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Giomer vs ciment verre ionomère pour les restaurations occlusoproximales ART : un essai clinique randomisé

1 mars 2021 mis à jour par: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Bien que le traitement restaurateur atraumatique (ART) soit bien établi dans la littérature concernant les cavités occlusales-proximales, la longévité de ces restaurations est encore inférieure à celle des restaurations occlusales. Ce facteur est souvent associé aux faibles propriétés mécaniques des ciments verre ionomère (GIC). L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer le rapport coût-efficacité à long terme de deux matériaux différents : un GIC encapsulé - Equia (GC Corp), comparé au Giomer (Beautifill Bulk Restorative - Shofu) utilisé comme matériaux de restauration en occlusal-proximal Restaurations ART des molaires primaires. Les enfants âgés de 4 à 8 ans seront sélectionnés dans les écoles de la ville de Cerquilho, São Paulo. Toutes les restaurations auront lieu suivant les préceptes de l'ART et les instructions du fabricant. Les restaurations seront évaluées après 3, 6, 12, 18 et 24 mois selon Roeleveld et al. (2006) critères. Pour vérifier la survie des restaurations, une analyse de survie de Kaplan-Meier et un test de log rank seront utilisés. Pour évaluer l'association entre les variables cliniques, le test de régression de Cox sera appliqué. Pour l'analyse des coûts, on utilisera l'analyse de la variance. Le niveau de signification pour tous les tests sera considéré à 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 4 à 8 ans
  • Enfants présentant de bonnes conditions de santé
  • Enfants dont les parents ou tuteurs légaux acceptent et signent le formulaire de consentement
  • Enfants avec au moins une carie occlusale proximale dans les molaires primaires
  • uniquement les surfaces occlusales-proximales présentant des lésions carieuses avec atteinte de la dentine

Critère d'exclusion:

  • graves problèmes de comportement
  • présence de fistule ou d'abcès près de la dent sélectionnée
  • présence d'exposition pulpaire dans la dent sélectionnée
  • présence de mobilité dans la dent sélectionnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ART avec Equia
Restauration occlusale-proximale des molaires primaires à l'aide d'Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) de GC Corp, encapsulé, pré-dosé et mécanisé.
Procédure: ART avec Equia
Des restaurations ART occlusales-proximales dans les molaires primaires à l'aide d'Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) seront réalisées. Aucune anesthésie locale ne sera utilisée. Les tissus carieux infectés seront retirés avec des instruments manuels et les cavités restaurées avec GIC (ciment verre ionomère). La cavité sera remplie de GIC. Après la technique du doigt pressé, l'excès de matériau sera enlevé et l'occlusion sera vérifiée.
EXPÉRIMENTAL: ART avec Giomer Beautifil-Bulk Restorative
Restauration occlusale-proximale dans les molaires primaires à l'aide du Giomer Beautifil-Bulk Restorative (SHOFU Inc)
Procédure: ART avec Giomer Beautifil-Bulk Restorative
Des restaurations ART occlusales-proximales dans les molaires primaires à l'aide de Giomer seront réalisées. Aucune anesthésie locale ne sera utilisée. Les tissus carieux infectés seront retirés avec des instruments manuels, et les cavités restaurées avec Giomer Beautifil-Bulk Restorative et l'occlusion seront vérifiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longévité de la restauration atraumatique selon Roeleveld et al. (2006) critères
Délai: jusqu'à 24 mois
Les traitements seront qualifiés de réussis lorsqu'ils présenteront un aspect clinique satisfaisant. Dans le cas contraire, une "défaillance mineure" sera analysée. Les "échecs mineurs" sont ceux dans lesquels il y a un défaut dans la restauration, mais cela n'interfère pas avec la santé des dents.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du rapport coût-efficacité
Délai: une moyenne de 24 mois
L'analyse des coûts directs de l'ART réalisée avec les GIC encapsulés sera basée sur des publications antérieures (Takanashi et al., 2004 ; Oscarson et al., 2003) adaptées à la réalité brésilienne (Floriano et al., 2013). Pour cela, nous considérerons le coût professionnel et le coût de la procédure elle-même.
une moyenne de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIOMERART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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