- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02913287
Nutraceutici ricchi di minerali derivati da alghe nella cognizione
25 giugno 2024 aggiornato da: University College Cork
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul potenziale di potenziamento cognitivo dei nutraceutici ricchi di minerali derivati dalle alghe (una combinazione di Aquamin F e Aquamin MG)
Lo scopo del progetto complessivo è quello di studiare il potenziale di una combinazione di nutraceutici disponibili in commercio prodotti da Marigot Ltd (AquaminMG ricco di minerali derivati dall'acqua di mare naturale e integratore alimentare ricco di minerali derivati dalle alghe AquaminTM (FDA GRAS 000028) isolato dalle specie Lithothamnion) , come integratori sicuri ed efficaci per promuovere la cognizione nel cervello invecchiato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cork, Irlanda
- University College Cork
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere considerati idonei all'arruolamento nello studio, i soggetti devono;
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Avere un'età compresa tra i 65 e gli 85 anni (coorte di anziani).
- Se femmina, non deve essere incinta.
- Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri;
- Hanno meno di 65 anni e più di 85 anni (coorte di anziani).
- Sono femmine gravide.
- Attualmente sta assumendo integratori di calcio/magnesio o li ha assunti negli ultimi 14 giorni.
- Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente (cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, metabolica o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio degli investigatori, l'ingresso allo studio).
- Avere un punteggio <22 nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (coorte di anziani) e non avere compromissione soggettiva della memoria.
- Avere una storia di insufficienza renale o malattia renale o livelli di creatinina eGFR inferiori a 30 ml/min.
- Avere diagnosi di livelli significativi di calcio o magnesio alti o bassi.
- Avere una condizione o sta assumendo un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; includere misoprostrol, polistirene sulfonato, Riociguat e integratori vitaminici/minerali, probiotici o rimedi erboristici.
- Sono individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo in grado di ottemperare al processo.
- Sono in trattamento con farmaci sperimentali.
- Sono stati in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
- Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
- Avere una malattia psichiatrica che controindica l'ingresso allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
|
Maltodestrina Placebo
|
|
Sperimentale: Aquamin/Aquamin MG
Miscela Aquamin/Aquamin MG
|
Nutraceutico di origine marina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cognizione misurata utilizzando i test CANTAB
Lasso di tempo: Al termine dello studio, dopo che ogni individuo ha completato 12 settimane di supplemento
|
Al termine dello studio, dopo che ogni individuo ha completato 12 settimane di supplemento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Nolan, University College Cork
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YN001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .