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Eine Studie zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei überaktiver Blase

16. November 2018 aktualisiert von: University of Rochester
Der Zweck der Studie besteht darin, patientenzentrierte Ergebnisse zwischen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) an drei Standorten zur Behandlung von Harndranginkontinenz zu vergleichen. Eine dieser Stellen wird sich entlang des Nervus tibialis befinden, der traditionell in der Nähe des Malleolus medialis erreicht wird. Die zweite Stelle befindet sich am Sakralnerv, der über das Kreuzbein zugänglich ist. Die dritte Stelle wird eine Scheinstelle auf der Schulter sein. In dieser Studie wird die Machbarkeit einer transkutanen elektrischen Stimulation bei der Behandlung einer überaktiven Blase bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen klinisch eine Dranginkontinenz diagnostiziert wird, definiert als Harnverlust in Verbindung mit einem plötzlichen, starken Harndrang, der nur schwer aufgeschoben werden kann.
  • Patienten mit überwiegend gemischter Dranginkontinenz.
  • Patienten müssen im UDI 6-Fragebogen die Frage „Leckage im Zusammenhang mit Dringlichkeitsgefühl“ mit „Ja“ beantwortet haben.
  • Weiblich
  • Über 18 Jahre alt.
  • Englisch sprechende Personen, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können.
  • Patienten mit vier Harninkontinenzepisoden.

Ausschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz, die eine chirurgische Behandlung erfordert.
  • Vorherige Behandlung von refraktärer Dranginkontinenz wie PTNS-, SNS- oder Intradetrusor-Onabotulinumtoxin-A-Injektionen.
  • Neurologische Erkrankungen, die die Kontinenz beeinträchtigen, wie z. B. Multiple Sklerose, ein Wirbelsäulenschock in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr oder eine neurologische Beeinträchtigung, die einen Rollstuhl erfordert.
  • Harnröhrendivertikel.
  • Tägliche Katheterisierung aufgrund von Harnverhalt.
  • Die Einnahme anticholinerger Medikamente für weniger als 6 Wochen.
  • Patienten mit Herzschrittmachern.
  • Patienten mit eingeschränkter Mobilität, die einen Rollstuhl benötigen.
  • Erhöhter PVR > 200 cm³
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion, definiert als Symptome und eine Urinkultur mit mehr als 100.000 KBE/ml innerhalb des letzten 1 Monats vor der Behandlung.
  • Unkorrigierter Prolaps im Stadium 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schienbeinnerv
Eine transkutane elektrische Stimulation wird auf den N. tibialis posterior ausgeübt.
Andere Namen:
  • TENS-Gerät
Aktiver Komparator: Parasakral
Eine transkutane Elektrostimulation wird am unteren Rücken in der Nähe der Foramina s3 durchgeführt.
Andere Namen:
  • TENS-Gerät
Schein-Komparator: Schulter
An der Schulter wird eine transkutane Elektrostimulation durchgeführt.
Andere Namen:
  • TENS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten geben selbst die Anzahl der Inkontinenzepisoden an.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blasenentleerungen pro Tag
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten geben selbst an, wie oft sie ihre Blase entleeren.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane elektrische Nervenstimulation

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