Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Giomer versus glasionomeercement voor ART occlusoproximale restauraties: een gerandomiseerde klinische studie

1 maart 2021 bijgewerkt door: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Hoewel de atraumatische restauratieve behandeling (ART) goed is ingeburgerd in de literatuur met betrekking tot occlusaal-proximale holtes, is de levensduur van deze restauraties nog steeds lager in vergelijking met occlusale. Deze factor wordt vaak geassocieerd met lage mechanische eigenschappen van glasionomeercement (GIC). Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de kosteneffectiviteit op lange termijn van twee verschillende materialen: een ingekapselde GIC - Equia (GC Corp), vergeleken met Giomer (Beautifill Bulk Restorative - Shofu) gebruikt als restauratiemateriaal in occlusaal-proximale ART-restauraties van melkmolaren. Kinderen tussen 4 en 8 jaar worden geselecteerd op scholen in de stad Cerquilho, São Paulo. Alle restauraties worden uitgevoerd volgens de voorschriften van de ART en de instructies van de fabrikant. De restauraties worden na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden geëvalueerd volgens Roeleveld et al. (2006) criteria. Om de overleving van de restauraties te verifiëren, zal Kaplan-Meier overlevingsanalyse en log-ranktest worden gebruikt. Om de associatie tussen de klinische variabelen te evalueren, zal de Cox-regressietest worden toegepast. Voor de kostenanalyse wordt variantieanalyse gebruikt. Het significantieniveau voor alle tests zal worden beschouwd als 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4 tot 8 jaar oud
  • Kinderen met een goede gezondheid
  • Kinderen van wie de ouders of wettelijke voogden het toestemmingsformulier accepteren en ondertekenen
  • Kinderen met ten minste één occlusale proximale cariëslaesie in melkmolaren
  • alleen occlusaal-proximale oppervlakken met cariëslaesies met betrokkenheid van dentine

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige gedragsproblemen
  • aanwezigheid van fistel of abces in de buurt van de geselecteerde tand
  • aanwezigheid van pulpablootstelling in de geselecteerde tand
  • aanwezigheid van mobiliteit in de geselecteerde tand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: KUNST met Equia
Occlusaal-proximale restauratie in melkmolaren met behulp van Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) van GC Corp, ingekapseld, voorgedoseerd en gemechaniseerd te hanteren.
Procedure: KUNST met Equia
Occlusaal-proximale ART-restauraties in melkmolaren met behulp van Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) worden uitgevoerd. Er zal geen plaatselijke verdoving worden gebruikt. Geïnfecteerd carieus weefsel wordt verwijderd met handinstrumenten en de gaatjes worden hersteld met GIC (Glass Ionomer Cement). De holte wordt gevuld met GIC. Na de drukvingertechniek wordt het teveel aan materiaal verwijderd en wordt de occlusie gecontroleerd.
EXPERIMENTEEL: ART met Giomer Beautifil-Bulk Restorative
Occlusaal-proximale restauratie in melkmolaren met behulp van Giomer Beautifil-Bulk Restorative (SHOFU Inc)
Procedure: ART met Giomer Beautifil-Bulk Restorative
Occlusaal-proximale ART-restauraties in melkmolaren met behulp van Giomer worden uitgevoerd. Er zal geen plaatselijke verdoving worden gebruikt. Geïnfecteerd carieus weefsel wordt verwijderd met handinstrumenten en de caviteiten worden hersteld met Giomer Beautifil-Bulk Restorative en de occlusie wordt gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensduur van atraumatische restauratie met behulp van Roeleveld et al. (2006) criteria
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De behandelingen worden als succesvol geclassificeerd wanneer ze een klinisch bevredigend aspect vertonen. Anders wordt "kleine storing" geanalyseerd. "Kleine mislukkingen" zijn die waarbij er een defect is in de restauratie, maar dit heeft geen invloed op de gezondheid van de tanden.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: gemiddeld 24 maanden
De directe kostenanalyse van de ART uitgevoerd met de ingekapselde GIC's zal gebaseerd zijn op eerdere publicaties (Takanashi et al., 2004; Oscarson et al., 2003) aangepast aan de Braziliaanse realiteit (Floriano et al., 2013). Hiervoor houden we rekening met de professionele kosten en de kosten van de procedure zelf.
gemiddeld 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIOMERART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op KUNST met Equia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren