- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02928185
Dostosowanie podręczników szkoleniowych w zakresie umiejętności dla pacjentów poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych i ich opiekunów
Adaptacja wspólnego radzenia sobie, podręczniki szkoleniowe w zakresie umiejętności samodzielnego radzenia sobie dla pacjentów i opiekunów w kontekście przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do systematycznego dostosowywania podręczników „Radzenie sobie razem” w oparciu o zalecenia pacjentów HSCT, CG, diad i lekarzy zostanie zastosowany dwuczęściowy, jakościowy projekt opisowy (wyłącznie dla fazy 1). W tym badaniu CG definiuje się jako współmałżonka, partnera, członka rodziny, przyjaciela, kolegę lub sąsiada, którzy mogą, ale niekoniecznie, mieszkać razem i zapewniać nieodpłatną opiekę. Diadę definiuje się jako połączenie pacjenta i wyznaczonego przez niego CG. Diady mogą przeglądać podręczniki „Wspólne radzenie sobie” indywidualnie lub wspólnie, ale przeprowadzą rozmowę wspólnie.
Część 1 uchwyci różnorodne perspektywy pacjentów HSCT, CG, diad i klinicystów, wykorzystując wywiady indywidualne (pacjenci, CG, klinicyści) i diadyczne (diady) w celu wstępnej adaptacji podręczników Coping Together.
W części 2 zostaną omówione doświadczenia pacjentów HSCT, CG i diad z HSCT CT, co będzie zmodyfikowaną przez HSCT wersją podręczników Coping Together, wykorzystującą wywiady indywidualne (pacjenci, CG) i diadyczne (diady) w celu udoskonalenia podręczników HSCT CT .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1
Pacjenci HSCT
- Przyjęcie do placówki MSKCC Adult BMT w celu ambulatoryjnego HSCT z powodu nowotworu hematologicznego
- Procedura HSCT zaplanowana w ciągu dwóch miesięcy od uzyskania zgody
- ≥18 lat
- Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Fizycznie i poznawczo zdolny do udziału w badaniu, zgodnie z oceną badaczy z CG HSCT
- ≥18 lat
- Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolność fizyczna i poznawcza do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami badaczy
Diady HSCT
- Oprócz spełnienia powyższych kryteriów włączenia dla Pacjentów HSCT i CG HSCT, obie strony muszą wyrazić obopólną zgodę na uczestnictwo w diadzie.
Lekarze HSCT
- Członek zespołu opieki nad pacjentem MSKCC BMT od co najmniej roku
Część 2
Pacjenci HSCT
- Takie same jak Część 1 CG pacjentów HSCT HSCT
- Takie same jak część 1 HSCT CG Dyady HSCT
- Takie same jak część 1 Diady HSCT
Kryteria wyłączenia:
Część 1 Pacjenci z HSCT
- Fizycznie i poznawczo niezdolny do udziału w badaniu, jak ustalili badacze z CG HSCT
- Niemożność wypełniania obowiązków na stanowisku 24 godziny na dobę przez co najmniej 50% czasu (50 dni)
- Fizycznie i poznawczo niezdolny do udziału w badaniu, jak ustalili badacze HSCT Dyads
- Uczestnicy nie mogą spełniać powyższych kryteriów wykluczenia dla Pacjentów HSCT i CG HSCT.
- Pacjenci lub CG, którzy biorą udział w tym badaniu jako indywidualni lekarze HSCT
- Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia
Część 2 Pacjenci z HSCT
- Takie same jak Część 1 CG pacjentów HSCT HSCT
- Takie same jak część 1 HSCT CG Dyady HSCT
- Takie same jak w części 1 Diady
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HSCT
Indywidualne/diadyczne wywiady częściowo ustrukturyzowane pomiędzy dniem +100 a +130
|
|
|
Opiekunowie HSCT
Indywidualne/diadyczne wywiady częściowo ustrukturyzowane pomiędzy dniem +100 a +130
|
|
|
Diady HSCT
Indywidualne/diadyczne wywiady częściowo ustrukturyzowane pomiędzy dniem +100 a +130
|
|
|
Lekarze HSCT
Może obejmować: MD, RN, SW, PharmD i dietetyka.
Indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady po 14 dniach w celu przeglądu podręczników Wspólnego radzenia sobie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakończyć wstępną adaptację podręczników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych (częstotliwości, wartości procentowe, średnie, odchylenia standardowe) przy użyciu programu IBM SPSS® Statistics, wersja 22.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tammy Son, BS, MS, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1334
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .