Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Giomer vs glassionomersement for ART okklusoproksimale restaureringer: en randomisert klinisk studie

1. mars 2021 oppdatert av: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Selv om Atraumatic Restorative Treatment (ART) er godt avklart i litteraturen angående okklusale-proksimale hulrom, er levetiden til disse restaureringene fortsatt lavere sammenlignet med okklusale. Denne faktoren er ofte assosiert med lave mekaniske egenskaper til glassionomersementer (GIC). Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere den langsiktige kostnadseffektiviteten til to forskjellige materialer: en innkapslet GIC - Equia (GC Corp), sammenlignet med Giomer (Beautifill Bulk Restorative - Shofu) brukt som restaureringsmaterialer i okklusal-proksimal ART restaureringer av primære molarer. Barn i alderen 4 til 8 år vil bli valgt ut på skoler i byen Cerquilho, São Paulo. Alle restaureringer vil bli holdt i henhold til forskriftene til ART og produsentens instruksjoner. Restaureringene vil bli evaluert etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder ifølge Roeleveld et al. (2006) kriterier. For å verifisere overlevelsen av restaureringene vil det bli brukt Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log rank test. For å evaluere sammenhengen mellom de kliniske variablene, vil Cox regresjonstest bli brukt. For kostnadsanalysen vil det bli brukt variansanalyse. Signifikansnivået for alle tester vil bli vurdert til 5 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4 og 8 år
  • Barn med gode helseforhold
  • Barn hvis foreldre eller foresatte godtar og signerer samtykkeskjemaet
  • Barn med minst en okklusal proksimal karieslesjon i primære molarer
  • kun okklusal-proksimale overflater med karieslesjoner med dentinpåvirkning

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige atferdsproblemer
  • tilstedeværelse av fistel eller abscess nær den valgte tannen
  • tilstedeværelse av masseeksponering i den valgte tannen
  • tilstedeværelse av mobilitet i den valgte tannen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KUNST med Equia
Okklusal-proksimal restaurering i primære molarer ved bruk av Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) fra GC Corp, innkapslet, forhåndsdosert og mekanisert håndtering.
Fremgangsmåte: KUNST med Equia
Okklusal-proksimal ART-restaurering i primære molarer ved bruk av Equia (Enkel/Rask/Unik/ Intelligent/Estetisk) vil bli utført. Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt. Infisert kariesvev vil bli fjernet med håndinstrumenter, og hulrommene restaurert med GIC (Glass Ionomer Cement). Hulrommet vil bli fylt med GIC. Etter trykk-fingerteknikken vil overflødig materiale fjernes og okklusjon kontrolleres.
EKSPERIMENTELL: KUNST med Giomer Beautifil-Bulk Restorative
Okklusal-proksimal restaurering i primære molarer ved bruk av Giomer Beautifil-Bulk Restorative (SHOFU Inc)
Fremgangsmåte: KUNST med Giomer Beautifil-Bulk Restorative
Okklusal-proksimal ART-restaurering i primære molarer ved bruk av Giomer vil bli utført. Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt. Infisert kariest vev vil bli fjernet med håndinstrumenter, og hulrommene restaurert med Giomer Beautifil-Bulk Restorative og okklusjon vil bli kontrollert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lang levetid for atraumatisk restaurering ved bruk av Roeleveld et al. (2006) kriterier
Tidsramme: opptil 24 måneder
Behandlingene vil bli klassifisert som vellykkede når de har et klinisk tilfredsstillende aspekt. Ellers vil "mindre svikt" bli analysert. "Mindre feil" er de der det er en defekt i restaureringen, men det forstyrrer ikke tannhelsen.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kostnadseffektivitet
Tidsramme: i gjennomsnitt 24 måneder
Den direkte kostnadsanalysen av ART utført med de innkapslede GIC-ene vil være basert på tidligere publikasjoner (Takanashi et al., 2004; Oscarson et al., 2003) justert til den brasilianske virkeligheten (Floriano et al., 2013). For dette vil vi vurdere faglige kostnader og kostnadene for selve prosedyren.
i gjennomsnitt 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIOMERART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på KUNST med Equia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere