Giomer vs cimento de ionômero de vidro para restaurações ART oclusoproximais: um ensaio clínico randomizado
1 de março de 2021 atualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Embora o Tratamento Restaurador Atraumático (ART) esteja bem estabelecido na literatura em relação às cavidades oclusal-proximais, a longevidade dessas restaurações ainda é menor quando comparadas às oclusais.
Este fator é frequentemente associado a baixas propriedades mecânicas dos cimentos de ionômero de vidro (GIC).
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o custo-benefício a longo prazo de dois materiais diferentes: um GIC encapsulado - Equia (GC Corp), comparado com Giomer (Beautifill Bulk Restorative - Shofu) usado como materiais restauradores em oclusal-proximal Restaurações ART de molares decíduos.
Serão selecionadas crianças com idade entre 4 e 8 anos, em escolas da cidade de Cerquilho, interior de São Paulo.
Todas as restaurações serão realizadas seguindo os preceitos do ART e as instruções do fabricante.
As restaurações serão avaliadas após 3, 6, 12, 18 e 24 meses de acordo com Roeleveld et al. (2006) critérios.
Para verificar a sobrevivência das restaurações será utilizada a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e o teste de log rank.
Para avaliar a associação entre as variáveis clínicas será aplicado o teste de regressão de Cox.
Para a análise de custos será utilizada a análise de variância.
O nível de significância para todos os testes será considerado de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 4 aos 8 anos
- Crianças com boas condições de saúde
- Crianças cujos pais ou responsáveis legais aceitem e assinem o termo de consentimento
- Crianças com pelo menos uma lesão de cárie oclusal proximal em molares decíduos
- apenas superfícies oclusal-proximais com lesões de cárie com envolvimento de dentina
Critério de exclusão:
- problemas comportamentais graves
- presença de fístula ou abscesso próximo ao dente selecionado
- presença de exposição pulpar no dente selecionado
- presença de mobilidade no dente selecionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ART com Equia
Restauração oclusal-proximal em molares decíduos usando Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) da GC Corp, encapsulado, pré-dosado e manuseio mecanizado.
|
Serão realizadas restaurações ART oclusal-proximais em molares decíduos utilizando Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic).
Não será utilizada anestesia local.
O tecido cariado infectado será removido com instrumentos manuais e as cavidades restauradas com CIV (Glass Ionomer Cement).
A cavidade será preenchida com GIC.
Após a técnica press-finger, o excesso de material será retirado e a oclusão será verificada.
|
|
EXPERIMENTAL: ART com Giomer Beautifil-Bulk Restorative
Restauração oclusal-proximal em molares decíduos usando Giomer Beautifil-Bulk Restorative (SHOFU Inc)
|
Serão realizadas restaurações ART oclusal-proximais em molares decíduos utilizando Giomer.
Não será utilizada anestesia local.
O tecido cariado infectado será removido com instrumentos manuais e as cavidades restauradas com Giomer Beautifil-Bulk Restorative e a oclusão serão verificadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Longevidade da restauração atraumática usando Roeleveld et al. (2006) critérios
Prazo: até 24 meses
|
Os tratamentos serão classificados como exitosos quando apresentarem aspecto clínico satisfatório.
Caso contrário, "pequena falha" será analisada.
"Falhas menores" são aquelas em que há defeito na restauração, mas não interfere na saúde do dente.
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até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de custo-eficácia
Prazo: média de 24 meses
|
A análise do custo direto da ART realizada com os GICs encapsulados será baseada em publicações anteriores (Takanashi et al., 2004; Oscarson et al., 2003) ajustadas à realidade brasileira (Floriano et al., 2013).
Para isso, vamos considerar o custo profissional e o custo do próprio procedimento.
|
média de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- ten Berge M, Hoogstraten J, Veerkamp JS, Prins PJ. The Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule: a factor analytic study in The Netherlands. Community Dent Oral Epidemiol. 1998 Oct;26(5):340-3. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb01970.x.
- Takanashi Y, Penrod JR, Lund JP, Feine JS. A cost comparison of mandibular two-implant overdenture and conventional denture treatment. Int J Prosthodont. 2004 Mar-Apr;17(2):181-6.
- Sunico MC, Shinkai K, Katoh Y. Two-year clinical performance of occlusal and cervical giomer restorations. Oper Dent. 2005 May-Jun;30(3):282-9.
- Shimazu K, Oguchi R, Takahashi Y, Konishi K, Karibe H. Effects of surface reaction-type pre-reacted glass ionomer on oral biofilm formation of Streptococcus gordonii. Odontology. 2016 Sep;104(3):310-7. doi: 10.1007/s10266-015-0217-2. Epub 2015 Aug 30.
- Sheiham A. Dental caries affects body weight, growth and quality of life in pre-school children. Br Dent J. 2006 Nov 25;201(10):625-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4814259.
- Sengul F, Gurbuz T. Clinical Evaluation of Restorative Materials in Primary Teeth Class II Lesions. J Clin Pediatr Dent. 2015 Summer;39(4):315-21. doi: 10.17796/1053-4628-39.4.315.
- Schriks MC, van Amerongen WE. Atraumatic perspectives of ART: psychological and physiological aspects of treatment with and without rotary instruments. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Feb;31(1):15-20. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00021.x.
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- Oscarson N, Kallestal C, Fjelddahl A, Lindholm L. Cost-effectiveness of different caries preventive measures in a high-risk population of Swedish adolescents. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Jun;31(3):169-78. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00033.x.
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- Mickenautsch S, Yengopal V, Banerjee A. Atraumatic restorative treatment versus amalgam restoration longevity: a systematic review. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):233-40. doi: 10.1007/s00784-009-0335-8. Epub 2009 Aug 18.
- Abanto J, Paiva SM, Sheiham A, Tsakos G, Mendes FM, Cordeschi T, Vidigal EA, Bonecker M. Changes in preschool children's OHRQoL after treatment of dental caries: responsiveness of the B-ECOHIS. Int J Paediatr Dent. 2016 Jul;26(4):259-65. doi: 10.1111/ipd.12192. Epub 2015 Sep 15.
- Amaral MT, Guedes-Pinto AC, Chevitarese O. Effects of a glass-ionomer cement on the remineralization of occlusal caries--an in situ study. Braz Oral Res. 2006 Apr-Jun;20(2):91-6. doi: 10.1590/s1806-83242006000200001.
- Anusavice KJ. Preservative dentistry: the standard of care for the 21st century. J Public Health Dent. 1995 Spring;55(2):67-8. doi: 10.1111/j.1752-7325.1995.tb02334.x. No abstract available.
- Bonifacio CC, Hesse D, de Oliveira Rocha R, Bonecker M, Raggio DP, van Amerongen WE. Survival rate of approximal-ART restorations using a two-layer technique for glass ionomer insertion. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1745-50. doi: 10.1007/s00784-012-0859-1. Epub 2012 Oct 11.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIOMERART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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