Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Giomer vs lasi-ionomeerisementti ART-okklusoproksimaalisiin restauraatioihin: satunnaistettu kliininen tutkimus

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Vaikka atraumaattinen korjaava hoito (ART) on hyvin vakiintunut okklusaali-proksimaalisia onteloita koskevassa kirjallisuudessa, näiden täytteiden pitkäikäisyys on silti alhaisempi verrattuna okklusaalisiin. Tämä tekijä liittyy usein lasi-ionomeerisementtien (GIC) alhaisiin mekaanisiin ominaisuuksiin. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri materiaalin pitkän aikavälin kustannustehokkuutta: kapseloidun GIC - Equia (GC Corp) verrattuna Giomeriin (Beautifill Bulk Restorative - Shofu), jota käytetään okklusaali-proksimaalisen korjausaineena. Primaaristen poskihammasten ART restauraatiot. 4–8-vuotiaat lapset valitaan São Paulon Cerquilhon kaupungin kouluihin. Kaikki restauroinnit suoritetaan ART:n ohjeiden ja valmistajan ohjeiden mukaisesti. Palautukset arvioidaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua Roeleveldin et al. (2006) kriteerit. Restauraatioiden selviytymisen varmistamiseen käytetään Kaplan-Meierin selviytymisanalyysiä ja log rank -testiä. Kliinisten muuttujien välisen yhteyden arvioimiseksi käytetään Cox-regressiotestiä. Kustannusanalyysissä käytetään varianssianalyysiä. Kaikkien testien merkitsevyystasoksi katsotaan 5 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-8-vuotiaat lapset
  • Lapset, joiden terveydentila on hyvä
  • Lapset, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat hyväksyvät ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
  • Lapset, joilla on vähintään yksi okklusaalinen proksimaalinen kariesleesio primaarisissa poskihasissa
  • vain okklusaali-proksimaaliset pinnat, joissa on kariesleesioita, joihin liittyy dentiini

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavia käyttäytymisongelmia
  • fisteli tai paise valitun hampaan lähellä
  • valitussa hampaassa esiintyy pulppua
  • liikkuvuuden esiintyminen valitussa hampaassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ART Equian kanssa
Purenta-proksimaalinen ennallistaminen primaarisissa poskihampaissa GC Corpin Equialla (helppo/nopea/ainutlaatuinen/älykäs/esteettinen), kapseloitu, esiannostettu ja mekaaninen käsittely.
Menettely: ART Equian kanssa
Primaarihampaiden purenta-proksimaaliset ART-restauraatiot suoritetaan Equia-tekniikalla (helppo/nopea/ainutlaatuinen/älykäs/esteettinen). Paikallispuudutusta ei käytetä. Infektoitunut karieskudos poistetaan käsiinstrumenteilla ja ontelot palautetaan GIC:llä (Glass Ionomer Cement). Ontelo täytetään GIC:llä. Puristussormitekniikan jälkeen ylimääräinen materiaali poistetaan ja okkluusio tarkistetaan.
KOKEELLISTA: ART kanssa Giomer Beautifil-Bulk Restorative
Purenta-proksimaalinen ennallistaminen primaarisissa poskihampaissa käyttämällä Giomer Beautifil-Bulk Restorativea (SHOFU Inc)
Menettely: ART kanssa Giomer Beautifil-Bulk Restorative
Primaarisiin poskihampaisiin tehdään okklusaali-proksimaaliset ART-restauraatiot Giomerilla. Paikallispuudutusta ei käytetä. Infektoitunut karieskudos poistetaan käsiinstrumenteilla ja Giomer Beautifil-Bulk Restorativella palautetut ontelot ja okkluusio tarkistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atraumaattisen restauroinnin pitkäikäisyys käyttäen Roeleveld et al. (2006) kriteerit
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Hoidot luokitellaan onnistuneiksi, kun niillä on kliinisesti tyydyttävä näkökohta. Muussa tapauksessa "pieni vika" analysoidaan. "Pienet viat" ovat sellaisia, joissa täytteessä on vika, mutta se ei häiritse hampaiden terveyttä.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuusarviointi
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
Kapseloiduilla GIC:illä suoritetun ART:n suorien kustannusten analyysi perustuu aikaisempiin julkaisuihin (Takanashi et al., 2004; Oscarson et al., 2003), jotka on mukautettu Brasilian todellisuuteen (Floriano et al., 2013). Tätä varten otamme huomioon ammattikustannukset ja itse toimenpiteen kustannukset.
keskimäärin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIOMERART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset ART Equian kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa