Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a túlműködő hólyag transzkután elektromos idegstimulációjáról

2018. november 16. frissítette: University of Rochester
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a páciensközpontú kimeneteleket a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) között három helyen a vizeletürítési inkontinencia kezelésére. Az egyik ilyen hely a sípcsont ideg mentén található, amely hagyományosan a mediális malleolus közelében található. A második hely a keresztcsont idegén lesz, amely a keresztcsonton keresztül érhető el. A harmadik oldal egy áloldal lesz a vállon. Ez a tanulmány értékeli a transzkután elektromos stimuláció megvalósíthatóságát a hiperaktív hólyag kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél klinikailag kényszerinkontinenciával diagnosztizáltak, amelyet olyan vizeletszivárgásként határoznak meg, amely hirtelen, erős vizeletürítési vágyhoz kapcsolódik, amelyet nehéz elhalasztani.
  • A sürgősségi túlnyomórészt vegyes inkontinenciában szenvedő betegek.
  • A betegeknek "Igen" választ kell adniuk a "sürgősségi érzéssel kapcsolatos szivárgásra" az UDI 6 kérdőíven.
  • Női
  • 18 év felett.
  • angolul beszélők, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Olyan betegek, akiknek négy vizelet-inkontinencia epizódjuk van.

Kizárási kritériumok:

  • Sebészi kezelést igénylő stressz inkontinencia.
  • Tűzálló késztetéses inkontinencia korábbi kezelése, például PTNS, SNS vagy Intradetrusor onabotulinumtoxin A injekció.
  • A kontinenciát befolyásoló neurológiai állapotok, mint például a szklerózis multiplex, az elmúlt évben előfordult gerincsokk, vagy kerekesszéket igénylő neurológiai károsodás.
  • Húgycső diverticulum.
  • Napi katéterezés a vizeletvisszatartás miatt.
  • Antikolinerg gyógyszerek alkalmazása 6 hétnél rövidebb ideig.
  • Olyan betegek, akiknél pacemaker van.
  • Mozgáskorlátozott, kerekesszéket igénylő betegek.
  • Emelkedett PVR > 200 cc
  • Kezeletlen húgyúti fertőzés, amelyet a tünetek és a kezelést megelőző utolsó 1 hónapban 100 000 cfu/ml-nél nagyobb vizelettenyészetként határoznak meg.
  • Nem korrigált 3. stádiumú prolapsus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tibiális ideg
A transzkután elektromos stimulációt a hátsó tibialis idegre helyezik.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
Más nevek:
  • TENS készülék
Aktív összehasonlító: Parasakrális
A transzkután elektromos stimulációt a hát alsó részén, az s3 foramina közelében helyezik el.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
Más nevek:
  • TENS készülék
Sham Comparator: Váll
A transzkután elektromos stimulációt a vállra helyezik.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
Más nevek:
  • TENS készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia epizódok száma naponta
Időkeret: 6 hét
A betegek maguk jelentik be az inkontinencia epizódok számát.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagüregek száma naponta
Időkeret: 6 hét
A betegek maguk jelentik be, hányszor ürítették ki hólyagukat.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSRB00060370

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel