Badanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w przypadku pęcherza nadreaktywnego
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Rochester
Celem badania jest porównanie skoncentrowanych na pacjencie wyników leczenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w trzech miejscach w leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego.
Jedno z tych miejsc będzie przebiegać wzdłuż nerwu piszczelowego, do którego tradycyjnie uzyskuje się dostęp w pobliżu kostki przyśrodkowej.
Drugie miejsce będzie na nerwie krzyżowym, do którego dostęp uzyskuje się przez kość krzyżową.
Trzecia strona będzie pozorną witryną na ramieniu.
Niniejsze badanie oceni przydatność przezskórnej stymulacji elektrycznej w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano nietrzymanie moczu z parcia, definiowane jako wyciek moczu związany z nagłą, silną chęcią oddania moczu, trudną do odroczenia.
- Pacjenci z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parcia.
- Pacjenci będą musieli odpowiedzieć „tak” na „przeciek związany z uczuciem parcia na mocz” w kwestionariuszu UDI 6.
- Kobieta
- Wiek powyżej 18 lat.
- anglojęzycznych, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci z czterema epizodami nietrzymania moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu wymagające leczenia chirurgicznego.
- Wcześniejsze leczenie opornego na parcia nietrzymania moczu, takie jak PTNS, SNS lub zastrzyki toksyny botulinowej A do wypieracza.
- Stany neurologiczne wpływające na wstrzemięźliwość, takie jak stwardnienie rozsiane, wstrząs kręgowy w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub upośledzenie neurologiczne wymagające wózka inwalidzkiego.
- Uchyłek cewki moczowej.
- Codzienne cewnikowanie z powodu zatrzymania moczu.
- Stosowanie leków antycholinergicznych krócej niż 6 tygodni.
- Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca.
- Pacjenci o ograniczonej sprawności ruchowej wymagający wózka inwalidzkiego.
- Podwyższony PVR > 200 cm3
- Nieleczona infekcja dróg moczowych, definiowana jako objawy i wynik posiewu moczu powyżej 100 000 jtk/ml w ciągu ostatniego miesiąca przed leczeniem.
- Nieskorygowane wypadanie stopnia 3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nerw piszczelowy
Przezskórna stymulacja elektryczna zostanie umieszczona na tylnym nerwie piszczelowym.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Parasakralny
Przezskórna stymulacja elektryczna zostanie umieszczona w dolnej części pleców w pobliżu otworu s3.
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Ramię
Przezskórna stymulacja elektryczna zostanie umieszczona na ramieniu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu dziennie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać liczbę epizodów nietrzymania moczu.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mikcji pęcherza na dzień
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci sami zgłaszają, ile razy opróżnili pęcherz.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB00060370
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .