Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Giomer vs üvegionomer cement az ART okkluzoproximális helyreállításokhoz: randomizált klinikai vizsgálat

2021. március 1. frissítette: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Bár az Atraumatic Restorative Treatment (ART) az okkluzális-proximális üregekre vonatkozó szakirodalomban jól elterjedt, ezeknek a pótlásoknak az élettartama még mindig alacsonyabb, mint az okkluzálisoké. Ez a tényező gyakran az üvegionomer cementek (GIC) alacsony mechanikai tulajdonságaihoz kapcsolódik. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje két különböző anyag hosszú távú költséghatékonyságát: egy kapszulázott GIC - Equia (GC Corp), összehasonlítva a Giomerrel (Beautifill Bulk Restorative - Shofu), amelyet okkluzális-proximális helyreállító anyagként használnak. Primer őrlőfogak ART helyreállítása. A 4 és 8 év közötti gyermekeket Cerquilho város iskoláiban választják ki, São Paulo államban. Minden helyreállítás az ART előírásai és a gyártó utasításai szerint történik. A helyreállításokat 3, 6, 12, 18 és 24 hónap elteltével értékelik Roeleveld et al. (2006) kritériumai alapján. A helyreállítások túlélésének igazolására Kaplan-Meier túlélési elemzést és log rank tesztet alkalmazunk. A klinikai változók közötti összefüggés értékeléséhez Cox regressziós tesztet alkalmazunk. A költségelemzéshez varianciaanalízist használunk. A szignifikancia szintje minden teszt esetében 5%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 8 év közötti gyermekek
  • Jó egészségi állapotú gyermekek
  • Gyermekek, akiknek a szülei vagy törvényes gyámja elfogadják és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
  • Gyermekek, akiknél legalább egy okkluzális proximális fogszuvasodás van az elsődleges őrlőfogban
  • csak az okkluzális-proximális felületek fogszuvasodási elváltozásokkal, dentin érintettséggel

Kizárási kritériumok:

  • súlyos viselkedési problémák
  • fisztula vagy tályog jelenléte a kiválasztott fog közelében
  • pulpa expozíció jelenléte a kiválasztott fogban
  • mobilitás jelenléte a kiválasztott fogban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ART az Equiával
Occlusalis-proximális helyreállítás primer őrlőfogakban a GC Corp Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) segítségével, kapszulázott, előre adagolt és gépesített kezelés.
Eljárás: ART az Equiával
Az Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) segítségével az elsődleges őrlőfogak okkluzális-proximális ART restaurációira kerül sor. Helyi érzéstelenítést nem alkalmaznak. A fertőzött szuvas szövetet kézi műszerekkel távolítják el, az üregeket GIC-vel (Glass Ionomer Cement) helyreállítják. Az üreg GIC-vel lesz feltöltve. A nyomó-ujj technika után az anyagfelesleget eltávolítjuk és az elzáródást ellenőrizzük.
KÍSÉRLETI: ART Giomer Beautifil-Bulk helyreállítóval
Occlusalis-proximális helyreállítás az elsődleges őrlőfogban Giomer Beautifil-Bulk Restorative (SHOFU Inc) segítségével
Eljárás: ART Giomer Beautifil-Bulk helyreállítóval
Az okkluzális-proximális ART helyreállításokat az elsődleges nagyőrlőfogakban Giomer alkalmazásával végezzük. Helyi érzéstelenítést nem alkalmaznak. A fertőzött szuvas szövetet kézi műszerekkel távolítják el, a Giomer Beautifil-Bulk Restorative-vel helyreállított üregeket és az elzáródást ellenőrzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atraumás helyreállítás élettartama Roeleveld et al. (2006) kritériumai alapján
Időkeret: 24 hónapig
A kezelések akkor minősülnek sikeresnek, ha klinikailag kielégítő szempontot mutatnak. Ellenkező esetben a „kisebb hiba” elemzésre kerül. A "kisebb hibák" azok, amelyeknél a helyreállítás hibás, de ez nem befolyásolja a fog egészségét.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonysági értékelés
Időkeret: átlagosan 24 hónap
A kapszulázott GIC-kkel végzett ART közvetlen költségelemzése korábbi publikációkra (Takanashi et al., 2004; Oscarson és mtsai, 2003) épül, a brazil valósághoz igazítva (Floriano et al., 2013). Ehhez figyelembe vesszük a szakmai költségeket és magának az eljárásnak a költségeit.
átlagosan 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIOMERART

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a ART az Equiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel