
Směs Aquamin/Aquamin MG
Nutraceutikum na mořském základě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poznání měřené pomocí testů CANTAB
Časové okno: Po dokončení studie, poté, co každý jednotlivec dokončí 12 týdnů doplňku
Po dokončení studie, poté, co každý jednotlivec dokončí 12 týdnů doplňku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Nolan, University College Cork

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit