Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przykręgosłupowa morfina kontra deksmedetomidyna w ostrym i przewlekłym bólu po mastektomii

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Shereen Mamdouh, Assiut University

Bezpieczeństwo i skuteczność morfiny przykręgosłupowej w porównaniu z deksmedetomidyną w ostrym i przewlekłym bólu

Ocena wpływu dodatku morfiny, deksmedetomidyny do bupiwakainy w PVB może poprawić działanie przeciwbólowe, a tym samym zmniejszyć pooperacyjne zużycie morfiny i rozwój przewlekłego bólu neuropatycznego, w porównaniu z PVB z bupiwakainą, u pacjentek poddawanych dużym operacjom raka piersi, tj. zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) i operacja oszczędzająca pierś z wycięciem węzłów chłonnych pachowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym i główną przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród kobiet. Podstawą obecnego postępowania jest operacja, po której następuje chemioterapia i/lub radioterapia. Przewlekły ból lub uporczywy ból pooperacyjny, który do niedawna był uważany za rzadki po operacji raka piersi (BCS), dotyka 60% do 80% osób, które przeżyły raka piersi. Dokładna przyczyna bólu przewlekłego po BCS nie jest jasna, ale istnieje związek między ostrym bólem pooperacyjnym a powstawaniem bólu przewlekłego po BCS. Nasilenie bólu pooperacyjnego i zużycie środków przeciwbólowych są istotnie wyższe u pacjentów, u których po BCS rozwinął się ból przewlekły i sugeruje się, że optymalizacja leczenia bólu pooperacyjnego może zmniejszyć ból przewlekły. przedoperacyjne podanie blokady przykręgosłupowej (PVB) jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego, co konsekwentnie wykazano, że poprawia kontrolę ostrego bólu pooperacyjnego i skraca czas pobytu w szpitalu. Rola TPVB w zapobieganiu przewlekłemu bólowi wciąż ewoluuje. Karmakara i in. rzucają więcej światła na wpływ TPVB w zapobieganiu i zmniejszaniu nasilenia przewlekłego bólu po operacji piersi.

Odkrycie obwodowych receptorów opioidowych doprowadziło do klinicznego zastosowania dodawania opioidów do miejscowych środków znieczulających w przypadku blokad nerwów obwodowych. Badania z lat 90. wykazały mieszane wyniki dodania morfiny do blokad nerwów obwodowych, przy czym dwa sugerują wydłużenie czasu trwania analgezji, a kilka nie wykazuje żadnych korzyści.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego, który wykazuje zarówno działanie uspokajające, jak i przeciwbólowe. Chociaż jest zatwierdzony tylko do sedacji dożylnej (IV), był szeroko stosowany we wskazaniach niezgodnych z zaleceniami, w tym w blokadach nerwów osiowych i obwodowych, z dobrymi wynikami. Donoszono o znacznym wydłużeniu czasu trwania analgezji po dodaniu deksmedetomidyny do LA w celu znieczulenia zewnątrzoponowego, bloku ogonowego, bloku podpajęczynówkowego, PVB, bloku splotu ramiennego, bloku nerwu łokciowego i bloku nerwu podniebiennego większego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iorg0006563
      • Assiut, Iorg0006563, Egipt, 171516
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klasy stanu fizycznego od I do III (waga 50 - 85 kg), będą kierowane na jednostronną zmodyfikowaną radykalną mastektomię (MRM) z ewakuacją pachową.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta,
  • pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki,
  • Zaburzenia krwawienia,
  • nieprawidłowości anatomiczne,
  • infekcja w okolicy przykręgosłupowej,
  • ciąża, karmienie piersią,
  • historii nadużywania narkotyków lub alkoholu oraz pacjentów z przewlekłym bólem lub regularnie otrzymujących leki przeciwbólowe.
  • pacjentki poddane obustronnej mastektomii lub jakiejkolwiek jednostronnej operacji piersi innej niż MRM z opróżnieniem pachy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa bupiwakainą
pacjenci otrzymywali 20 ml bupiwakainy 0,25% przykręgosłupowo w 3 poziomach podzielonych na 6-7 ml na każdym poziomie
Blokada przykręgosłupowa
Aktywny komparator: Blokada przykręgowa z bupiwakainą + morfiną
pacjenci otrzymywali 20 ml bupiwakainy 0,25% + 5 mg morfiny przykręgosłupowo w 3 poziomach, podzielonych na 6-7 ml na każdym poziomie.
Blokada przykręgosłupowa
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa bupiwakainą + deksmedetomidyną
pacjenci otrzymywali 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 μg/kg deksmedetomidyny przykręgosłupowo w 3 poziomach podzielonych na 6-7 ml na każdym poziomie.
Blokada przykręgosłupowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka spożycia morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
całkowitą dawkę morfiny
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0 (bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia), 2,4,6,12,24,36 i 48 godzin po operacji
Natężenie bólu w spoczynku (VAS-R) i ruch ramienia o 90° (VAS-M) zostaną ocenione za pomocą wyniku VAS w tym samym punkcie oceny.
0 (bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia), 2,4,6,12,24,36 i 48 godzin po operacji
przewlekły ból po mastektomii
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca
Prawdopodobieństwo wystąpienia przewlekłego bólu neuropatycznego będzie oceniane podczas regularnych badań pooperacyjnych w poradni leczenia bólu w South Egypt Cancer Institute przy użyciu LANSS) w 1., 2. i 3. miesiącu po operacji
1,2,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj