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Giomer vs. Glasionomerzement für okklusoproximale Restaurationen von ART: eine randomisierte klinische Studie

1. März 2021 aktualisiert von: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Obwohl die atraumatische restaurative Behandlung (ART) in der Literatur bezüglich okklusal-proximaler Kavitäten gut etabliert ist, ist die Langlebigkeit dieser Restaurationen im Vergleich zu okklusalen Restaurationen immer noch geringer. Dieser Faktor wird oft mit geringen mechanischen Eigenschaften von Glasionomerzementen (GIC) in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der langfristigen Kosteneffizienz von zwei verschiedenen Materialien: ein verkapseltes GIC – Equia (GC Corp) – im Vergleich zu Giomer (Beautifill Bulk Restorative – Shofu), das als okklusal-proximales Restaurationsmaterial verwendet wird ART-Restaurationen von Milchzähnen. Kinder im Alter zwischen 4 und 8 Jahren werden in Schulen in der Stadt Cerquilho, São Paulo, ausgewählt. Alle Restaurationen werden nach den Vorschriften der ART und den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die Restaurationen werden nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Roeleveld et al. (2006) Kriterien. Um das Überleben der Restaurationen zu überprüfen, werden die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und der Log-Rank-Test verwendet. Um den Zusammenhang zwischen den klinischen Variablen zu bewerten, wird der Cox-Regressionstest angewendet. Für die Kostenanalyse wird die Varianzanalyse verwendet. Das Signifikanzniveau für alle Tests wird mit 5 % angenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 8 Jahren
  • Kinder mit gutem Gesundheitszustand
  • Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben
  • Kinder mit mindestens einer okklusalen proximalen Kariesläsion in primären Molaren
  • nur okklusal-proximale Flächen bei Kariesläsionen mit Dentinbeteiligung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Verhaltensprobleme
  • Vorhandensein einer Fistel oder eines Abszesses in der Nähe des ausgewählten Zahns
  • Vorhandensein von Pulpafreilegung im ausgewählten Zahn
  • Vorhandensein von Mobilität im ausgewählten Zahn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: KUNST mit Equia
Okklusal-proximale Restauration in primären Molaren mit Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) von GC Corp, gekapselte, vordosierte und mechanisierte Handhabung.
Verfahren: KUNST mit Equia
Okklusal-proximale ART-Restaurationen in primären Molaren mit Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) werden durchgeführt. Es wird keine Lokalanästhesie verwendet. Infiziertes kariöses Gewebe wird mit Handinstrumenten entfernt und die Kavitäten mit GIC (Glass Ionomer Cement) wiederhergestellt. Der Hohlraum wird mit GIC gefüllt. Nach der Press-Finger-Technik wird der Materialüberschuss entfernt und die Okklusion überprüft.
EXPERIMENTAL: ART mit Giomer Beautifil-Bulk Füllungsmaterial
Okklusal-proximale Restauration in primären Molaren mit Giomer Beautifil-Bulk Restorative (SHOFU Inc)
Verfahren: ART mit Giomer Beautifil-Bulk Füllungsmaterial
Okklusal-proximale ART-Restaurationen in primären Molaren mit Giomer werden durchgeführt. Es wird keine Lokalanästhesie verwendet. Infiziertes kariöses Gewebe wird mit Handinstrumenten entfernt und die mit Giomer Beautifil-Bulk Füllungsmaterial wiederhergestellten Kavitäten und die Okklusion werden überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit der atraumatischen Restauration nach Roeleveld et al. (2006) Kriterien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Behandlungen werden als erfolgreich eingestuft, wenn sie einen klinisch zufriedenstellenden Aspekt aufweisen. Andernfalls wird ein „geringfügiger Fehler“ analysiert. „Minor Misserfolge“ sind solche, bei denen ein Defekt in der Restauration vorliegt, der aber die Zahngesundheit nicht beeinträchtigt.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Monate
Die direkte Kostenanalyse der ART, die mit den verkapselten GICs durchgeführt wird, basiert auf früheren Veröffentlichungen (Takanashi et al., 2004; Oscarson et al., 2003), angepasst an die brasilianische Realität (Floriano et al., 2013). Dazu berücksichtigen wir die professionellen Kosten und die Kosten des Verfahrens selbst.
durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIOMERART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur KUNST mit Equia

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