Ocena ryzyka hiperkapnii wywołanej hiperoksją u otyłych pacjentów kardiochirurgicznych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę ryzyka wystąpienia hiperkapnii wywołanej hiperoksją u otyłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Badacze porównają dwa tryby natlenienia pod względem ich wpływu na PaCO2: docelowa wartość SpO2 > lub = 95% osiągana przy miareczkowaniu ręcznym (zwykła praktyka) i bardziej zachowawcza wartość docelowa SpO2 wynosząca 90% osiągana przy miareczkowaniu automatycznym w pętli zamkniętej system (FreeO2).

Wybór wartości docelowej SpO2 wynoszącej 90% jest zgodny z najnowszymi wytycznymi wydanymi przez British Thoracic Society oraz Thoracic Society of Australia and New Zealand, które zalecają wartość docelową SpO2 wynoszącą 88-92% dla pacjentów chorobliwie otyłych (BMI > 40 kg /m2).

FreeO2 to system dostarczania tlenu w pętli zamkniętej, który dostosowuje przepływ tlenu zgodnie z SpO2 pacjenta w czasie rzeczywistym i wartością docelową zaprogramowaną przez lekarza. System rejestruje również dane dotyczące tętna, częstości oddechów i SpO2. Jego bezpieczeństwo i skuteczność zostały przetestowane na zdrowych osobach, a także na pacjentach cierpiących na POChP lub ostrą niewydolność oddechową w izbie przyjęć, z obiecującymi wynikami.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​zwykle docelowy SpO2 > lub = 95% jest związany z większym PaCO2 w porównaniu z niższym docelowym SpO2 wynoszącym 90%.

30 otyłych pacjentów zostanie zatrudnionych* w Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec. Pisemną zgodę pacjentki uzyskuje się dzień przed zabiegiem. Protokół został przedłożony i zatwierdzony przez zakładową komisję etyczną.

W badaniu porównany zostanie wpływ dwóch różnych trybów utlenowania na PaCO2 pacjentów bezpośrednio po ekstubacji:

Tryb FreeO2 : tlen dostarczany przez kaniulę do nosa lub maskę Venturiego (jeśli przepływ > 5 l/min przez > 5 minut), automatycznie miareczkowany do SpO2 90 +/- 2 %

Zwykły tryb: tlen dostarczany przez maskę Venturiego, miareczkowany ręcznie w celu uzyskania SpO2 wyższego lub równego 95% (lokalny protokół przewiduje dostarczanie FiO2 po ekstubacji, które jest o 10% wyższe niż FiO2 przed ekstubacją)

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną zrandomizowani w okresie pooperacyjnym. Po ekstubacji będą otrzymywać tlen przez 30 minut zgodnie z trybem FreeO2 lub zwykłym trybem, w zależności od randomizacji. Po 30 minutach przez kaniulę tętniczą zostanie pobrane pierwsze gazometria krwi tętniczej. Następnie będą dotleniani zgodnie z drugim trybem natleniania przez kolejne 30 minut, po czym zostanie pobrana druga gazometria krwi tętniczej. Każdy pacjent będzie zatem działał jako jego własna kontrola (projekt krzyżowy).

Kiedy pacjenci będą natlenieni zgodnie ze zwykłym trybem, FreeO2 będzie w trybie rejestracji, ale nie będzie dostarczać tlenu.

Badanie będzie trwało 1 godzinę dla każdego pacjenta i będzie musiało rozpocząć się w ciągu 30 minut po ekstubacji. Członek zespołu badawczego będzie przy łóżku pacjenta przez cały okres zbierania danych.

Kompletne zebranie danych powinno nastąpić w ciągu 12 miesięcy.

Dane demograficzne (wiek, płeć, waga, wzrost i BMI) zostaną zebrane po wejściu do badania, a także przedoperacyjne PCO2 powietrza w pomieszczeniu na gazometrię krwi włośniczkowej, rodzaj operacji (liczba wszczepów bajpasów, czas krążenia pozaustrojowego), dawki opiatów na -op i po operacji oraz przed operacją frakcja wyrzutowa lewej komory i czynność nerek. FreeO2 będzie rejestrować częstość oddechów, tętno i SpO2 przez cały czas trwania badania. Częstość oddechów będzie również rejestrowana ręcznie i na monitorze. Kiedy pacjenci będą otrzymywać tlen z FreeO2, system zarejestruje dostarczony przepływ; w zwykłym trybie personel będzie rejestrował dostarczone FiO2. Pod koniec każdej interwencji zostaną podjęte pomiary hemodynamiczne: skurczowe, rozkurczowe i mediana tętniczego ciśnienia krwi, skurczowe, rozkurczowe i mediana ciśnienia w tętnicy płucnej oraz poziom aminy.

*Początkowo miało być uwzględnionych 15 pacjentów. Po włączeniu tych 15 pacjentów analizy statystyczne wykazały brak mocy statystycznej i prawdopodobnie istotną różnicę w PaCO2, ale tylko u połowy pacjentów. W związku z tym przedłożyliśmy poprawkę do protokołu do komisji etyki naszej instytucji, aby powiększyć próbkę do 30 pacjentów, co zostało zaakceptowane 13 lipca 2017 r.