Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące długoterminowe wyniki stosowania dwóch różnych środków znieczulających (TREX)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Wyniki neurorozwojowe po znieczuleniu sewofluranem w standardowej dawce w porównaniu z małą dawką sewofluranu/deksmedetomidyny/remifentanylu u małych dzieci — badanie TREX

Istnieją liczne dowody na to, że większość środków do znieczulenia ogólnego moduluje rozwój mózgu w badaniach na zwierzętach. Wpływ jest większy przy dłuższym czasie narażenia i u młodszych zwierząt. Istnieje wiele kontrowersji co do tego, czy te dane na zwierzętach mają znaczenie dla scenariuszy klinicznych u ludzi.

Zmiany obserwowane w badaniach przedklinicznych są największe w przypadku agonistów GABA i antagonistów NMDA, takich jak anestetyki wziewne (np. sewofluran), propofol, midazolam, ketamina i podtlenek azotu. Istnieje mniej dowodów na działanie opioidów (takich jak remifentanyl) lub agonistów alfa-2 (takich jak deksmedetomidyna).

Niektóre, choć nie wszystkie, badania kohortowe na ludziach wykazują związek między narażeniem na znieczulenie w okresie niemowlęcym lub we wczesnym dzieciństwie a późniejszymi zmianami w testach poznawczych, wynikami w szkole lub ryzykiem wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych. Dowody są słabe ze względu na możliwe zamieszanie.

Niedawne dobrze zaprojektowane badanie kohortowe (badanie PANDA) porównujące małe dzieci, które przeszły operację przepukliny z rodzeństwem, nie znalazło dowodów na różnicę w szeregu szczegółowych testów neuropsychologicznych. W tym badaniu większość dzieci była narażona na maksymalnie dwie godziny znieczulenia. W jedynym badaniu (badanie GAS) porównano dzieci, u których operacja przepukliny była przeprowadzana w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym, i nie znaleziono dowodów na różnicę w rozwoju neurologicznym, gdy badano je w wieku dwóch lat. Badania GAS i PANDA potwierdzają dane na zwierzętach, że jest mało prawdopodobne, aby krótka ekspozycja spowodowała jakikolwiek wpływ na rozwój układu nerwowego.

Wpływ dłuższych ekspozycji jest nadal nieznany. U ludzi najsilniejszy dowód na związek między operacją a złymi wynikami neurorozwojowymi występuje u niemowląt poddawanych poważnym operacjom. Jednak jest to również grupa, w której zamieszanie jest najbardziej prawdopodobne.

Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy nowa kombinacja leków znieczulających daje lepszy długoterminowy wynik rozwojowy niż obecny standard opieki nad dziećmi, których znieczulenie ma trwać 2 godziny lub dłużej.

Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących małą dawkę sewofluranu/remifentanylu/deksmedetomidyny lub standardową dawkę środka znieczulającego sewofluran.

Otrzymają ocenę neurorozwojową w wieku 3 lat, aby ocenić globalne funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Children's Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • La Paz University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Presidio Ospedale Infantile C.Arrigo Azienda Ospedaliera
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova, Włochy
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Włochy
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica Mangiagalli
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Bambino Gesu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodsze niż 2 lata (wiek chronologiczny)
  • Zaplanowano znieczulenie, które ma trwać co najmniej 2 godziny (i/lub całkowity czas na sali operacyjnej jest zaplanowany na co najmniej 2,5 godziny)
  • Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wada neurologiczna, chromosomalna lub wrodzona, która prawdopodobnie wiąże się ze złymi wynikami neurobehawioralnymi
  • Istniejąca diagnoza niepełnosprawności behawioralnej lub neurorozwojowej
  • Wcześniactwo (zdefiniowane jako wiek ciążowy < 36 tygodni w chwili urodzenia)
  • Waga urodzeniowa poniżej 2 kg.
  • Wrodzona wada serca wymagająca operacji
  • Neurochirurgia wewnątrzczaszkowa i wewnątrzczaszkowa chirurgia twarzoczaszki (izolowany rozszczep wargi nie jest wykluczeniem)
  • Wcześniejsza skumulowana ekspozycja na znieczulenie ogólne przekraczająca 2 godziny
  • Planowana przyszła skumulowana ekspozycja na znieczulenie przekraczająca 2 godziny przed ukończeniem 3 roku życia.
  • Wszelkie szczególne przeciwwskazania do dowolnego aspektu protokołu
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na jakikolwiek środek znieczulający
  • Okoliczności, które mogą uniemożliwić długoterminową obserwację
  • Mieszkanie w gospodarstwie domowym, w którym głównym językiem używanym w domu nie jest język, w którym możemy zarządzać Skalą Inteligencji Wechslera w przedszkolu i szkole podstawowej
  • Planowana sedacja pooperacyjna dowolnym środkiem oprócz opioidów (np. benzodiazepiny, deksmedetomidyna, ketamina, barbiturany, propofol, klonidyna, wodzian chloralu i inne nieopioidowe środki uspokajające). Na przykład, jeśli taka sedacja jest planowana do wentylacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sewofluran/deksmedetomidyna/remifentanyl

Deksmedetomidyna: dawka nasycająca 1 mcg/kg mc. w ciągu 10 minut, a następnie infuzja z szybkością 1 mcg/kg mc./godz.

Remifentanyl: dawka nasycająca 1 μg/kg mc. w ciągu 2 minut, a następnie infuzja rozpoczynająca się z szybkością 0,1 μg/kg mc./min lub większą.

Sewofluran: stężenie końcowo-wydechowe 0,6-0,8% lub mniej.
Lek: Sewofluran
Grupa eksperymentalna: końcowo-wydechowe stężenie 0,6-0,8% lub mniej. Aktywne ramię porównawcze: końcowo-wydechowe stężenie 2,5-3,0% albo lepszy.
Inne nazwy:
  • Sevorane
Lek: Remifentanyl
Ramię eksperymentalne: dawka nasycająca: 1 mcg/kg, infuzja rozpoczynająca się od 0,1 mcg/kg/min lub większej.
Inne nazwy:
  • Ultiva
Lek: Deksmedetomidyna
Ramię eksperymentalne: dawka nasycająca: 1 mcg/kg, infuzja: 1 mcg/kg/godz.
Inne nazwy:
  • Precedens
  • Dexmedetomidine Ever Pharma
Aktywny komparator: Sewofluran
Stężenie końcowo-wydechowe 2,5-3,0% albo lepszy.
Lek: Sewofluran
Grupa eksperymentalna: końcowo-wydechowe stężenie 0,6-0,8% lub mniej. Aktywne ramię porównawcze: końcowo-wydechowe stężenie 2,5-3,0% albo lepszy.
Inne nazwy:
  • Sevorane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IQ na pełną skalę
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne funkcje poznawcze oceniane na podstawie pełnej skali IQ skali inteligencji Wechslera w szkole podstawowej i przedszkolnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania hipotonii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 150 minut - czas trwania zabiegu (wyjściowy)
Pomiary ciśnienia krwi będą rejestrowane podczas operacji
150 minut - czas trwania zabiegu (wyjściowy)
występowanie śródoperacyjnej bradykardii
Ramy czasowe: 150 minut - czas trwania zabiegu (wyjściowy)
Tętno będzie rejestrowane podczas operacji
150 minut - czas trwania zabiegu (wyjściowy)
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 60 minut – po zabiegu
Oceny bólu zostaną zapisane po operacji
60 minut – po zabiegu
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 60 minut – po zabiegu
Rejestrowany będzie czas udrożnienia dróg oddechowych, otwarcia oczu i wypisu z PACU.
60 minut – po zabiegu
Wyniki językowe
Ramy czasowe: 3 lata
Kliniczna ocena podstaw języka — przedszkole, wersja 2 (CELF-P2)
3 lata
Uwaga/funkcja wykonawcza/kontrola impulsów
Ramy czasowe: 3 lata
Rozwojowa ocena NEuroPSYchologiczna - wydanie drugie (NEPSY-2): Podtest statuy
3 lata
Pamięć
Ramy czasowe: 3 lata
A Developmental NEuroPSYchological Assessment - Second Edition (NEPSY-2): Pamięć narracyjna
3 lata
Zachowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
Adaptacyjny system oceny zachowania - wydanie trzecie (ABAS-III)
3 lata
Zachowanie kliniczne
Ramy czasowe: 3 lata
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
3 lata
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena zachowania funkcji wykonawczych – przedszkole (BRIEF-P)
3 lata
Umiejętności społeczne
Ramy czasowe: 3 lata
System doskonalenia umiejętności społecznych (SSIS)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Queensland Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Perth Children's Hospital
Royal Children's Hospital
Istituto Giannina Gaslini
Flinders Medical Centre
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Women and Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew J Davidson, MD, Royal Children's Hospital, Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREX TRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowany zestaw danych zebrany do tej analizy badania TREX będzie dostępny sześć miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku.

Dostępny będzie również protokół badania, plan analizy i formularze zgody. Dane można uzyskać z Murdoch Children's Research Institute, wysyłając e-mail na adres andrew.davidson@rch.org.au.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest: podpisanie umowy o dostępie do danych między odpowiednimi stronami, Komitet Sterujący TREX Trial musi zapoznać się i zatwierdzić plan analizy opisujący sposób, w jaki dane będą analizowane, musi istnieć porozumienie dotyczące odpowiedniego potwierdzenia i wszelkie dodatkowe koszty muszą zostać pokryte. Dane będą udostępniane wyłącznie uznanej instytucji badawczej, która zatwierdziła proponowany plan analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj