Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra propofol w połączeniu z blokadą regionalną w artroskopii barku

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Deksmedetomidyna kontra propofol w połączeniu z blokadą regionalną w artroskopii barku: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Operacyjna artroskopia barku w znieczuleniu przewodowym często stanowi wyzwanie hemodynamiczne dla anestezjologa, wiedząc, że do zminimalizowania krwawienia wymagane jest niskie skurczowe ciśnienie krwi. Znieczulenie regionalne jest z powodzeniem wykonywane u wielu pacjentów, u których intubacja dotchawicza lub założenie rurki krtaniowej jest niepożądane. Propofol był tradycyjnie stosowany w celu zapewnienia sedacji u pacjentów poddawanych artroskopii barku w znieczuleniu regionalnym. W przeciwieństwie do propofolu, deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α-2-adrenergicznego, który, jak wykazano, zapewnia działanie uspokajające, przeciwbólowe i przeciwlękowe przy minimalnej depresji oddechowej. Ze względu na wpływ obu leków na ciśnienie tętnicze, badacze postanowili porównać śródoperacyjną hemodynamikę obu leków oraz satysfakcję chirurga i stopień komfortu pacjentów poddawanych blokadzie splotu ramiennego w artroskopii barku. Badacze ocenili również, czy rodzaj środka znieczulającego zastosowanego do sedacji odpowiada za inne różnice w śródoperacyjnych i pooperacyjnych pomiarach wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II.
  • Elektywna artroskopia barku.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na którykolwiek ze stosowanych leków.
  • Wynik ASA III lub wyższy.
  • Nieprawidłowości serca.
  • Przeciwwskazania do blokad regionalnych.
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Pacjenci zaprogramowani na planową operację artroskopii barku będą otrzymywać propofol w ciągłym wlewie dożylnym. Infuzja zostanie uruchomiona po wykonaniu blokady regionalnej (międzykostnej) i będzie kontynuowana do końca zamknięcia rany. Infuzja zostanie rozpoczęta z szybkością 2 mg/kg mc./godz. i modyfikowana do maksymalnej wartości 4 mg/kg mc./godz. w celu uzyskania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 60 a 90 oraz wyniku sedacji Ramsaya między dwoma a czterema.
Procedura: Artroskopia barku
pacjenci w obu grupach są zaprogramowani do planowej operacji artroskopii barku
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Procedura: Blok regionalny
Pacjenci w obu grupach otrzymali blokadę regionalną do znieczulenia: blokadę splotu ramiennego wykonano z dostępu międzykostnego pod ultrasonografią połączoną ze stymulacją nerwów. Wstrzyknięto 20 ml 0,375% ropiwakainy.
Inne nazwy:
  • Blokada splotu ramiennego między pochyłego
Lek: Propofol
propofol 10 mg/ml zastosowano do sedacji, jak opisano w części dotyczącej ramion
Inne nazwy:
  • Propofol-Lipuro
Test diagnostyczny: BIS
poziom sedacji monitorowano za pomocą wskaźnika bispektralnego w celu uzyskania wartości opisanych w grupie ramion
Inne nazwy:
  • Indeks bispektralny
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidyna
Pacjenci zaprogramowani do planowej operacji artroskopii barku będą otrzymywać ciągłą infuzję dożylną deksmedetomidyny. Infuzja zostanie uruchomiona po wykonaniu blokady regionalnej (międzykostnej) i będzie kontynuowana do końca zamknięcia rany. Wlew rozpocznie się od dawki 1 μg/kg mc. w ciągu 10 minut, a następnie 0,2 μg/kg mc./godz. i będzie modyfikowany maksymalnie do 0,7 μg/kg mc./godz. w celu uzyskania wskaźnika bispektralnego (BIS) między 60 a 90 dwa i cztery z maksimum.
Procedura: Artroskopia barku
pacjenci w obu grupach są zaprogramowani do planowej operacji artroskopii barku
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Procedura: Blok regionalny
Pacjenci w obu grupach otrzymali blokadę regionalną do znieczulenia: blokadę splotu ramiennego wykonano z dostępu międzykostnego pod ultrasonografią połączoną ze stymulacją nerwów. Wstrzyknięto 20 ml 0,375% ropiwakainy.
Inne nazwy:
  • Blokada splotu ramiennego między pochyłego
Test diagnostyczny: BIS
poziom sedacji monitorowano za pomocą wskaźnika bispektralnego w celu uzyskania wartości opisanych w grupie ramion
Inne nazwy:
  • Indeks bispektralny
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę rozcieńczono do 4 mcg/ml i zastosowano do uspokojenia zgodnie z opisem w części dotyczącej ramion
Inne nazwy:
  • Dexmedetomidine Hcl 100 mcg (mikrogramy)/ml Inj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iSBP
Ramy czasowe: Godzina 0
wstępny pomiar skurczowego ciśnienia krwi (iSBP) po przybyciu na salę operacyjną. Godzina 0 to czas przybycia pacjenta na salę operacyjną.
Godzina 0
iMAP
Ramy czasowe: Godzina 0
wstępny pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi (iMAP) po przybyciu na salę operacyjną. Godzina 0 to czas przybycia pacjenta na salę operacyjną.
Godzina 0
SBP
Ramy czasowe: w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi z iSBP
w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
MAPA
Ramy czasowe: w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi z iMAP
w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
Satysfakcja chirurga: Globalna skala satysfakcji
Ramy czasowe: do 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Ogólne zadowolenie chirurga dotyczące znieczulenia i unieruchomienia pacjenta w skali od 0 (niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony) zebrane pod koniec zabiegu
do 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Ocena krwawienia
Ramy czasowe: do 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Ocena chirurga dotycząca krwawienia, które wpłynęło na widoczność chirurga, w skali od 0 (brak krwawienia) do 5 (bardzo intensywne krwawienie) zebrana pod koniec operacji
do 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: do 0 minut po przyjęciu do Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
liczba epizodów niedociśnienia (spadek ciśnienia skurczowego >30% wartości początkowej odnotowany w chwili przybycia pacjenta na blok operacyjny)
do 0 minut po przyjęciu do Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RR
Ramy czasowe: w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
częstość oddechów (RR) na minutę
w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
BPM
Ramy czasowe: w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
Uderzeń na minutę (BPM)
w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
SaO2
Ramy czasowe: w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
Nasycenie tlenem (SaO2) (%)
w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
Wazopresory LUB
Ramy czasowe: do 0 minut po przyjęciu do PACU
stosowanie leków wazoaktywnych podczas operacji (tak lub nie)
do 0 minut po przyjęciu do PACU
Wazopresory PACU
Ramy czasowe: do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
stosowanie leków wazoaktywnych podczas pobytu w PACU (tak lub nie)
do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
tBIS
Ramy czasowe: do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
czas do osiągnięcia pożądanego poziomu wskaźnika bispektralnego (tBIS) (minuty)
do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
PS1: skala
Ramy czasowe: do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Zadowolenie pacjenta 1 (PS1): Chciałbym ponownie otrzymać ten sam środek znieczulający w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie zgadzać się.
do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
PS2: skala
Ramy czasowe: do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Zadowolenie pacjenta 2 (PS2): Odczuwałem ból w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam.
do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
PS3: skala
Ramy czasowe: do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Zadowolenie pacjenta 3 (PS3): Byłem zadowolony z mojej opieki anestezjologicznej w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam.
do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
PS4: skala
Ramy czasowe: do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Zadowolenie pacjenta 4 (PS4): Czułem się zrelaksowany podczas zabiegu na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam.
do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
PON
Ramy czasowe: do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Występowanie nudności pooperacyjnych (PON) w PACU przynajmniej w jednym epizodzie (tak lub nie)
do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Punkt widzenia
Ramy czasowe: do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Występowanie wymiotów pooperacyjnych (POV) w PACU przynajmniej w jednym epizodzie (tak lub nie)
do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Potrzeba ratunkowej analgezji: RZS
Ramy czasowe: do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
potrzeba doraźnej analgezji (RZS) opioidów w PACU (tak lub nie)
do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Wynik ALDRETE
Ramy czasowe: do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
czas do osiągnięcia zmodyfikowanej oceny Aldrete 9/10 w PACU (minuty)
do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
VASi
Ramy czasowe: do 10 minut po przyjęciu do PACU
Początkowa wizualna skala analogowa (VASi): Wizualna analogowa skala oceny bólu (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból w chwili przybycia PACU (0-10)
do 10 minut po przyjęciu do PACU
VASd
Ramy czasowe: do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Wyładowanie w wizualnej skali analogowej (VASd): Wizualna analogowa skala oceny bólu, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból podczas wyładowania PACU (0-10)
do 3 godzin po zakończeniu zabiegu
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: do 0 minut po przyjęciu do PACU
liczba epizodów bradykardii (tętno <45/min)
do 0 minut po przyjęciu do PACU

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom BIS
Ramy czasowe: w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
Wartość poziomu wskaźnika bispektralnego (BIS) (0-100). BIS służy do monitorowania głębokości znieczulenia lub sedacji. BIS to wielowariantowa skala oparta na elektroencefalogramie. Monitor BIS podaje pojedynczą liczbę bezwymiarową z zakresu od 0 (odpowiednik ciszy EEG) do 100 (normalna aktywność EEG lub pacjent całkowicie wybudzony) ). 0 = cisza EEG, [0 do 20] = tłumienie wybuchów w EEG, [20 do 40] = stan głębokiej hipnozy, [40 do 60] = znieczulenie ogólne, [60 do 80] = uspokojenie, ale osoba reaguje na głośne polecenia lub łagodne drżenie, [80 do 99] = uspokojenie, ale osoba reaguje na normalny głos i 100 = Całkowicie rozbudzony.
w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
Wartość skali sedacji Ramsaya (1-6): 1 = niespokojny, pobudzony, niespokojny; 2=Chętny do współpracy, zorientowany, spokojny; 3=Reaguje tylko na polecenia; 4=Żwawa reakcja na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy; 5=Powolna reakcja na lekkie stuknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy; 6=Brak reakcji na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy.
w odstępie 10 minut od rozpoczęcia do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
całkowity czas trwania wlewu propofolu lub deksmedetomidyny w minutach
do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
Dawka uspokajająca
Ramy czasowe: do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny
całkowita zastosowana dawka propofolu (mg) lub deksmedetomidyny (mcg).
do 0 minut po zakończeniu wlewu propofolu lub deksmedetomidyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hicham A ABOU ZEID, M.D., M.Sc., Saint Joseph University School of Medicine
  • Główny śledczy: Nouhad S AYOUB, M.D., Saint Joseph University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEHDF 945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopia barku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj