- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02913287
Nutracéuticos ricos en minerales derivados de algas en la cognición
25 de junio de 2024 actualizado por: University College Cork
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del potencial de mejora cognitiva de los nutracéuticos ricos en minerales derivados de algas marinas (una combinación de Aquamin F y Aquamin MG)
El objetivo del proyecto general es investigar el potencial de una combinación de nutracéuticos disponibles en el mercado producidos por Marigot Ltd (AquaminMG rico en minerales derivados del agua de mar natural y el complemento alimenticio rico en minerales derivado de algas marinas AquaminTM (FDA GRAS 000028) aislado de especies de Lithothamnion) , como suplementos seguros y efectivos para promover la cognición en el cerebro envejecido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser considerado elegible para la inscripción en el estudio, los sujetos deben:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Tener entre 65 y 85 años de edad (cohorte de adultos mayores).
- Si es mujer, no debe estar embarazada.
- Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios;
- Tienen menos de 65 años y más de 85 años (cohorte de adultos mayores).
- Son hembras preñadas.
- Actualmente está tomando suplementos de calcio/magnesio, o los ha tomado en los últimos 14 días.
- Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa (cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, inmunológica, metabólica o cualquier condición que contraindique, a juicio de los investigadores, la participación en el estudio).
- Tener una puntuación de <22 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (cohorte de ancianos) y no tener deterioro de la memoria subjetiva.
- Tener antecedentes de insuficiencia renal o enfermedad renal, o niveles de creatinina eGFR por debajo de 30 ml/min.
- Tener un diagnóstico de niveles significativos de calcio o magnesio bajos o altos.
- Tiene una condición o está tomando un medicamento que el investigador cree que podría interferir con los objetivos del estudio, presentar un riesgo de seguridad o confundir la interpretación de los resultados del estudio; para incluir misoprostrol, poliestireno sulfonato, Riociguat y suplementos vitamínicos/minerales, probióticos o remedios a base de hierbas.
- Son personas que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o con pocas probabilidades de cumplir con el ensayo por cualquier motivo.
- Están recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales.
- Haber estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.
- Tener una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante.
- Tener una enfermedad psiquiátrica que contraindique el ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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Maltodextrina Placebo
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Experimental: Aquamin/Aquamin MG
Mezcla Aquamin/Aquamin MG
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Nutracéutico de origen marino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cognición medida con las pruebas CANTAB
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, después de que cada individuo complete 12 semanas de suplemento
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Al finalizar el estudio, después de que cada individuo complete 12 semanas de suplemento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Nolan, University College Cork
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .