- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02922842
Eine Studie zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei überaktiver Blase
16. November 2018 aktualisiert von: University of Rochester
Der Zweck der Studie besteht darin, patientenzentrierte Ergebnisse zwischen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) an drei Standorten zur Behandlung von Harndranginkontinenz zu vergleichen.
Eine dieser Stellen wird sich entlang des Nervus tibialis befinden, der traditionell in der Nähe des Malleolus medialis erreicht wird.
Die zweite Stelle befindet sich am Sakralnerv, der über das Kreuzbein zugänglich ist.
Die dritte Stelle wird eine Scheinstelle auf der Schulter sein.
In dieser Studie wird die Machbarkeit einer transkutanen elektrischen Stimulation bei der Behandlung einer überaktiven Blase bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen klinisch eine Dranginkontinenz diagnostiziert wird, definiert als Harnverlust in Verbindung mit einem plötzlichen, starken Harndrang, der nur schwer aufgeschoben werden kann.
- Patienten mit überwiegend gemischter Dranginkontinenz.
- Patienten müssen im UDI 6-Fragebogen die Frage „Leckage im Zusammenhang mit Dringlichkeitsgefühl“ mit „Ja“ beantwortet haben.
- Weiblich
- Über 18 Jahre alt.
- Englisch sprechende Personen, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können.
- Patienten mit vier Harninkontinenzepisoden.
Ausschlusskriterien:
- Belastungsinkontinenz, die eine chirurgische Behandlung erfordert.
- Vorherige Behandlung von refraktärer Dranginkontinenz wie PTNS-, SNS- oder Intradetrusor-Onabotulinumtoxin-A-Injektionen.
- Neurologische Erkrankungen, die die Kontinenz beeinträchtigen, wie z. B. Multiple Sklerose, ein Wirbelsäulenschock in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr oder eine neurologische Beeinträchtigung, die einen Rollstuhl erfordert.
- Harnröhrendivertikel.
- Tägliche Katheterisierung aufgrund von Harnverhalt.
- Die Einnahme anticholinerger Medikamente für weniger als 6 Wochen.
- Patienten mit Herzschrittmachern.
- Patienten mit eingeschränkter Mobilität, die einen Rollstuhl benötigen.
- Erhöhter PVR > 200 cm³
- Unbehandelte Harnwegsinfektion, definiert als Symptome und eine Urinkultur mit mehr als 100.000 KBE/ml innerhalb des letzten 1 Monats vor der Behandlung.
- Unkorrigierter Prolaps im Stadium 3.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Schienbeinnerv
Eine transkutane elektrische Stimulation wird auf den N. tibialis posterior ausgeübt.
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Parasakral
Eine transkutane Elektrostimulation wird am unteren Rücken in der Nähe der Foramina s3 durchgeführt.
|
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Schulter
An der Schulter wird eine transkutane Elektrostimulation durchgeführt.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Patienten geben selbst die Anzahl der Inkontinenzepisoden an.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Blasenentleerungen pro Tag
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Patienten geben selbst an, wie oft sie ihre Blase entleeren.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB00060370
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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