Giomer kontra cement glasjonomerowy do wypełnień zgryzowo-proksymalnych metodą ART: randomizowane badanie kliniczne
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Chociaż Atraumatic Restorative Treatment (ART) jest dobrze ugruntowana w piśmiennictwie dotyczącym ubytków okluzyjno-proksymalnych, trwałość tych uzupełnień jest wciąż krótsza w porównaniu z okluzyjnymi.
Czynnik ten jest często związany z niskimi właściwościami mechanicznymi cementów glasjonomerowych (GIC).
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena długoterminowej opłacalności dwóch różnych materiałów: kapsułkowanego GIC - Equia (GC Corp), w porównaniu z Giomerem (Beautifill Bulk Restorative - Shofu) stosowanym jako materiały do wypełnień w okluzyjno-proksymalnych Odbudowy mlecznych zębów trzonowych metodą ART.
Dzieci w wieku od 4 do 8 lat zostaną wybrane do szkół w mieście Cerquilho w São Paulo.
Wszystkie uzupełnienia będą wykonywane zgodnie z zaleceniami ART i instrukcjami producenta.
Uzupełnienia zostaną ocenione po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach zgodnie z Roeleveld et al. (2006) kryteria.
Do weryfikacji przeżycia uzupełnień zostanie wykorzystana analiza przeżycia Kaplana-Meiera i test logarytmiczny rang.
Aby ocenić związek między zmiennymi klinicznymi, zastosowany zostanie test regresji Coxa.
Do analizy kosztów wykorzystana zostanie analiza wariancji.
Za poziom istotności dla wszystkich testów przyjmuje się 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 4 do 8 lat
- Dzieci prezentujące dobry stan zdrowia
- Dzieci, których rodzice lub opiekunowie prawni akceptują i podpisują formularz zgody
- Dzieci z co najmniej jedną próchnicą proksymalnej części okluzyjnej w zębach trzonowych mlecznych
- tylko powierzchnie okluzyjno-proksymalne ze zmianami próchniczymi z zajęciem zębiny
Kryteria wyłączenia:
- poważne problemy behawioralne
- obecność przetoki lub ropnia w pobliżu wybranego zęba
- obecność odsłonięcia miazgi w wybranym zębie
- obecność ruchomości w wybranym zębie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ART z Equią
Odbudowa okluzyjno-proksymalna w mlecznych trzonowcach przy użyciu Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) firmy GC Corp, kapsułkowana, wstępnie dozowana i zmechanizowana.
|
Zostaną wykonane odbudowy okluzyjno-proksymalne ART w mlecznych trzonowcach przy użyciu Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic).
Nie będzie stosowane żadne znieczulenie miejscowe.
Zainfekowana tkanka próchnicowa zostanie usunięta instrumentami ręcznymi, a ubytki uzupełnione GIC (cementem glasjonomerowym).
Ubytek zostanie wypełniony GIC.
Po wykonaniu techniki naciskania palca usuniemy nadmiar materiału i sprawdzimy okluzję.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ART z Giomer Beautifil-Bulk Restorative
Odbudowa okluzyjno-proksymalna w mlecznych trzonowcach przy użyciu Giomer Beautifil-Bulk Restorative (SHOFU Inc)
|
Zostaną wykonane uzupełnienia okluzyjno-proksymalne ART w zębach trzonowych mlecznych z użyciem Giomeru.
Nie będzie stosowane żadne znieczulenie miejscowe.
Zainfekowana tkanka próchnicowa zostanie usunięta za pomocą instrumentów ręcznych, a ubytki odbudowane za pomocą Giomer Beautifil-Bulk Restorative i sprawdzona okluzja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość odbudowy atraumatycznej przy użyciu Roelevelda i in. (2006) kryteria
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zabiegi zostaną sklasyfikowane jako skuteczne, jeśli będą przedstawiać zadowalający aspekt kliniczny.
W przeciwnym razie przeanalizowana zostanie „drobna awaria”.
„Drobne awarie” to takie, w których występuje defekt w uzupełnieniu, ale nie ingeruje on w zdrowie zęba.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena opłacalności
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące
|
Bezpośrednia analiza kosztów ART przeprowadzona z kapsułkowanymi GIC będzie oparta na wcześniejszych publikacjach (Takanashi i in., 2004; Oscarson i in., 2003) dostosowanych do brazylijskich realiów (Floriano i in., 2013).
W tym celu rozważymy koszt zawodowy i koszt samej procedury.
|
średnio 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- van 't Hof MA, Frencken JE, van Palenstein Helderman WH, Holmgren CJ. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for managing dental caries: a meta-analysis. Int Dent J. 2006 Dec;56(6):345-51. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00339.x.
- ten Berge M, Hoogstraten J, Veerkamp JS, Prins PJ. The Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule: a factor analytic study in The Netherlands. Community Dent Oral Epidemiol. 1998 Oct;26(5):340-3. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb01970.x.
- Takanashi Y, Penrod JR, Lund JP, Feine JS. A cost comparison of mandibular two-implant overdenture and conventional denture treatment. Int J Prosthodont. 2004 Mar-Apr;17(2):181-6.
- Sunico MC, Shinkai K, Katoh Y. Two-year clinical performance of occlusal and cervical giomer restorations. Oper Dent. 2005 May-Jun;30(3):282-9.
- Shimazu K, Oguchi R, Takahashi Y, Konishi K, Karibe H. Effects of surface reaction-type pre-reacted glass ionomer on oral biofilm formation of Streptococcus gordonii. Odontology. 2016 Sep;104(3):310-7. doi: 10.1007/s10266-015-0217-2. Epub 2015 Aug 30.
- Sheiham A. Dental caries affects body weight, growth and quality of life in pre-school children. Br Dent J. 2006 Nov 25;201(10):625-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4814259.
- Sengul F, Gurbuz T. Clinical Evaluation of Restorative Materials in Primary Teeth Class II Lesions. J Clin Pediatr Dent. 2015 Summer;39(4):315-21. doi: 10.17796/1053-4628-39.4.315.
- Schriks MC, van Amerongen WE. Atraumatic perspectives of ART: psychological and physiological aspects of treatment with and without rotary instruments. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Feb;31(1):15-20. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00021.x.
- Santamaria R, Innes N. Trial shows partial caries removal is an effective technique in primary molars. Evid Based Dent. 2014 Sep;15(3):81-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6401044.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Raggio DP, Hesse D, Lenzi TL, Guglielmi CA, Braga MM. Is Atraumatic restorative treatment an option for restoring occlusoproximal caries lesions in primary teeth? A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2013 Nov;23(6):435-43. doi: 10.1111/ipd.12013. Epub 2012 Nov 28.
- Phantumvanit P, Songpaisan Y, Pilot T, Frencken JE. Atraumatic restorative treatment (ART): a three-year community field trial in Thailand--survival of one-surface restorations in the permanent dentition. J Public Health Dent. 1996;56(3 Spec No):141-5; discussion 161-3. doi: 10.1111/j.1752-7325.1996.tb02424.x.
- Oscarson N, Kallestal C, Fjelddahl A, Lindholm L. Cost-effectiveness of different caries preventive measures in a high-risk population of Swedish adolescents. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Jun;31(3):169-78. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00033.x.
- Ngo HC, Mount G, Mc Intyre J, Tuisuva J, Von Doussa RJ. Chemical exchange between glass-ionomer restorations and residual carious dentine in permanent molars: an in vivo study. J Dent. 2006 Sep;34(8):608-13. doi: 10.1016/j.jdent.2005.12.012. Epub 2006 Mar 15.
- Miki S, Kitagawa H, Kitagawa R, Kiba W, Hayashi M, Imazato S. Antibacterial activity of resin composites containing surface pre-reacted glass-ionomer (S-PRG) filler. Dent Mater. 2016 Sep;32(9):1095-102. doi: 10.1016/j.dental.2016.06.018. Epub 2016 Jul 12.
- Mickenautsch S, Yengopal V, Banerjee A. Atraumatic restorative treatment versus amalgam restoration longevity: a systematic review. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):233-40. doi: 10.1007/s00784-009-0335-8. Epub 2009 Aug 18.
- Abanto J, Paiva SM, Sheiham A, Tsakos G, Mendes FM, Cordeschi T, Vidigal EA, Bonecker M. Changes in preschool children's OHRQoL after treatment of dental caries: responsiveness of the B-ECOHIS. Int J Paediatr Dent. 2016 Jul;26(4):259-65. doi: 10.1111/ipd.12192. Epub 2015 Sep 15.
- Amaral MT, Guedes-Pinto AC, Chevitarese O. Effects of a glass-ionomer cement on the remineralization of occlusal caries--an in situ study. Braz Oral Res. 2006 Apr-Jun;20(2):91-6. doi: 10.1590/s1806-83242006000200001.
- Anusavice KJ. Preservative dentistry: the standard of care for the 21st century. J Public Health Dent. 1995 Spring;55(2):67-8. doi: 10.1111/j.1752-7325.1995.tb02334.x. No abstract available.
- Bonifacio CC, Hesse D, de Oliveira Rocha R, Bonecker M, Raggio DP, van Amerongen WE. Survival rate of approximal-ART restorations using a two-layer technique for glass ionomer insertion. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1745-50. doi: 10.1007/s00784-012-0859-1. Epub 2012 Oct 11.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIOMERART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .