- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02935933
Przykręgosłupowa morfina kontra deksmedetomidyna w ostrym i przewlekłym bólu po mastektomii
Bezpieczeństwo i skuteczność morfiny przykręgosłupowej w porównaniu z deksmedetomidyną w ostrym i przewlekłym bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym i główną przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród kobiet. Podstawą obecnego postępowania jest operacja, po której następuje chemioterapia i/lub radioterapia. Przewlekły ból lub uporczywy ból pooperacyjny, który do niedawna był uważany za rzadki po operacji raka piersi (BCS), dotyka 60% do 80% osób, które przeżyły raka piersi. Dokładna przyczyna bólu przewlekłego po BCS nie jest jasna, ale istnieje związek między ostrym bólem pooperacyjnym a powstawaniem bólu przewlekłego po BCS. Nasilenie bólu pooperacyjnego i zużycie środków przeciwbólowych są istotnie wyższe u pacjentów, u których po BCS rozwinął się ból przewlekły i sugeruje się, że optymalizacja leczenia bólu pooperacyjnego może zmniejszyć ból przewlekły. przedoperacyjne podanie blokady przykręgosłupowej (PVB) jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego, co konsekwentnie wykazano, że poprawia kontrolę ostrego bólu pooperacyjnego i skraca czas pobytu w szpitalu. Rola TPVB w zapobieganiu przewlekłemu bólowi wciąż ewoluuje. Karmakara i in. rzucają więcej światła na wpływ TPVB w zapobieganiu i zmniejszaniu nasilenia przewlekłego bólu po operacji piersi.
Odkrycie obwodowych receptorów opioidowych doprowadziło do klinicznego zastosowania dodawania opioidów do miejscowych środków znieczulających w przypadku blokad nerwów obwodowych. Badania z lat 90. wykazały mieszane wyniki dodania morfiny do blokad nerwów obwodowych, przy czym dwa sugerują wydłużenie czasu trwania analgezji, a kilka nie wykazuje żadnych korzyści.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego, który wykazuje zarówno działanie uspokajające, jak i przeciwbólowe. Chociaż jest zatwierdzony tylko do sedacji dożylnej (IV), był szeroko stosowany we wskazaniach niezgodnych z zaleceniami, w tym w blokadach nerwów osiowych i obwodowych, z dobrymi wynikami. Donoszono o znacznym wydłużeniu czasu trwania analgezji po dodaniu deksmedetomidyny do LA w celu znieczulenia zewnątrzoponowego, bloku ogonowego, bloku podpajęczynówkowego, PVB, bloku splotu ramiennego, bloku nerwu łokciowego i bloku nerwu podniebiennego większego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iorg0006563
-
Assiut, Iorg0006563, Egipt, 171516
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klasy stanu fizycznego od I do III (waga 50 - 85 kg), będą kierowane na jednostronną zmodyfikowaną radykalną mastektomię (MRM) z ewakuacją pachową.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta,
- pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki,
- Zaburzenia krwawienia,
- nieprawidłowości anatomiczne,
- infekcja w okolicy przykręgosłupowej,
- ciąża, karmienie piersią,
- historii nadużywania narkotyków lub alkoholu oraz pacjentów z przewlekłym bólem lub regularnie otrzymujących leki przeciwbólowe.
- pacjentki poddane obustronnej mastektomii lub jakiejkolwiek jednostronnej operacji piersi innej niż MRM z opróżnieniem pachy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa bupiwakainą
pacjenci otrzymywali 20 ml bupiwakainy 0,25% przykręgosłupowo w 3 poziomach podzielonych na 6-7 ml na każdym poziomie
|
Blokada przykręgosłupowa
|
Aktywny komparator: Blokada przykręgowa z bupiwakainą + morfiną
pacjenci otrzymywali 20 ml bupiwakainy 0,25% + 5 mg morfiny przykręgosłupowo w 3 poziomach, podzielonych na 6-7 ml na każdym poziomie.
|
Blokada przykręgosłupowa
|
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa bupiwakainą + deksmedetomidyną
pacjenci otrzymywali 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 μg/kg deksmedetomidyny przykręgosłupowo w 3 poziomach podzielonych na 6-7 ml na każdym poziomie.
|
Blokada przykręgosłupowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowita dawka spożycia morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
całkowitą dawkę morfiny
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0 (bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia), 2,4,6,12,24,36 i 48 godzin po operacji
|
Natężenie bólu w spoczynku (VAS-R) i ruch ramienia o 90° (VAS-M) zostaną ocenione za pomocą wyniku VAS w tym samym punkcie oceny.
|
0 (bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia), 2,4,6,12,24,36 i 48 godzin po operacji
|
przewlekły ból po mastektomii
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia przewlekłego bólu neuropatycznego będzie oceniane podczas regularnych badań pooperacyjnych w poradni leczenia bólu w South Egypt Cancer Institute przy użyciu LANSS) w 1., 2. i 3. miesiącu po operacji
|
1,2,3 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony